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Farmacocinetica sottocutanea di Belatacept

16 agosto 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di dosi singole di Belatacept somministrate per via sottocutanea a soggetti sani

Farmacocinetica, biodisponibilità, sicurezza e immunogenicità di dosi singole di Belatacept somministrate per via sottocutanea a soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Ppd Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • I soggetti devono pesare meno o uguale a 100 kg

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare iniezioni o infusioni IV
  • malattie autoimmuni
  • tubercolosi
  • herpes
  • HCV
  • HBV
  • HIV
  • infezione batterica o virale
  • storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Belatacept 50 mg iniezione sottocutanea
Belatacept 50 mg iniezione sottocutanea (SC).
Droga: belatacept
dose singola, 116 giorni
Comparatore attivo: Belatacept 100 mg iniezione sottocutanea
Belatacept 100 mg iniezione SC
Droga: belatacept
dose singola, 116 giorni
Comparatore attivo: Belatacept 125 mg iniezione sottocutanea
Belatacept 125 mg iniezione SC
Droga: belatacept
dose singola, 116 giorni
Comparatore attivo: Belatacept 150 mg iniezioni sottocutanee
2 iniezioni SC di 75 mg di Belatacept
Droga: belatacept
dose singola, 116 giorni
Comparatore attivo: Belatacept 200 mg iniezioni sottocutanee
2 iniezioni SC di 100 mg di Belatacept
Droga: belatacept
dose singola, 116 giorni
Comparatore attivo: Belatacept 250 mg iniezioni sottocutanee
2 iniezioni SC di 125 mg di Belatacept
Droga: belatacept
dose singola, 116 giorni
Comparatore attivo: Belatacept 125 mg per infusione endovenosa
125 mg di Belatacept per iniezione endovenosa (IV).
Droga: belatacept
dose singola, 116 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione SC di soluzione placebo
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea di soluzione placebo (ID prodotto: 224818-N000-029)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Belatacept
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
I valori di concentrazione sierica massima osservata (Cmax) sono stati derivati ​​dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo e riportati in microgrammi per millilitro (ug/mL).
Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di Belatacept
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
I valori del tempo di concentrazione sierica massima osservata (Tmax) sono stati derivati ​​dai dati di concentrazione sierica rispetto al tempo per tutti i partecipanti trattati con Belatacept.
Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Medie geometriche aggiustate dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) per Belatacept
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) è stata ricavata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Le medie geometriche aggiustate sono state riportate in microgrammi ore per millilitro (ug*h/mL).
Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Medie geometriche aggiustate dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF)) per Belatacept
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC(INF)) è stata ricavata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo. Le medie geometriche aggiustate sono state riportate in microgrammi ore per millilitro (ug*h/mL)
Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Emivita sierica (T-HALF) di Belatacept
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
L'emivita sierica (T-HALF) è stata determinata dalla concentrazione sierica rispetto ai dati temporali ed è stata riportata in ore.
Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Clearance totale corporea apparente (CLT/F) di Belatacept s.c
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
La clearance corporea totale apparente (CLT/F) è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo per tutti i partecipanti che hanno ricevuto iniezioni sottocutanee (SC) di Belatacept. Unità riportate in millilitri all'ora (mL/h).
Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Clearance totale del corpo (CLT) di Belatacept IV
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
La clearance corporea totale (CLT) è stata derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo per tutti i partecipanti che sono stati trattati con Belatacept IV. Unità riportate in millilitri all'ora (mL/h)
Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) per Belatacept IV
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Il volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) è stato derivato dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo per tutti i partecipanti trattati con Belatacept IV.
Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) per SC Belatacept
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) è stato derivato dai dati di concentrazione rispetto al tempo per tutti i partecipanti trattati con Belatacept per via sottocutanea (SC).
Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del numero di siti di iniezione sull'assorbimento sottocutaneo di Belatacept
Lasso di tempo: Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116

L'AUC(0-T) e l'AUC(INF) per Belatacept sono state derivate dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo per valutare l'effetto del numero di siti di iniezione sull'assorbimento sottocutaneo di Belatacept. Tutti i trattamenti sono stati normalizzati in base alla dose a 50 mg. Medie geometriche corrette riportate in microgrammi ore per millilitro (ug*h/mL).

AUC(0-T) = Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.

