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Belatacept의 피하 약동학

2016년 8월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

건강한 피험자에게 피하 투여된 Belatacept 단회 투여의 약동학, 안전성 및 면역원성

건강한 피험자에게 피하 투여된 Belatacept 단회 투여의 약동학, 생체이용률, 안전성 및 면역원성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • Ppd Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~65세 남녀
  • 피험자의 체중은 100kg 이하여야 합니다.

제외 기준:

  • 주사 또는 IV 주입을 견딜 수 없음
  • 자가 면역 장애
  • 결핵
  • 수포진
  • HCV
  • HBV
  • 에이즈
  • 박테리아 또는 바이러스 감염
  • 암의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 벨라타셉트 50mg 피하주사
벨라타셉트 50 mg 피하(SC) 주사
의약품: 벨라타셉트
단회 투여, 116일
활성 비교기: 벨라타셉트100mg 피하주사
벨라타셉트 100 mg 피하주사
의약품: 벨라타셉트
단회 투여, 116일
활성 비교기: 벨라타셉트125mg 피하주사
벨라타셉트 125 mg SC 주사
의약품: 벨라타셉트
단회 투여, 116일
활성 비교기: 벨라타셉트 150 mg 피하주사
75mg Belatacept의 2회 SC 주사
의약품: 벨라타셉트
단회 투여, 116일
활성 비교기: 벨라타셉트 200 mg 피하주사
100mg Belatacept의 2회 SC 주사
의약품: 벨라타셉트
단회 투여, 116일
활성 비교기: 벨라타셉트 250 mg 피하주사
125 mg Belatacept의 2 SC 주사
의약품: 벨라타셉트
단회 투여, 116일
활성 비교기: 벨라타셉트 125 mg 정맥주사
125 mg Belatacept 정맥내(IV) 주사
의약품: 벨라타셉트
단회 투여, 116일
위약 비교기: 위약
위약 용액의 SC 주사
의약품: 위약
위약 용액의 피하 주사(제품 ID: 224818-N000-029)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Belatacept의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax) 값은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었으며 밀리리터당 마이크로그램(ug/mL)으로 보고되었습니다.
투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
Belatacept의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
관찰된 최대 혈청 농도의 시간(Tmax) 값은 Belatacept로 치료받은 모든 참가자의 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생되었습니다.
투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
Belatacept에 대한 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적의 조정된 기하 평균
기간: 투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적은 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다. 조정된 기하 평균은 밀리리터당 마이크로그램 시간(ug*h/mL)으로 보고되었습니다.
투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
Belatacept에 대한 0시간 외삽에서 무한 시간(AUC(INF))까지 혈청 농도-시간 곡선 아래의 조정된 기하학적 면적 평균
기간: 투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))은 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출되었습니다. 조정된 기하 평균은 밀리리터당 마이크로그램 시간(ug*h/mL)으로 보고되었습니다.
투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
Belatacept의 혈청 반감기(T-HALF)
기간: 투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
혈청 반감기(T-HALF)는 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 결정되었고 시간 단위로 보고되었습니다.
투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
SC Belatacept의 겉보기 전신 청소율(CLT/F)
기간: 투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
겉보기 전신 청소율(CLT/F)은 피하(SC) Belatacept 주사를 받은 모든 참가자의 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. 시간당 밀리리터(mL/h)로 보고되는 단위.
투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
IV Belatacept의 전신 청소율(CLT)
기간: 투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
전신 청소율(CLT)은 IV Belatacept로 치료받은 모든 참가자의 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. 시간당 밀리리터(mL/h)로 보고된 단위
투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
IV Belatacept에 대한 정상 상태(VSS) 분포 용적
기간: 투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
항정 상태에서의 분포 용적(VSS)은 IV Belatacept로 치료받은 모든 참가자에 대한 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
SC Belatacept에 대한 정상 상태(Vss/F)의 겉보기 분포 용적
기간: 투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
항정 상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss/F)은 피하(SC) Belatacept로 치료받은 모든 참가자의 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다.
투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 부위 수가 피하 벨라타셉트 흡수에 미치는 영향
기간: 투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116

벨라타셉트에 대한 AUC(0-T) 및 AUC(INF)는 벨라타셉트의 피하 흡수에 대한 주사 부위의 수의 효과를 평가하기 위해 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 유도되었다. 모든 치료는 50mg으로 용량을 표준화하였다. 밀리리터당 마이크로그램 시간(ug*h/mL)으로 보고된 조정된 기하 평균.

AUC(0-T) = 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.

