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Subkutane Pharmakokinetik von Belatacept

16. August 2016 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von subkutan verabreichten Einzeldosen von Belatacept an gesunde Probanden

Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Immunogenität von subkutan verabreichten Einzeldosen von Belatacept an gesunde Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Die Probanden müssen weniger als oder gleich 100 kg wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Injektionen oder IV-Infusionen zu vertragen
  • Autoimmunerkrankungen
  • TB
  • Herpes
  • HCV
  • HBV
  • HIV
  • bakterielle oder virale Infektion
  • Geschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Belatacept 50 mg subkutane Injektion
Belatacept 50 mg subkutane (sc) Injektion
Arzneimittel: Belatacept
Einzeldosis, 116 Tage
Aktiver Komparator: Belatacept 100 mg subkutane Injektion
Arzneimittel: Belatacept
Einzeldosis, 116 Tage
Aktiver Komparator: Belatacept 125 mg subkutane Injektion
Arzneimittel: Belatacept
Einzeldosis, 116 Tage
Aktiver Komparator: Belatacept 150 mg subkutane Injektionen
2 subkutane Injektionen von 75 mg Belatacept
Arzneimittel: Belatacept
Einzeldosis, 116 Tage
Aktiver Komparator: Belatacept 200 mg subkutane Injektionen
2 subkutane Injektionen von 100 mg Belatacept
Arzneimittel: Belatacept
Einzeldosis, 116 Tage
Aktiver Komparator: Belatacept 250 mg subkutane Injektionen
2 subkutane Injektionen von 125 mg Belatacept
Arzneimittel: Belatacept
Einzeldosis, 116 Tage
Aktiver Komparator: Belatacept 125 mg intravenöse Infusion
125 mg Belatacept intravenöse (IV) Injektion
Arzneimittel: Belatacept
Einzeldosis, 116 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
SC-Injektion von Placebo-Lösung
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion einer Placebo-Lösung (Produkt-ID: 224818-N000-029)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Belatacept
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Die Werte der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax) wurden aus den Daten der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet und in Mikrogramm pro Milliliter (ug/ml) angegeben.
Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Belatacept
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Die Werte für die Zeit der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) wurden aus den Daten der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit für alle mit Belatacept behandelten Teilnehmer abgeleitet.
Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Bereinigtes geometrisches Mittel der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) für Belatacept
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) wurde aus den Daten der Serumkonzentration gegen die Zeit abgeleitet. Angepasste geometrische Mittel wurden in Mikrogrammstunden pro Milliliter (ug*h/ml) angegeben.
Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Bereinigtes geometrisches Mittel der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) für Belatacept
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF)) wurde aus den Daten der Serumkonzentration gegen die Zeit abgeleitet. Angepasste geometrische Mittel wurden in Mikrogrammstunden pro Milliliter (ug*h/ml) angegeben.
Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Serumhalbwertszeit (T-HALF) von Belatacept
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Die Serumhalbwertszeit (T-HALF) wurde aus den Daten der Serumkonzentration gegen die Zeit bestimmt und in Stunden angegeben.
Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von SC Belatacept
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CLT/F) wurde aus den Daten der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit für alle Teilnehmer abgeleitet, die subkutane (sc) Belatacept-Injektionen erhielten. Einheiten in Milliliter pro Stunde (ml/h).
Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Gesamtkörper-Clearance (CLT) von IV Belatacept
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Die Gesamtkörper-Clearance (CLT) wurde aus den Daten der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit für alle Teilnehmer abgeleitet, die mit Belatacept i.v. behandelt wurden. Einheiten in Milliliter pro Stunde (ml/h)
Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) für IV Belatacept
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Das Verteilungsvolumen im Steady State (VSS) wurde aus den Daten der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit für alle Teilnehmer abgeleitet, die mit IV Belatacept behandelt wurden.
Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) für SC Belatacept
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) wurde aus Konzentrations-gegen-Zeit-Daten für alle Teilnehmer abgeleitet, die mit subkutan (sc) Belatacept behandelt wurden.
Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Anzahl der Injektionsstellen auf die subkutane Resorption von Belatacept
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116

AUC(0-T) und AUC(INF) für Belatacept wurden aus den Daten der Serumkonzentration im Vergleich zur Zeit abgeleitet, um die Wirkung der Anzahl der Injektionsstellen auf die subkutane Resorption von Belatacept zu beurteilen. Alle Behandlungen wurden auf 50 mg dosisnormalisiert. Angepasste geometrische Mittelwerte, angegeben in Mikrogrammstunden pro Milliliter (ug*h/ml).

AUC(0-T) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.