AUC(INF) = Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo zero estrapolato al tempo infinito.
Immediatamente prima della dose, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ore dopo la dose, Giorni 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 e 116
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: 1 giorno pre-dose, giorni 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 e 116
I segni vitali (temperatura corporea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna seduta e frequenza cardiaca) sono stati registrati allo screening. Tutti i risultati significativi sono stati valutati dall'investigatore e tutte le anomalie sono state elencate.
1 giorno pre-dose, giorni 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 e 116
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: 0,5, 2, 6 e 24 ore post-dose, giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 e 116
I partecipanti sono stati valutati per eritema, calore, dolore, prurito e gonfiore nei siti di iniezione e sono stati caratterizzati dallo sperimentatore come reazioni lievi, moderate o gravi.
0,5, 2, 6 e 24 ore post-dose, giorni 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 e 116
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Sono state riportate tutte le deviazioni clinicamente significative rispetto ai normali esami fisici.
Giorni 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorni 1 e 116
I partecipanti sono stati sottoposti a una valutazione dell'ECG a 12 derivazioni allo screening (giorno 1) e alla dimissione dallo studio (giorno 116). Sono state riportate tutte le anomalie ECG valutate dallo sperimentatore.
Giorni 1 e 116
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche marcate
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, Giorni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Limite inferiore del normale, ULN=Limite superiore del normale, Pre-Rx=Valore prima della prima dose. I valori di laboratorio che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati contrassegnati come anomalie:

Emoglobina (grammi per decilitro:g/dL): <0,85*Pre-Rx. Ematocrito (%): <0,85*Pre-Rx. Conta piastrinica (*10^9 cellule per litro:c/L): <0,85*LLN o >1,5*ULN (se Pre-Rx<LLN, utilizzare <0,85*Pre-Rx).

Leucociti (*10^3 cellule per microlitro: c/uL): <0,9*LLN, >1,2*ULN (se Pre-Rx<LLN, utilizzare <0,85*Pre-Rx o >ULN, se Pre-Rx>ULN, utilizzare >1.15*Pre-Rx o <LLN) Neutrofili+Bande (*10^3 c/uL): <=1.500. Linfociti (*10^3 c/uL): <0,750 o >7,500. Monociti (*10^3 c/uL): >2.000. Basofili (*10^3 c/uL): >0.400. Eosinofili (*10^3 c/uL): >0,750.
Giorno 1 Pre-dose, Giorni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Numero di partecipanti con anomalie chimiche del siero marcate
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, Giorni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Limite inferiore del normale, ULN=Limite superiore del normale, Pre-Rx=Valore prima della prima dose. I valori di laboratorio che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati contrassegnati come anomalie:

Fosfatasi alcalina (unità per litro: U/L), Aspartato aminotransferasi (U/L), Alanina aminotransferasi (U/L): >1,25*ULN (se Pre-Rx>ULN, utilizzare >1,25*Pre-Rx).

Bilirubina (milligrammi per decilitro: mg/dL): >1,1*ULN (se Pre-Rx>ULN, utilizzare >1,25*Pre-Rx).

Azoto ureico nel sangue (mg/dL): >1,1*ULN (se Pre-Rx>ULN, utilizzare >1,2*Pre-Rx). Creatinina (mg/dL): >1,33*Pre-Rx. Sodio (milliequivalenti per litro: mEq/L): <0,95*LLN, >1,05*ULN (se Pre-Rx<LLN: <0,95*Pre-Rx, >ULN. Se Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, <LLN).

Potassio (mEq/L), Cloruro (mEq/L), Calcio (mg/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (se Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Se Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Fosforo (mg/dL): <0,85*LLN, >1,25*ULN (se Pre-Rx<LLN, <0,85*Pre-Rx, >ULN. se Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx, <LLN).
Giorno 1 Pre-dose, Giorni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose, Giorni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=Limite inferiore del normale, ULN=Limite superiore del normale, Pre-Rx=Valore prima della prima dose. I valori di laboratorio che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati contrassegnati come anomalie:

Glucosio (mg/dL): <0,8*LLN, >1,5*ULN (se Pre-Rx<LLN: <0,8*Pre-Rx, >ULN. Se Pre-Rx>ULN: >2.0*Pre-Rx, <LLN).

Proteine ​​(grammi per decilitro: g/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (se Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Se Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Albumina (g/dL): <0,9*LLN (se Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx). Acido urico (mg.dL): >1,2*ULN (se Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx). Lattato deidrogenasi (U/L): >1,25*ULN (se Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Giorno 1 Pre-dose, Giorni 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Numero di partecipanti con immunogenicità positiva a Belatacept
Lasso di tempo: Giorni 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116
Il numero di partecipanti con immunogenicità positiva a Belatacept è stato riportato per ciascun braccio. L'immunogenicità positiva è stata definita come la presenza di una risposta anticorpale positiva generata contro Belatacept.
Giorni 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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