AUC(INF) = 시간 0에서 무한 시간으로 외삽된 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역.
투여 직전, 투여 후 0.5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84시간, 투여 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86일 그리고 116
활력징후 이상 참가자 수
기간: 투여 전 1일, 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 및 116일
활력 징후(체온, 호흡수, 앉은 혈압 및 심박수)는 스크리닝 시 기록되었습니다. 모든 중요한 소견은 조사관에 의해 평가되었고 모든 이상이 나열되었습니다.
투여 전 1일, 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 및 116일
주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 0.5, 2, 6 및 24시간, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 및 116일
참가자들은 주사 부위의 홍반, 열, 통증, 가려움증 및 부종에 대해 평가되었고 연구원은 경증, 중등도 또는 중증 반응으로 특성화했습니다.
투여 후 0.5, 2, 6 및 24시간, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 및 116일
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116일
정상적인 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 모든 편차가 보고되었습니다.
1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116일
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일 및 116일
참가자는 스크리닝(1일) 및 연구 퇴원(116일)에서 12-리드 ECG 평가를 받았습니다. 조사자가 평가한 모든 ECG 이상이 보고되었습니다.
1일 및 116일
현저한 혈액 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 전 1일, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116일

LLN=정상의 하한, ULN=정상의 상한, Pre-Rx=첫 번째 투여 전 값. 다음 기준을 충족하는 실험실 값은 비정상으로 표시되었습니다.

헤모글로빈(데시리터당 그램:g/dL): <0.85*Pre-Rx. 헤마토크리트(%): <0.85*Pre-Rx. 혈소판 수(*리터당 10^9 세포:c/L): <0.85*LLN 또는 >1.5*ULN(Pre-Rx<LLN인 경우 <0.85*Pre-Rx 사용).

백혈구(마이크로리터당 *10^3개 세포: c/uL): <0.9*LLN, >1.2*ULN(Pre-Rx<LLN인 경우 <0.85*Pre-Rx 또는 >ULN 사용, Pre-Rx>ULN인 경우, >1.15*Pre-Rx 또는 <LLN) Neutrophils+Bands(*10^3 c/uL) 사용: <=1.500. 림프구(*10^3 c/uL): <0.750 또는 >7.500. 단핵구(*10^3 c/uL): >2.000. 호염기구(*10^3 c/uL): >0.400. 호산구(*10^3 c/uL): >0.750.
투여 전 1일, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116일
표시된 혈청 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 전 1일, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116일

LLN=정상의 하한, ULN=정상의 상한, Pre-Rx=첫 번째 투여 전 값. 다음 기준을 충족하는 실험실 값은 비정상으로 표시되었습니다.

알칼리 포스파타제(리터당 단위: U/L), 아스파테이트 아미노전이효소(U/L), 알라닌 아미노전이효소(U/L): >1.25*ULN(Pre-Rx>ULN인 경우 >1.25*Pre-Rx 사용).

빌리루빈(데시리터당 밀리그램: mg/dL): >1.1*ULN(Pre-Rx>ULN인 경우 >1.25*Pre-Rx 사용).

혈액 요소 질소(mg/dL): >1.1*ULN(Pre-Rx>ULN인 경우 >1.2*Pre-Rx 사용). 크레아티닌(mg/dL): >1.33*Pre-Rx. 나트륨(리터당 밀리당량: mEq/L): <0.95*LLN, >1.05*ULN(Pre-Rx<LLN인 경우: <0.95*Pre-Rx, >ULN. Pre-Rx>ULN인 경우: >1.05*Pre-Rx, <LLN).

칼륨(mEq/L), 염화물(mEq/L), 칼슘(mg/dL): <0.9*LLN, >1.1*ULN(Pre-Rx<LLN인 경우: <0.9*Pre-Rx, >ULN. Pre-Rx>ULN인 경우: >1.1*Pre-Rx, <LLN).

인(mg/dL): <0.85*LLN, >1.25*ULN(Pre-Rx<LLN인 경우 <0.85*Pre-Rx, >ULN. Pre-Rx>ULN인 경우: >1.25*Pre-Rx, <LLN).
투여 전 1일, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116일
현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 투여 전 1일, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116일

LLN=정상의 하한, ULN=정상의 상한, Pre-Rx=첫 번째 투여 전 값. 다음 기준을 충족하는 실험실 값은 비정상으로 표시되었습니다.

포도당(mg/dL): <0.8*LLN, >1.5*ULN(Pre-Rx<LLN인 경우: <0.8*Pre-Rx, >ULN. Pre-Rx>ULN인 경우: >2.0*Pre-Rx, <LLN).

단백질(데시리터당 그램: g/dL): <0.9*LLN, >1.1*ULN(Pre-Rx<LLN인 경우: <0.9*Pre-Rx, >ULN. Pre-Rx>ULN인 경우: >1.1*Pre-Rx, <LLN).

알부민(g/dL): <0.9*LLN(Pre-Rx <LLN인 경우: <0.9*Pre-Rx). 요산(mg.dL): >1.2*ULN(Pre-Rx>ULN인 경우: >1.25*Pre-Rx). 젖산 탈수소효소(U/L): >1.25*ULN(Pre-Rx>ULN인 경우: >1.5*Pre-Rx)
투여 전 1일, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116일
Belatacept에 대한 양성 면역원성을 가진 참가자 수
기간: 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116일
Belatacept에 대해 양성 면역원성을 보이는 참가자의 수가 각 팔에 대해 보고되었습니다. 양성 면역원성은 Belatacept에 대해 생성된 양성 항체 반응의 존재로 정의되었습니다.
1, 14, 28, 42, 56, 86, 116일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM103-046

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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