Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subkutan farmakokinetik för Belatacept

16 augusti 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet för enstaka doser av belatacept administrerade subkutant till friska försökspersoner

Farmakokinetik, biotillgänglighet, säkerhet och immunogenicitet för enstaka doser av belatacept administrerade subkutant till friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 65 år
  • Försökspersonerna måste väga mindre än eller lika med 100 kg

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att tolerera injektioner eller IV-infusioner
  • autoimmuna störningar
  • TB
  • herpes
  • HCV
  • HBV
  • HIV
  • bakteriell eller virusinfektion
  • historia av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Belatacept 50 mg subkutan injektion
Belatacept 50 mg subkutan (SC) injektion
Läkemedel: belatacept
enkeldos, 116 dagar
Aktiv komparator: Belatacept 100 mg subkutan injektion
Belatacept 100 mg SC injektion
Läkemedel: belatacept
enkeldos, 116 dagar
Aktiv komparator: Belatacept 125 mg subkutan injektion
Belatacept 125 mg SC injektion
Läkemedel: belatacept
enkeldos, 116 dagar
Aktiv komparator: Belatacept 150 mg subkutana injektioner
2 SC-injektioner med 75 mg Belatacept
Läkemedel: belatacept
enkeldos, 116 dagar
Aktiv komparator: Belatacept 200 mg subkutana injektioner
2 SC-injektioner med 100 mg Belatacept
Läkemedel: belatacept
enkeldos, 116 dagar
Aktiv komparator: Belatacept 250 mg subkutana injektioner
2 SC-injektioner med 125 mg Belatacept
Läkemedel: belatacept
enkeldos, 116 dagar
Aktiv komparator: Belatacept 125 mg intravenös infusion
125 mg Belatacept intravenös (IV) injektion
Läkemedel: belatacept
enkeldos, 116 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
SC-injektion av placebolösning
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion av placebolösning (produkt-ID: 224818-N000-029)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av Belatacept
Tidsram: Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Maximala observerade serumkoncentrationsvärden (Cmax) härleddes från serumkoncentrationsdata mot tidsdata och rapporterades i mikrogram per milliliter (ug/ml).
Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax) av Belatacept
Tidsram: Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)-värden härleddes från serumkoncentration kontra tidsdata för alla deltagare som behandlades med Belatacept.
Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Justerat geometriskt medelvärde för arean under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tiden för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)) för Belatacept
Tidsram: Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T)) härleddes från serumkoncentration kontra tidsdata. Justerade geometriska medelvärden rapporterades i mikrogram timmar per milliliter (ug*h/ml).
Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Justerat geometriskt medelvärde för arean under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) för Belatacept
Tidsram: Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Arean under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF)) härleddes från serumkoncentration kontra tiddata. Justerade geometriska medelvärden rapporterades i mikrogram timmar per milliliter (ug*h/ml)
Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Serumhalveringstid (T-HALF) för Belatacept
Tidsram: Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Serumhalveringstid (T-HALF) bestämdes från data om serumkoncentration kontra tid och rapporterades i timmar.
Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F) för SC Belatacept
Tidsram: Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Synbar total kroppsclearance (CLT/F) härleddes från data om serumkoncentration kontra tid för alla deltagare som fick subkutana (SC) Belatacept-injektioner. Enheter rapporterade i milliliter per timme (mL/h).
Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Total Body Clearance (CLT) för IV Belatacept
Tidsram: Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Totalt kroppsclearance (CLT) härleddes från serumkoncentrationsdata mot tid för alla deltagare som behandlades med IV Belatacept. Enheter rapporterade i milliliter per timme (mL/h)
Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Distributionsvolym vid Steady State (VSS) för IV Belatacept
Tidsram: Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Distributionsvolymen vid steady state (VSS) härleddes från data om serumkoncentration kontra tid för alla deltagare som behandlades med IV Belatacept.
Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Skenbar distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss/F) för SC Belatacept
Tidsram: Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) härleddes från data om koncentration kontra tid för alla deltagare som behandlats med subkutant (SC) Belatacept.
Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av antalet injektionsställen på subkutan belataceptabsorption
Tidsram: Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116

AUC(0-T) och AUC(INF) för Belatacept härleddes från serumkoncentrationsdata mot tidsdata för att bedöma effekten av antalet injektionsställen på den subkutana absorptionen av Belatacept. Alla behandlingar var dosnormaliserade till 50 mg. Justerade geometriska medelvärden rapporterade i mikrogram timmar per milliliter (ug*h/mL).

AUC(0-T) = Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll till tiden för senaste kvantifierbara koncentration.

AUC(INF) = Area under serumkoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid.
Omedelbart före dos, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timmar efter dos, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 och 116
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: 1 dag före dos, dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 och 116
Vitala tecken (kroppstemperatur, andningsfrekvens, sittande blodtryck och hjärtfrekvens) registrerades vid screening. Alla signifikanta fynd utvärderades av utredaren och alla avvikelser listades.
1 dag före dos, dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 och 116
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: 0,5, 2, 6 och 24 timmar efter dosering, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 och 116
Deltagarna bedömdes med avseende på erytem, ​​värme, smärta, klåda och svullnad vid injektionsstället och karakteriserades av utredaren som milda, måttliga eller svåra reaktioner.
0,5, 2, 6 och 24 timmar efter dosering, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 och 116
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Alla kliniskt signifikanta avvikelser från normala fysiska undersökningar rapporterades.
Dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Dag 1 och 116
Deltagarna genomgick en 12-avlednings EKG-bedömning vid screening (dag 1) och studieutskrivning (dag 116). Alla utredarens bedömda EKG-avvikelser rapporterades.
Dag 1 och 116
Antal deltagare med markerade hematologiska laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 fördos, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Nedre gräns för normal, ULN=Övre gräns för normal, Pre-Rx=Värde före första dosen. Laboratorievärden som uppfyllde följande kriterier markerades som abnormiteter:

Hemoglobin (gram per deciliter:g/dL): <0,85*Pre-Rx. Hematokrit (%): <0,85*Pre-Rx. Trombocytantal (*10^9 celler per liter:c/L): <0,85*LLN eller >1,5*ULN (om Pre-Rx<LLN, använd <0,85*Pre-Rx).

Leukocyter (*10^3 celler per mikroliter: c/uL): <0,9*LLN, >1,2*ULN (om Pre-Rx<LLN, använd <0,85*Pre-Rx eller >ULN, om Pre-Rx>ULN, använd >1,15*Pre-Rx eller <LLN) neutrofiler+band (*10^3 c/uL): <=1,500. Lymfocyter (*10^3 c/uL): <0,750 eller >7,500. Monocyter (*10^3 c/uL): >2 000. Basofiler (*10^3 c/uL): >0,400. Eosinofiler (*10^3 c/uL): >0,750.
Dag 1 fördos, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antal deltagare med markerade serumkemiavvikelser
Tidsram: Dag 1 fördos, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Nedre gräns för normal, ULN=Övre gräns för normal, Pre-Rx=Värde före första dosen. Laboratorievärden som uppfyllde följande kriterier markerades som abnormiteter:

Alkaliskt fosfatas (enheter per liter: U/L), Aspartataminotransferas (U/L), Alaninaminotransferas (U/L): >1,25*ULN (om Pre-Rx>ULN, använd >1,25*Pre-Rx).

Bilirubin (milligram per deciliter: mg/dL): >1,1*ULN (om Pre-Rx>ULN, använd >1,25*Pre-Rx).

Blodureakväve (mg/dL): >1,1*ULN (om Pre-Rx>ULN, använd >1,2*Pre-Rx). Kreatinin (mg/dL): >1,33*Pre-Rx. Natrium (milliekvivalenter per liter: mekv/l): <0,95*LLN, >1,05*ULN (om Pre-Rx<LLN: <0,95*Pre-Rx, >ULN. Om Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, <LLN).

Kalium(mEq/L), Klorid (mEq/L), Kalcium(mg/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (om Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Om Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Fosfor (mg/dL): <0,85*LLN, >1,25*ULN (om Pre-Rx<LLN, <0,85*Pre-Rx, >ULN. om Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx, <LLN).
Dag 1 fördos, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antal deltagare med markerade laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag 1 fördos, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Nedre gräns för normal, ULN=Övre gräns för normal, Pre-Rx=Värde före första dosen. Laboratorievärden som uppfyllde följande kriterier markerades som abnormiteter:

Glukos (mg/dL): <0,8*LLN, >1,5*ULN (om Pre-Rx<LLN: <0,8*Pre-Rx, >ULN. Om Pre-Rx>ULN: >2,0*Pre-Rx, <LLN).

Protein (gram per deciliter: g/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (om Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Om Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Albumin (g/dL): <0,9*LLN (om Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx). Urinsyra (mg.dL): >1,2*ULN (om Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx). Laktatdehydrogenas (U/L): >1,25*ULN (om Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Dag 1 fördos, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antal deltagare med positiv immunogenicitet mot belatacept
Tidsram: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116
Antalet deltagare med positiv immunogenicitet mot Belatacept rapporterades för varje arm. Positiv immunogenicitet definierades som närvaron av ett positivt antikroppssvar genererat mot Belatacept.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2007

Första postat (Uppskatta)

7 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM103-046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation

Kliniska prövningar på belatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera