Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belataseptin ihonalainen farmakokinetiikka

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Terveille koehenkilöille ihon alle annettujen kerta-annosten farmakokinetiikka, turvallisuus ja immunogeenisyys

Terveille koehenkilöille ihonalaisesti annettujen kerta-annosten farmakokinetiikka, biologinen hyötyosuus, turvallisuus ja immunogeenisyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Ppd Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Koehenkilöiden tulee painaa enintään 100 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sietää injektioita tai IV-infuusioita
  • autoimmuunihäiriöt
  • TB
  • herpes
  • HCV
  • HBV
  • HIV
  • bakteeri- tai virusinfektio
  • syövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Belatasepti 50 mg ihonalainen injektio
Belatasepti 50 mg ihonalaisena (SC) injektiona
Lääke: belatasepti
kerta-annos, 116 päivää
Active Comparator: Belatasepti 100 mg ihonalainen injektio
Belatasepti 100 mg ihon alle
Lääke: belatasepti
kerta-annos, 116 päivää
Active Comparator: Belatasepti 125 mg ihonalainen injektio
Belatasepti 125 mg ihon alle
Lääke: belatasepti
kerta-annos, 116 päivää
Active Comparator: Belatasepti 150 mg ihon alle
2 SC-injektiota 75 mg belataseptia
Lääke: belatasepti
kerta-annos, 116 päivää
Active Comparator: Belatasepti 200 mg ihon alle
2 SC 100 mg belataseptia injektiota
Lääke: belatasepti
kerta-annos, 116 päivää
Active Comparator: Belatasepti 250 mg ihon alle
2 SC 125 mg belataseptia injektiota
Lääke: belatasepti
kerta-annos, 116 päivää
Active Comparator: Belatasepti 125 mg suonensisäinen infuusio
125 mg belataseptia laskimoon (IV) injektio
Lääke: belatasepti
kerta-annos, 116 päivää
Placebo Comparator: Plasebo
SC plaseboliuoksen injektio
Lääke: Plasebo
Ihonalainen plaseboliuoksen injektio (tuotetunnus: 224818-N000-029)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Belataseptin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) johdettiin seerumin pitoisuuden funktiona aika-tiedoista ja ilmoitettiin mikrogrammoina millilitrassa (ug/ml).
Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Belataseptin suurimman havaitun seerumipitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Havaitun seerumin maksimipitoisuuden aika (Tmax) laskettiin seerumipitoisuuden ja ajan funktiona kaikkien Belataseptilla hoidettujen osallistujien tiedoista.
Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Belataseptin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen mukautetut geometriset keskiarvot ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T)) johdettiin seerumin konsentraatio-aika -tiedoista. Säädetyt geometriset keskiarvot ilmoitettiin mikrogrammatunteina millilitraa kohti (ug*h/ml).
Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Belataseptin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen säädetyt geometriset keskiarvot nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Seerumin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF)) johdettiin seerumin pitoisuus vs. aika -tiedoista. Säädetyt geometriset keskiarvot ilmoitettiin mikrogrammatunteina millilitraa kohti (ug*h/ml)
Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Belataseptin puoliintumisaika seerumissa (T-HALF).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Seerumin puoliintumisaika (T-HALF) määritettiin seerumin pitoisuuden ja ajan funktiona ja ilmoitettiin tunteina.
Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
SC-belataseptin näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) johdettiin seerumipitoisuuden ja ajan funktiona tiedoista kaikille osallistujille, jotka saivat subkutaanisia (SC) belatasepti-injektioita. Yksiköt ilmoitetaan millilitroina tunnissa (ml/h).
Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
IV Belataseptin kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Kokonaispuhdistuma (CLT) johdettiin seerumin pitoisuuden ja ajan funktiona tiedoista kaikille IV Belataceptilla hoidetuille osallistujille. Yksiköt ilmoitetaan millilitroina tunnissa (ml/h)
Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
IV Belataceptin jakelumäärä vakaassa tilassa (VSS).
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (VSS) johdettiin seerumin pitoisuuden ja ajan funktiona tiedoista kaikille IV Belataceptilla hoidetuille osallistujille.
Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
SC Belataceptin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F) johdettiin pitoisuus vs. aika -tiedoista kaikille osallistujille, joita hoidettiin subkutaanisella (SC) belataseptilla.
Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistoskohtien lukumäärän vaikutus subkutaaniseen belataseptin imeytymiseen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116

Belataseptin AUC(0-T) ja AUC(INF) johdettiin seerumin pitoisuuden ja ajan välisistä tiedoista, jotta voidaan arvioida pistoskohtien lukumäärän vaikutusta belataseptin ihonalaiseen imeytymiseen. Kaikki hoidot annosteltiin 50 mg:aan. Säädetyt geometriset keskiarvot on ilmoitettu mikrogrammotunteina millilitraa kohti (ug*h/ml).

AUC(0-T) = Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.

AUC(INF) = Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
Välittömästi ennen annosta, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 tuntia annoksen jälkeen, päivät 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 ja 116
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1 päivä ennen annosta, päivät 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 ja 116
Elintoiminnot (kehon lämpötila, hengitystiheys, istuva verenpaine ja syke) kirjattiin seulonnassa. Tutkija arvioi kaikki merkittävät löydökset ja kaikki poikkeavuudet listattiin.
1 päivä ennen annosta, päivät 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 ja 116
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0,5, 2, 6 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 ja 116
Osallistujilta arvioitiin punoitus, kuumuus, kipu, kutina ja turvotus pistoskohdissa, ja tutkija luonnehti heidät lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi reaktioksi.
0,5, 2, 6 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, päivät 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 ja 116
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaaleista fyysisistä tutkimuksista raportoitiin.
Päivät 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 116
Osallistujille tehtiin 12-kytkentäinen EKG-arviointi seulonnassa (päivä 1) ja tutkimuksen purkamisessa (päivä 116). Kaikki tutkijan arvioimat EKG-poikkeavuudet raportoitiin.
Päivät 1 ja 116
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos, päivät 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN = normaalin alaraja, ULN = normaalin yläraja, Pre-Rx = arvo ennen ensimmäistä annosta. Laboratorioarvot, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, merkittiin poikkeavuuksiksi:

Hemoglobiini (grammaa per desilitra:g/dl): <0,85*Pre-Rx. Hematokriitti (%): <0,85* Pre-Rx. Verihiutalemäärä (*10^9 solua litrassa:c/l): <0,85*LLN tai >1,5*ULN (jos Pre-Rx<LLN, käytä <0,85*Pre-Rx).

Leukosyytit (*10^3 solua mikrolitrassa: c/uL): <0,9*LLN, >1,2*ULN (jos Pre-Rx<LLN, käytä <0,85*Pre-Rx tai >ULN, jos Pre-Rx>ULN, käytä >1.15*Pre-Rx tai <LLN) Neutrofiilit+kaistat (*10^3 c/uL): <=1.500. Lymfosyytit (*10^3 c/ul): <0,750 tai >7,500. Monosyytit (*10^3 c/ul): >2 000. Basofiilit (*10^3 c/ul): >0,400. Eosinofiilit (*10^3 c/ul): >0,750.
Päivä 1 Ennakkoannos, päivät 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Osallistujien määrä, joilla on huomattavia seerumikemiallisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos, päivät 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN = normaalin alaraja, ULN = normaalin yläraja, Pre-Rx = arvo ennen ensimmäistä annosta. Laboratorioarvot, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, merkittiin poikkeavuuksiksi:

Alkalinen fosfataasi (yksikköä litraa kohti: U/L), aspartaattiaminotransferaasi (U/L), alaniiniaminotransferaasi (U/L): >1,25*ULN (jos Pre-Rx>ULN, käytä >1,25*Pre-Rx).

Bilirubiini (milligrammaa desilitraa kohti: mg/dl): >1,1*ULN (jos Pre-Rx>ULN, käytä >1,25*Pre-Rx).

Veren ureatyppi (mg/dl): >1,1*ULN (jos Pre-Rx>ULN, käytä >1,2*Pre-Rx). Kreatiniini (mg/dl): > 1,33* Pre-Rx. Natrium (milliekvivalenttia litraa kohti: mekv/l): <0,95*LLN, >1,05*ULN (jos Pre-Rx<LLN: <0,95*Pre-Rx, >ULN). Jos Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, <LLN).

Kalium (mEq/l), kloridi (mEq/l), kalsium (mg/dl): <0,9*LLN, >1,1*ULN (jos Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN). Jos Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Fosfori (mg/dl): <0,85*LLN, >1,25*ULN (jos Pre-Rx<LLN, <0,85*Pre-Rx, >ULN). jos Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx, <LLN).
Päivä 1 Ennakkoannos, päivät 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos, päivät 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN = normaalin alaraja, ULN = normaalin yläraja, Pre-Rx = arvo ennen ensimmäistä annosta. Laboratorioarvot, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, merkittiin poikkeavuuksiksi:

Glukoosi (mg/dl): <0,8*LLN, >1,5*ULN (jos Pre-Rx<LLN: <0,8*Pre-Rx, >ULN). Jos Pre-Rx>ULN: >2,0*Pre-Rx, <LLN).

Proteiini (grammaa per desilitra: g/dl): <0,9*LLN, >1,1*ULN (jos Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN). Jos Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Albumiini (g/dl): <0,9*LLN (jos Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx). Virtsahappo (mg.dL): >1,2*ULN (jos Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx). Laktaattidehydrogenaasi (U/L): >1,25*ULN (jos Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Päivä 1 Ennakkoannos, päivät 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen immunogeenisyys belataseptille
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen immunogeenisyys belataseptille, ilmoitettiin kussakin haarassa. Positiivinen immunogeenisyys määriteltiin belataseptia vastaan ​​syntyneen positiivisen vasta-ainevasteen esiintymisenä.
Päivät 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM103-046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset belatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa