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Belatacept 的皮下药代动力学

2016年8月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康受试者皮下注射单剂量 Belatacept 的药代动力学、安全性和免疫原性

健康受试者皮下注射单剂量 Belatacept 的药代动力学、生物利用度、安全性和免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78744
        • PPD Development

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至65岁的男性和女性
  • 受试者体重必须小于或等于 100 公斤

排除标准：

  • 无法耐受注射或静脉输液
  • 自身免疫性疾病
  • 结核病
  • 疱疹
  • 丙型肝炎病毒
  • 乙肝病毒
  • 艾滋病病毒
  • 细菌或病毒感染
  • 癌症史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Belatacept 50 毫克皮下注射
Belatacept 50 毫克皮下 (SC) 注射
药品：贝拉西普
单剂量，116 天
有源比较器：Belatacept 100毫克皮下注射
Belatacept 100 mg 皮下注射
药品：贝拉西普
单剂量，116 天
有源比较器：Belatacept 125 毫克皮下注射
Belatacept 125 mg 皮下注射
药品：贝拉西普
单剂量，116 天
有源比较器：Belatacept 150 毫克皮下注射剂
2 次 SC 注射 75 mg Belatacept
药品：贝拉西普
单剂量，116 天
有源比较器：Belatacept 200 毫克皮下注射
2 次 SC 注射 100 mg Belatacept
药品：贝拉西普
单剂量，116 天
有源比较器：Belatacept 250 毫克皮下注射
2 次 SC 注射 125 mg Belatacept
药品：贝拉西普
单剂量，116 天
有源比较器：Belatacept 125 毫克静脉输注
125 mg Belatacept 静脉注射 (IV)
药品：贝拉西普
单剂量，116 天
安慰剂比较：安慰剂
SC注射安慰剂溶液
药品：安慰剂
皮下注射安慰剂溶液（产品编号：224818-N000-029）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Belatacept 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
最大观察到的血清浓度 (Cmax) 值源自血清浓度对时间的数据，并以微克每毫升 (ug/mL) 报告。
给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
Belatacept 的最大观察血清浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
观察到的最大血清浓度的时间(Tmax)值来自用Belatacept治疗的所有参与者的血清浓度对时间数据。
给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
Belatacept 从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血清浓度-时间曲线下面积的调整几何平均值
大体时间：给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血清浓度-时间曲线下的面积来自血清浓度与时间数据。 调整后的几何平均值以每毫升微克小时 (ug*h/mL) 为单位报告。
给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
Belatacept 从时间零外推到无限时间 (AUC(INF)) 的血清浓度-时间曲线下面积的调整几何平均值
大体时间：给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
从时间零外推到无限时间（AUC（INF））的血清浓度-时间曲线下的面积来自血清浓度与时间数据。 调整后的几何平均值以每毫升微克小时 (ug*h/mL) 为单位报告
给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
Belatacept 的血清半衰期 (T-HALF)
大体时间：给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
血清半衰期 (T-HALF) 由血清浓度与时间数据确定并以小时为单位报告。
给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
SC Belatacept 的表观全身清除率 (CLT/F)
大体时间：给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
表观全身清除率（CLT/F）来自接受皮下（SC）Belatacept 注射的所有参与者的血清浓度与时间数据。 以毫升每小时 (mL/h) 为单位报告的单位。
给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
IV Belatacept 的全身清除率 (CLT)
大体时间：给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
全身清除率（CLT）来自所有接受 IV Belatacept 治疗的参与者的血清浓度与时间数据。 以毫升每小时 (mL/h) 为单位报告的单位
给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
IV Belatacept 的稳态分布容积 (VSS)
大体时间：给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
稳态分布容积(VSS)来自所有用IV Belatacept治疗参与者的血清浓度对时间数据。
给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
SC Belatacept 的稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
表观分布容积在稳态 (Vss/F) 来自所有用皮下 (SC) Belatacept 治疗的参与者的浓度对时间数据。
给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注射部位数量对皮下 Belatacept 吸收的影响
大体时间：给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116

Belatacept 的 AUC(0-T) 和 AUC(INF) 来自血清浓度对时间数据以评估注射部位数量对 Belatacept 皮下吸收的影响。 所有治疗均剂量标准化为 50mg。 以微克小时每毫升 (ug*h/mL) 报告的调整几何平均值。

AUC(0-T) = 从时间零到最后可量化浓度时间的血清浓度-时间曲线下的面积。

AUC(INF) = 从时间零外推到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积。
给药前即刻，给药后 0.5、2、6、12、24、36、48、60、72、84 小时，第 5、6、7、8、14、21、28、35、42、56、86 天和 116
生命体征异常的参与者人数
大体时间：给药前 1 天，第 1、2、5、14、28、42、86 和 116 天
筛选时记录生命体征（体温、呼吸频率、坐位血压和心率）。 研究者评估了所有重要发现，并列出了所有异常情况。
给药前 1 天，第 1、2、5、14、28、42、86 和 116 天
有注射部位反应的参与者人数
大体时间：给药后 0.5、2、6 和 24 小时，第 3、4、5、6、7、8、14、21 和 116 天
对参与者进行了注射部位红斑、发热、疼痛、瘙痒和肿胀的评估，并由研究者将其描述为轻度、中度或重度反应。
给药后 0.5、2、6 和 24 小时，第 3、4、5、6、7、8、14、21 和 116 天
体检异常人数
大体时间：第 1、2、5、14、28、42、86、116 天
报告了与正常体格检查的所有临床显着偏差。
第 1、2、5、14、28、42、86、116 天
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：第 1 天和第 116 天
参与者在筛选（第 1 天）和研究出院（第 116 天）时接受了 12 导联心电图评估。 报告了所有研究者评估的心电图异常。
第 1 天和第 116 天
有明显血液学实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天给药前，第 2、5、14、28、42、86、116 天

