Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subcutane farmacokinetiek van Belatacept

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van enkelvoudige doses Belatacept subcutaan toegediend aan gezonde proefpersonen

Farmacokinetiek, biologische beschikbaarheid, veiligheid en immunogeniciteit van enkelvoudige doses Belatacept subcutaan toegediend aan gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
  • Onderwerpen moeten minder dan of gelijk zijn aan 100 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om injecties of IV-infusies te verdragen
  • auto-immuunziekten
  • TB
  • herpes
  • HCV
  • HBV
  • Hiv
  • bacteriële of virale infectie
  • geschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Belatacept 50 mg subcutane injectie
Belatacept 50 mg subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: belatacept
enkele dosis, 116 dagen
Actieve vergelijker: Belatacept 100 mg subcutane injectie
Geneesmiddel: belatacept
enkele dosis, 116 dagen
Actieve vergelijker: Belatacept 125 mg subcutane injectie
Geneesmiddel: belatacept
enkele dosis, 116 dagen
Actieve vergelijker: Belatacept 150 mg subcutane injecties
2 SC-injecties van 75 mg Belatacept
Geneesmiddel: belatacept
enkele dosis, 116 dagen
Actieve vergelijker: Belatacept 200 mg subcutane injecties
2 SC-injecties van 100 mg Belatacept
Geneesmiddel: belatacept
enkele dosis, 116 dagen
Actieve vergelijker: Belatacept 250 mg subcutane injecties
2 SC-injecties van 125 mg Belatacept
Geneesmiddel: belatacept
enkele dosis, 116 dagen
Actieve vergelijker: Belatacept 125 mg intraveneuze infusie
125 mg Belatacept intraveneuze (IV) injectie
Geneesmiddel: belatacept
enkele dosis, 116 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
SC-injectie van placebo-oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Subcutane injectie van placebo-oplossing (product-ID: 224818-N000-029)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Belatacept
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)-waarden werden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens en gerapporteerd in microgram per milliliter (ug/ml).
Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax) van Belatacept
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Tijd van maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) waarden werden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens voor alle deelnemers behandeld met Belatacept.
Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Aangepaste geometrische gemiddelden van oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) voor Belatacept
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. Aangepaste geometrische gemiddelden werden gerapporteerd in microgramuren per milliliter (ug*h/ml).
Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Aangepaste geometrische gemiddelden van oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) voor Belatacept
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Het gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF)) werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens. Aangepaste geometrische gemiddelden werden gerapporteerd in microgramuren per milliliter (ug*h/mL)
Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Serumhalfwaardetijd (T-HALF) van Belatacept
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
De serumhalfwaardetijd (T-HALF) werd bepaald op basis van serumconcentratie versus tijdgegevens en werd gerapporteerd in uren.
Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) van SC Belatacept
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens voor alle deelnemers die subcutane (SC) Belatacept-injecties kregen. Eenheden gerapporteerd in milliliter per uur (ml/u).
Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Totale lichaamsklaring (CLT) van IV Belatacept
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Totale lichaamsklaring (CLT) werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens voor alle deelnemers die werden behandeld met IV Belatacept. Eenheden gerapporteerd in milliliter per uur (ml/u)
Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Distributievolume bij steady state (VSS) voor IV Belatacept
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Distributievolume bij steady-state (VSS) werd afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens voor alle deelnemers die werden behandeld met IV Belatacept.
Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state (Vss/F) voor SC Belatacept
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vss/F) werd afgeleid uit concentratie-versus-tijdgegevens voor alle deelnemers die werden behandeld met subcutaan (SC) Belatacept.
Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van aantal injectieplaatsen op subcutane Belatacept-absorptie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116

AUC(0-T) en AUC(INF) voor Belatacept werden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens om het effect van het aantal injectieplaatsen op de subcutane absorptie van Belatacept te beoordelen. Alle behandelingen waren dosisgenormaliseerd tot 50 mg. Aangepaste geometrische gemiddelden gerapporteerd in microgramuren per milliliter (ug*h/mL).

AUC(0-T) = Oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.

AUC(INF) = oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Onmiddellijk voor de dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 uur na de dosis, Dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 en 116
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: 1 dag pre-dosis, Dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 en 116
Bij de screening werden vitale functies (lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, zittende bloeddruk en hartslag) geregistreerd. Alle significante bevindingen werden door de onderzoeker beoordeeld en alle afwijkingen werden vermeld.
1 dag pre-dosis, Dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 en 116
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: 0,5, 2, 6 en 24 uur na de dosis, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 en 116
Deelnemers werden beoordeeld op erytheem, hitte, pijn, jeuk en zwelling op de injectieplaatsen en werden door de onderzoeker gekarakteriseerd als milde, matige of ernstige reacties.
0,5, 2, 6 en 24 uur na de dosis, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 en 116
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Alle klinisch significante afwijkingen van normaal lichamelijk onderzoek werden gemeld.
Dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Dag 1 en 116
Deelnemers ondergingen een 12-afleidingen ECG-beoordeling bij screening (dag 1) en studieontslag (dag 116). Alle door de onderzoeker beoordeelde ECG-afwijkingen werden gemeld.
Dag 1 en 116
Aantal deelnemers met duidelijke hematologische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis, Dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=ondergrens van normaal, ULN=bovengrens van normaal, Pre-Rx=waarde vóór eerste dosis. Labwaarden die aan de volgende criteria voldeden, werden gemarkeerd als afwijkingen:

Hemoglobine (gram per deciliter:g/dL): <0,85*Pre-Rx. Hematocriet (%): <0,85*Pre-Rx. Aantal bloedplaatjes (*10^9 cellen per liter:c/L): <0,85*LLN of >1,5*ULN (indien Pre-Rx<LLN, gebruik <0,85*Pre-Rx).

Leukocyten (*10^3 cellen per microliter: c/uL): <0,9*LLN, >1,2*ULN (indien Pre-Rx<LLN, gebruik <0,85*Pre-Rx of >ULN, indien Pre-Rx>ULN, gebruik >1.15*Pre-Rx of <LLN) Neutrofielen+Bands (*10^3 c/uL): <=1.500. Lymfocyten (*10^3 c/uL): <0,750 of >7,500. Monocyten (*10^3 c/uL): >2.000. Basofielen (*10^3 c/uL): >0.400. Eosinofielen (*10^3 c/uL): >0,750.
Dag 1 Pre-dosis, Dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in serumchemie
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis, Dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=ondergrens van normaal, ULN=bovengrens van normaal, Pre-Rx=waarde vóór eerste dosis. Labwaarden die aan de volgende criteria voldeden, werden gemarkeerd als afwijkingen:

Alkalische fosfatase (eenheden per liter: U/L), Aspartaat Aminotransferase (U/L), Alanine Aminotransferase (U/L): >1,25*ULN (indien Pre-Rx>ULN, gebruik >1,25*Pre-Rx).

Bilirubine (milligram per deciliter: mg/dL): >1,1*ULN (indien Pre-Rx>ULN, gebruik >1,25*Pre-Rx).

Bloedureumstikstof (mg/dL): >1,1*ULN (indien Pre-Rx>ULN, gebruik >1,2*Pre-Rx). Creatinine (mg/dL): >1,33*Pre-Rx. Natrium (milli-equivalenten per liter: mEq/L): <0,95*LLN, >1,05*ULN (indien Pre-Rx<LLN: <0,95*Pre-Rx, >ULN. Als Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, <LLN).

Kalium (mEq/L), Chloride (mEq/L), Calcium (mg/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (indien Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Als Pre-Rx>ULN: >1.1*Pre-Rx, <LLN).

Fosfor (mg/dL): <0,85*LLN, >1,25*ULN (indien Pre-Rx<LLN, <0,85*Pre-Rx, >ULN. als Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx, <LLN).
Dag 1 Pre-dosis, Dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Aantal deelnemers met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 Pre-dosis, Dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=ondergrens van normaal, ULN=bovengrens van normaal, Pre-Rx=waarde vóór eerste dosis. Labwaarden die aan de volgende criteria voldeden, werden gemarkeerd als afwijkingen:

Glucose (mg/dL): <0,8*LLN, >1,5*ULN (indien Pre-Rx<LLN: <0,8*Pre-Rx, >ULN. Als Pre-Rx>ULN: >2.0*Pre-Rx, <LLN).

Eiwit (gram per deciliter: g/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (indien Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Als Pre-Rx>ULN: >1.1*Pre-Rx, <LLN).

Albumine (g/dL): <0,9*LLN (indien Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx). Urinezuur (mg.dL): >1,2*ULN (indien Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx). Lactaatdehydrogenase (U/L): >1,25*ULN (indien Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Dag 1 Pre-dosis, Dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Aantal deelnemers met positieve immunogeniciteit voor Belatacept
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116
Het aantal deelnemers met positieve immunogeniciteit voor Belatacept werd voor elke arm gerapporteerd. Positieve immunogeniciteit werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een positieve antilichaamrespons tegen Belatacept.
Dag 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM103-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op belatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren