Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutan farmakokinetikk av Belatacept

16. august 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet av enkeltdoser av belatacept administrert subkutant til friske personer

Farmakokinetikk, biotilgjengelighet, sikkerhet og immunogenisitet av enkeltdoser av belatacept administrert subkutant til friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Ppd Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • Forsøkspersonene må veie mindre enn eller lik 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å tolerere injeksjoner eller IV-infusjoner
  • autoimmune lidelser
  • TB
  • herpes
  • HCV
  • HBV
  • HIV
  • bakteriell eller virusinfeksjon
  • historie med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Belatacept 50 mg subkutan injeksjon
Belatacept 50 mg subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: belatacept
enkeltdose, 116 dager
Aktiv komparator: Belatacept 100 mg subkutan injeksjon
Belatacept 100 mg SC injeksjon
Legemiddel: belatacept
enkeltdose, 116 dager
Aktiv komparator: Belatacept 125 mg subkutan injeksjon
Belatacept 125 mg SC injeksjon
Legemiddel: belatacept
enkeltdose, 116 dager
Aktiv komparator: Belatacept 150 mg subkutane injeksjoner
2 SC-injeksjoner på 75 mg Belatacept
Legemiddel: belatacept
enkeltdose, 116 dager
Aktiv komparator: Belatacept 200 mg subkutane injeksjoner
2 SC-injeksjoner på 100 mg Belatacept
Legemiddel: belatacept
enkeltdose, 116 dager
Aktiv komparator: Belatacept 250 mg subkutane injeksjoner
2 SC-injeksjoner på 125 mg Belatacept
Legemiddel: belatacept
enkeltdose, 116 dager
Aktiv komparator: Belatacept 125 mg intravenøs infusjon
125 mg Belatacept intravenøs (IV) injeksjon
Legemiddel: belatacept
enkeltdose, 116 dager
Placebo komparator: Placebo
SC-injeksjon av placebooppløsning
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon av placebooppløsning (produkt-ID: 224818-N000- 029)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) verdier ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata og rapportert i mikrogram per milliliter (ug/ml).
Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) av Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tidspunkt for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax) verdier ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata for alle deltakere behandlet med Belatacept.
Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Justerte geometriske middelverdier for areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) for Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Justerte geometriske gjennomsnitt ble rapportert i mikrogram timer per milliliter (ug*t/mL).
Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Justerte geometriske middelverdier for areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) for Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata. Justerte geometriske gjennomsnitt ble rapportert i mikrogram timer per milliliter (ug*t/mL)
Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Serumhalveringstid (T-HALF) av Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Serumhalveringstid (T-HALF) ble bestemt fra serumkonsentrasjon versus tidsdata og ble rapportert i timer.
Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F) av SC Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata for alle deltakere som fikk subkutane (SC) Belatacept-injeksjoner. Enheter rapportert i milliliter per time (mL/t).
Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Total Body Clearance (CLT) av IV Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Total body clearance (CLT) ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata for alle deltakere som ble behandlet med IV Belatacept. Enheter rapportert i milliliter per time (mL/t)
Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Distribusjonsvolum ved Steady State (VSS) for IV Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Distribusjonsvolumet ved steady state (VSS) ble avledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata for alle deltakere behandlet med IV Belatacept.
Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F) for SC Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) ble utledet fra konsentrasjon versus tidsdata for alle deltakere behandlet med subkutan (SC) Belatacept.
Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av antall injeksjonssteder på subkutan belataceptabsorpsjon
Tidsramme: Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116

AUC(0-T) og AUC(INF) for Belatacept ble utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata for å vurdere effekten av antall injeksjonssteder på den subkutane absorpsjonen av Belatacept. Alle behandlinger ble dosenormalisert til 50 mg. Justerte geometriske gjennomsnitt rapportert i mikrogram timer per milliliter (ug*t/mL).

AUC(0-T) = Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.