LLN=正常下限，ULN=正常上限，Pre-Rx=第一次给药前的值。 符合以下标准的实验室值被标记为异常：

血红蛋白（克/分升：g/dL）：<0.85*Pre-Rx。 血细胞比容 (%)：<0.85*Pre-Rx。 血小板计数（*10^9 个细胞/升：c/L）：<0.85*LLN 或 >1.5*ULN（如果 Pre-Rx<LLN，使用 <0.85*Pre-Rx）。

白细胞（*10^3 个细胞/微升：c/uL）：<0.9*LLN，>1.2*ULN（如果 Pre-Rx<LLN，使用 <0.85*Pre-Rx 或 >ULN，如果 Pre-Rx>ULN，使用 >1.15*Pre-Rx 或 <LLN) 中性粒细胞+条带 (*10^3 c/uL)：<=1.500。 淋巴细胞 (*10^3 c/uL)：<0.750 或 >7.500。 单核细胞 (*10^3 c/uL)：>2.000。 嗜碱性粒细胞 (*10^3 c/uL)：>0.400。 嗜酸性粒细胞 (*10^3 c/uL)：>0.750。
第 1 天给药前，第 2、5、14、28、42、86、116 天
具有明显血清化学异常的参与者人数
大体时间：第 1 天给药前，第 2、5、14、28、42、86、116 天

LLN=正常下限，ULN=正常上限，Pre-Rx=第一次给药前的值。 符合以下标准的实验室值被标记为异常：

碱性磷酸酶（每升单位：U/L）、天冬氨酸氨基转移酶（U/L）、丙氨酸氨基转移酶（U/L）：>1.25*ULN（如果 Pre-Rx>ULN，使用 >1.25*Pre-Rx）。

胆红素（毫克/分升：mg/dL）：>1.1*ULN（如果 Pre-Rx>ULN，使用 >1.25*Pre-Rx）。

血尿素氮 (mg/dL)：>1.1*ULN（如果 Pre-Rx>ULN，使用 >1.2*Pre-Rx）。 肌酐 (mg/dL)：>1.33*Pre-Rx。 钠（毫当量每升：mEq/L）：<0.95*LLN，>1.05*ULN（如果 Pre-Rx<LLN：<0.95*Pre-Rx，>ULN。 如果 Pre-Rx>ULN：>1.05*Pre-Rx，<LLN）。

钾 (mEq/L)、氯化物 (mEq/L)、钙 (mg/dL)：<0.9*LLN，>1.1*ULN（如果 Pre-Rx<LLN：<0.9*Pre-Rx，>ULN。 如果 Pre-Rx>ULN：>1.1*Pre-Rx，<LLN)。

磷 (mg/dL)：<0.85*LLN，>1.25*ULN（如果 Pre-Rx<LLN，<0.85*Pre-Rx，>ULN。 如果 Pre-Rx>ULN：>1.25*Pre-Rx，<LLN）。
第 1 天给药前，第 2、5、14、28、42、86、116 天
有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：第 1 天给药前，第 2、5、14、28、42、86、116 天

LLN=正常下限，ULN=正常上限，Pre-Rx=第一次给药前的值。 符合以下标准的实验室值被标记为异常：

葡萄糖 (mg/dL)：<0.8*LLN，>1.5*ULN（如果 Pre-Rx<LLN：<0.8*Pre-Rx，>ULN。 如果 Pre-Rx>ULN：>2.0*Pre-Rx，<LLN）。

蛋白质（克/分升：g/dL）：<0.9*LLN，>1.1*ULN（如果 Pre-Rx<LLN：<0.9*Pre-Rx，>ULN。 如果 Pre-Rx>ULN：>1.1*Pre-Rx，<LLN)。

白蛋白 (g/dL)：<0.9*LLN（如果 Pre-Rx<LLN：<0.9*Pre-Rx）。 尿酸 (mg.dL)：>1.2*ULN（如果 Pre-Rx>ULN：>1.25*Pre-Rx）。 乳酸脱氢酶 (U/L)：>1.25*ULN（如果处方前>ULN：>1.5*处方前）
第 1 天给药前，第 2、5、14、28、42、86、116 天
对 Belatacept 具有阳性免疫原性的参与者人数
大体时间：第 1、14、28、42、56、86、116 天
报告每组对 Belatacept 具有阳性免疫原性的参与者人数。 阳性免疫原性定义为存在针对 Belatacept 产生的阳性抗体反应。
第 1、14、28、42、56、86、116 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月6日

首次发布 (估计)

2007年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月16日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM103-046

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