AUC(INF) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich.
Unmittelbar vor der Dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 Stunden nach der Dosis, Tage 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 und 116
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 1 Tag Vordosis, Tage 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 und 116
Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck im Sitzen und Herzfrequenz) wurden beim Screening aufgezeichnet. Alle signifikanten Befunde wurden vom Untersucher ausgewertet und alle Anomalien aufgelistet.
1 Tag Vordosis, Tage 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 und 116
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 0,5, 2, 6 und 24 Stunden nach Einnahme, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 und 116
Die Teilnehmer wurden auf Erythem, Hitze, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung an den Injektionsstellen untersucht und vom Prüfarzt als leichte, mittelschwere oder schwere Reaktionen charakterisiert.
0,5, 2, 6 und 24 Stunden nach Einnahme, Tage 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 und 116
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tage 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Alle klinisch signifikanten Abweichungen von normalen körperlichen Untersuchungen wurden gemeldet.
Tage 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Tage 1 und 116
Die Teilnehmer wurden beim Screening (Tag 1) und bei der Entlassung aus der Studie (Tag 116) einem 12-Kanal-EKG unterzogen. Alle vom Prüfarzt beurteilten EKG-Anomalien wurden gemeldet.
Tage 1 und 116
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Anomalien im Hämatologielabor
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung, Tage 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=untere Normgrenze, ULN=obere Normgrenze, Pre-Rx=Wert vor der ersten Dosis. Laborwerte, die folgende Kriterien erfüllten, wurden als Auffälligkeiten markiert:

Hämoglobin (Gramm pro Deziliter: g/dL): <0,85*Pre-Rx. Hämatokrit (%): <0,85*Pre-Rx. Thrombozytenzahl (*10^9 Zellen pro Liter:c/L): <0,85*LLN oder >1,5*ULN (wenn Pre-Rx<LLN, verwenden Sie <0,85*Pre-Rx).

Leukozyten (*10^3 Zellen pro Mikroliter: c/uL): <0,9*LLN, >1,2*ULN (wenn Pre-Rx<LLN, verwenden Sie <0,85*Pre-Rx oder >ULN, wenn Pre-Rx>ULN, Verwenden Sie >1,15*Pre-Rx oder <LLN) Neutrophile+Bands (*10^3 c/uL): <=1.500. Lymphozyten (*10^3 c/uL): <0,750 oder >7,500. Monozyten (*10^3 c/uL): >2.000. Basophile (*10^3 c/uL): >0,400. Eosinophile (*10^3 c/uL): >0,750.
Tag 1 Vordosierung, Tage 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Anomalien der Serumchemie
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung, Tage 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=untere Normgrenze, ULN=obere Normgrenze, Pre-Rx=Wert vor der ersten Dosis. Laborwerte, die folgende Kriterien erfüllten, wurden als Auffälligkeiten markiert:

Alkalische Phosphatase (Einheiten pro Liter: U/L), Aspartat-Aminotransferase (U/L), Alanin-Aminotransferase (U/L): >1,25*ULN (wenn Pre-Rx>ULN, verwenden Sie >1,25*Pre-Rx).

Bilirubin (Milligramm pro Deziliter: mg/dl): >1,1*ULN (wenn Pre-Rx>ULN, verwenden Sie >1,25*Pre-Rx).

Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dl): >1,1*ULN (wenn Pre-Rx>ULN, verwenden Sie >1,2*Pre-Rx). Kreatinin (mg/dL): >1,33*Pre-Rx. Natrium (Milliäquivalente pro Liter: mEq/L): <0,95*LLN, >1,05*ULN (wenn Pre-Rx<LLN: <0,95*Pre-Rx, >ULN. Wenn Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, <LLN).

Kalium (mEq/L), Chlorid (mEq/L), Calcium (mg/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (wenn Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Wenn Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Phosphor (mg/dL): <0,85*LLN, >1,25*ULN (wenn Pre-Rx<LLN, <0,85*Pre-Rx, >ULN. wenn Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx, <LLN).
Tag 1 Vordosierung, Tage 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung, Tage 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=untere Normgrenze, ULN=obere Normgrenze, Pre-Rx=Wert vor der ersten Dosis. Laborwerte, die folgende Kriterien erfüllten, wurden als Auffälligkeiten markiert:

Glukose (mg/dL): <0,8*LLN, >1,5*ULN (wenn Pre-Rx<LLN: <0,8*Pre-Rx, >ULN. Wenn Pre-Rx>ULN: >2,0*Pre-Rx, <LLN).

Protein (Gramm pro Deziliter: g/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (wenn Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Wenn Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Albumin (g/dL): <0,9*LLN (wenn Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx). Harnsäure (mg.dL): >1,2*ULN (wenn Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx). Laktatdehydrogenase (U/L): >1,25*ULN (wenn Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Tag 1 Vordosierung, Tage 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Immunogenität gegenüber Belatacept
Zeitfenster: Tage 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiver Immunogenität gegenüber Belatacept wurde für jeden Arm angegeben. Positive Immunogenität wurde als das Vorhandensein einer positiven Antikörperantwort gegen Belatacept definiert.
Tage 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM103-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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