AUC(INF) = Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid.
Umiddelbart før dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer etter dose, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: 1 dag før dose, dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 og 116
Vitale tegn (kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, sittende blodtrykk og hjertefrekvens) ble registrert ved screening. Alle signifikante funn ble evaluert av etterforskeren, og alle abnormiteter ble listet opp.
1 dag før dose, dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 og 116
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: 0,5, 2, 6 og 24 timer etter dosering, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 og 116
Deltakerne ble vurdert for erytem, ​​varme, smerte, kløe og hevelse på injeksjonsstedet og ble karakterisert av utforskeren som milde, moderate eller alvorlige reaksjoner.
0,5, 2, 6 og 24 timer etter dosering, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 og 116
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dager 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Alle klinisk signifikante avvik fra normale fysiske undersøkelser ble rapportert.
Dager 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 og 116
Deltakerne gjennomgikk en 12-avlednings EKG-vurdering ved screening (dag 1) og studieutskrivning (dag 116). Alle etterforsker-vurderte EKG-avvik ble rapportert.
Dag 1 og 116
Antall deltakere med markerte hematologiske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=nedre grense for normal, ULN=øvre normalgrense, Pre-Rx=verdi før første dose. Laboratorieverdier som oppfylte følgende kriterier ble merket som abnormiteter:

Hemoglobin (gram per desiliter:g/dL): <0,85*Pre-Rx. Hematokrit (%): <0,85*Pre-Rx. Blodplateantall (*10^9 celler per liter:c/L): <0,85*LLN eller >1,5*ULN (hvis Pre-Rx<LLN, bruk <0,85*Pre-Rx).

Leukocytter (*10^3 celler per mikroliter: c/uL): <0,9*LLN, >1,2*ULN (hvis Pre-Rx<LLN, bruk <0,85*Pre-Rx eller >ULN, hvis Pre-Rx>ULN, bruk >1.15*Pre-Rx eller <LLN) nøytrofiler+bånd (*10^3 c/uL): <=1.500. Lymfocytter (*10^3 c/uL): <0,750 eller >7,500. Monocytter (*10^3 c/uL): >2.000. Basofiler (*10^3 c/uL): >0,400. Eosinofiler (*10^3 c/uL): >0,750.
Dag 1 forhåndsdose, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antall deltakere med markerte serumkjemiavvik
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=nedre grense for normal, ULN=øvre normalgrense, Pre-Rx=verdi før første dose. Laboratorieverdier som oppfylte følgende kriterier ble merket som abnormiteter:

Alkalisk fosfatase (enheter per liter: U/L), Aspartat Aminotransferase (U/L), Alanine Aminotransferase (U/L): >1,25*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, bruk >1,25*Pre-Rx).

Bilirubin (milligram per desiliter: mg/dL): >1,1*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, bruk >1,25*Pre-Rx).

Blodurea Nitrogen (mg/dL): >1,1*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, bruk >1,2*Pre-Rx). Kreatinin (mg/dL): >1,33*Pre-Rx. Natrium (milliekvivalenter per liter: mEq/L): <0,95*LLN, >1,05*ULN (hvis Pre-Rx<LLN: <0,95*Pre-Rx, >ULN. Hvis Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, <LLN).

Kalium(mEq/L), Klorid (mEq/L), Kalsium(mg/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (hvis Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Hvis Pre-Rx>ULN: >1.1*Pre-Rx, <LLN).

Fosfor (mg/dL): <0,85*LLN, >1,25*ULN (hvis Pre-Rx<LLN, <0,85*Pre-Rx, >ULN. hvis Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx, <LLN).
Dag 1 forhåndsdose, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 forhåndsdose, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=nedre grense for normal, ULN=øvre normalgrense, Pre-Rx=verdi før første dose. Laboratorieverdier som oppfylte følgende kriterier ble merket som abnormiteter:

Glukose (mg/dL): <0,8*LLN, >1,5*ULN (hvis Pre-Rx<LLN: <0,8*Pre-Rx, >ULN. Hvis Pre-Rx>ULN: >2,0*Pre-Rx, <LLN).

Protein (gram per desiliter: g/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (hvis Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Hvis Pre-Rx>ULN: >1.1*Pre-Rx, <LLN).

Albumin (g/dL): <0,9*LLN (hvis Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx). Urinsyre (mg.dL): >1,2*ULN (hvis Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx). Laktatdehydrogenase (U/L): >1,25*ULN (hvis Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Dag 1 forhåndsdose, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antall deltakere med positiv immunogenisitet mot Belatacept
Tidsramme: Dager 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116
Antall deltakere med positiv immunogenisitet mot Belatacept ble rapportert for hver arm. Positiv immunogenisitet ble definert som tilstedeværelsen av en positiv antistoffrespons generert mot Belatacept.
Dager 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM103-046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjon

Kliniske studier på belatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere