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Farmacocinética subcutánea de belatacept

16 de agosto de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de dosis únicas de belatacept administradas por vía subcutánea a sujetos sanos

Farmacocinética, biodisponibilidad, seguridad e inmunogenicidad de dosis únicas de belatacept administradas por vía subcutánea a sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • PPD Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Los sujetos deben pesar menos o igual a 100 kg.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar inyecciones o infusiones IV.
  • trastornos autoinmunes
  • tuberculosis
  • herpes
  • VHC
  • VHB
  • VIH
  • infección bacteriana o viral
  • historia del cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Belatacept 50 mg inyección subcutánea
Belatacept 50 mg inyección subcutánea (SC)
Droga: belatacept
dosis única, 116 días
Comparador activo: Belatacept 100 mg inyección subcutánea
Belatacept 100 mg inyección SC
Droga: belatacept
dosis única, 116 días
Comparador activo: Belatacept 125 mg inyección subcutánea
Belatacept 125 mg inyección SC
Droga: belatacept
dosis única, 116 días
Comparador activo: Belatacept 150 mg inyecciones subcutáneas
2 inyecciones SC de 75 mg de Belatacept
Droga: belatacept
dosis única, 116 días
Comparador activo: Belatacept 200 mg inyecciones subcutáneas
2 inyecciones SC de 100 mg de Belatacept
Droga: belatacept
dosis única, 116 días
Comparador activo: Belatacept 250 mg inyecciones subcutáneas
2 inyecciones SC de 125 mg de Belatacept
Droga: belatacept
dosis única, 116 días
Comparador activo: Belatacept 125 mg Infusión Intravenosa
Inyección intravenosa (IV) de 125 mg de Belatacept
Droga: belatacept
dosis única, 116 días
Comparador de placebos: Placebo
Inyección SC de solución de placebo
Droga: Placebo
Inyección subcutánea de solución de placebo (ID del producto: 224818-N000- 029)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de belatacept
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
Los valores de concentración sérica máxima observada (Cmax) se derivaron de los datos de concentración sérica versus tiempo y se informaron en microgramos por mililitro (ug/mL).
Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) de belatacept
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
Los valores de tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax) se derivaron de los datos de concentración sérica versus tiempo para todos los participantes tratados con Belatacept.
Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
Medias geométricas ajustadas del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) para belatacept
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. Las medias geométricas ajustadas se informaron en microgramos hora por mililitro (ug*h/mL).
Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
Medias geométricas ajustadas del área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) para belatacept
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo. Las medias geométricas ajustadas se informaron en microgramos hora por mililitro (ug*h/mL)
Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
Semivida sérica (T-MEDIA) de Belatacept
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
La semivida sérica (T-MEDIA) se determinó a partir de los datos de concentración sérica frente al tiempo y se informó en horas.
Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
Aclaramiento Corporal Total Aparente (CLT/F) de Belatacept SC
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
El aclaramiento corporal total aparente (CLT/F) se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo para todos los participantes que recibieron inyecciones subcutáneas (SC) de belatacept. Unidades informadas en mililitros por hora (mL/h).
Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
Aclaramiento Corporal Total (CLT) de Belatacept IV
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
El aclaramiento corporal total (CLT) se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo para todos los participantes que fueron tratados con belatacept IV. Unidades reportadas en mililitros por hora (mL/h)
Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
Volumen de distribución en estado estacionario (VSS) para IV Belatacept
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
El volumen de distribución en estado estacionario (VSS) se derivó de los datos de concentración sérica versus tiempo para todos los participantes tratados con belatacept IV.
Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) para SC Belatacept
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
El volumen de distribución aparente en el estado estacionario (Vss/F) se derivó de los datos de concentración versus tiempo para todos los participantes tratados con belatacept subcutáneo (SC).
Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del número de puntos de inyección sobre la absorción subcutánea de belatacept
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116

El AUC(0-T) y el AUC(INF) de Belatacept se derivaron de los datos de concentración sérica frente al tiempo para evaluar el efecto del número de puntos de inyección en la absorción subcutánea de Belatacept. Todos los tratamientos se normalizaron en dosis a 50 mg. Medias geométricas ajustadas informadas en microgramos hora por mililitro (ug*h/mL).

AUC(0-T) = Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.

AUC(INF) = Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito.
Inmediatamente antes de la dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 horas después de la dosis, Días 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 y 116
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: 1 día antes de la dosis, Días 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 y 116
Los signos vitales (temperatura corporal, frecuencia respiratoria, presión arterial sentada y frecuencia cardíaca) se registraron en la selección. El investigador evaluó todos los hallazgos significativos y se enumeraron todas las anomalías.
1 día antes de la dosis, Días 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 y 116
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 0,5, 2, 6 y 24 horas después de la dosis, Días 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 y 116
Se evaluó a los participantes en cuanto a eritema, calor, dolor, prurito e hinchazón en los sitios de inyección y el investigador los caracterizó como reacciones leves, moderadas o graves.
0,5, 2, 6 y 24 horas después de la dosis, Días 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 y 116
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Se informaron todas las desviaciones clínicamente significativas de los exámenes físicos normales.
Días 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Días 1 y 116
Los participantes se sometieron a una evaluación de ECG de 12 derivaciones en la selección (día 1) y el alta del estudio (día 116). Se informaron todas las anomalías del ECG evaluadas por el investigador.
Días 1 y 116
Número de participantes con anomalías de laboratorio de hematología marcadas
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-dosis, Días 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Límite inferior de lo normal, ULN=Límite superior de lo normal, Pre-Rx=Valor antes de la primera dosis. Los valores de laboratorio que cumplieron con los siguientes criterios se marcaron como anomalías:

Hemoglobina (gramos por decilitro:g/dL): <0.85*Pre-Rx. Hematocrito (%): <0,85*Pre-Rx. Recuento de plaquetas (*10^9 células por litro:c/L): <0,85*LLN o >1,5*LSN (si Pre-Rx<LLN, use <0,85*Pre-Rx).

Leucocitos (*10^3 células por microlitro: c/uL): <0.9*LLN, >1.2*LSN (si Pre-Rx<LLN, use <0.85*Pre-Rx o >LSN, si Pre-Rx>LSN, use >1.15*Pre-Rx o <LLN) Neutrófilos+Bandas (*10^3 c/uL): <=1.500. Linfocitos (*10^3 c/uL): <0.750 o >7.500. Monocitos (*10^3 c/uL): >2.000. Basófilos (*10^3 c/uL): >0.400. Eosinófilos (*10^3 c/uL): >0,750.
Día 1 Pre-dosis, Días 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Número de participantes con anomalías marcadas en la química sérica
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-dosis, Días 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Límite inferior de lo normal, ULN=Límite superior de lo normal, Pre-Rx=Valor antes de la primera dosis. Los valores de laboratorio que cumplieron con los siguientes criterios se marcaron como anomalías:

Fosfatasa alcalina (unidades por litro: U/L), Aspartato Aminotransferasa (U/L), Alanina Aminotransferasa (U/L): >1.25*ULN (si Pre-Rx>LSN, use >1.25*Pre-Rx).

Bilirrubina (miligramos por decilitro: mg/dL): >1.1*ULN (si Pre-Rx>LSN, use >1.25*Pre-Rx).

Nitrógeno ureico en sangre (mg/dl): >1,1*ULN (si Pre-Rx>LSN, use >1,2*Pre-Rx). Creatinina (mg/dL): >1.33*Pre-Rx. Sodio (miliequivalentes por litro: mEq/L): <0,95*LLN, >1,05*LSN (si Pre-Rx<LLN: <0,95*Pre-Rx, >LSN. Si Pre-Rx>ULN: >1.05*Pre-Rx, <LLN).

Potasio (mEq/L), Cloruro (mEq/L), Calcio (mg/dL): <0.9*LLN, >1.1*LSN (si Pre-Rx<LLN: <0.9*Pre-Rx, >LSN. Si Pre-Rx>ULN: >1.1*Pre-Rx, <LLN).

Fósforo (mg/dL): <0.85*LLN, >1.25*LSN (si Pre-Rx<LLN, <0.85*Pre-Rx, >LSN. si Pre-Rx>ULN: >1.25*Pre-Rx, <LLN).
Día 1 Pre-dosis, Días 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas
Periodo de tiempo: Día 1 Pre-dosis, Días 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Límite inferior de lo normal, ULN=Límite superior de lo normal, Pre-Rx=Valor antes de la primera dosis. Los valores de laboratorio que cumplieron con los siguientes criterios se marcaron como anomalías:

Glucosa (mg/dL): <0.8*LLN, >1.5*LSN (si Pre-Rx<LLN: <0.8*Pre-Rx, >LSN. Si Pre-Rx>ULN: >2.0*Pre-Rx, <LLN).

Proteína (gramos por decilitro: g/dL): <0,9*LLN, >1,1*LSN (si Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >LSN. Si Pre-Rx>ULN: >1.1*Pre-Rx, <LLN).

Albúmina (g/dL): <0,9*LLN (si Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx). Ácido Úrico (mg.dL): >1.2*LSN (si Pre-Rx>LSN: >1.25*Pre-Rx). Lactato deshidrogenasa (U/L): >1,25*ULN (si Pre-Rx>LSN: >1,5*Pre-Rx)
Día 1 Pre-dosis, Días 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Número de participantes con inmunogenicidad positiva a belatacept
Periodo de tiempo: Días 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116
Se informó el número de participantes con inmunogenicidad positiva a Belatacept para cada brazo. La inmunogenicidad positiva se definió como la presencia de una respuesta de anticuerpos positiva generada contra Belatacept.
Días 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM103-046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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