Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan farmakokinetik af Belatacept

16. august 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetik, sikkerhed og immunogenicitet af enkeltdoser af belatacept administreret subkutant til raske forsøgspersoner

Farmakokinetik, biotilgængelighed, sikkerhed og immunogenicitet af enkeltdoser af belatacept administreret subkutant til raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Ppd Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Forsøgspersoner skal veje mindre end eller lig med 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere injektioner eller IV-infusioner
  • autoimmune lidelser
  • TB
  • herpes
  • HCV
  • HBV
  • HIV
  • bakteriel eller viral infektion
  • kræfthistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Belatacept 50 mg subkutan injektion
Belatacept 50 mg subkutan (SC) injektion
Medicin: belatacept
enkeltdosis, 116 dage
Aktiv komparator: Belatacept 100 mg subkutan injektion
Belatacept 100 mg SC injektion
Medicin: belatacept
enkeltdosis, 116 dage
Aktiv komparator: Belatacept 125 mg subkutan injektion
Belatacept 125 mg SC injektion
Medicin: belatacept
enkeltdosis, 116 dage
Aktiv komparator: Belatacept 150 mg subkutane injektioner
2 SC-injektioner af 75 mg Belatacept
Medicin: belatacept
enkeltdosis, 116 dage
Aktiv komparator: Belatacept 200 mg subkutane injektioner
2 SC-injektioner af 100 mg Belatacept
Medicin: belatacept
enkeltdosis, 116 dage
Aktiv komparator: Belatacept 250 mg subkutane injektioner
2 SC-injektioner af 125 mg Belatacept
Medicin: belatacept
enkeltdosis, 116 dage
Aktiv komparator: Belatacept 125 mg intravenøs infusion
125 mg Belatacept intravenøs (IV) injektion
Medicin: belatacept
enkeltdosis, 116 dage
Placebo komparator: Placebo
SC-injektion af placeboopløsning
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af placeboopløsning (produkt-id: 224818-N000- 029)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) værdier blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata og rapporteret i mikrogram pr. milliliter (ug/ml).
Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) værdier blev afledt fra serumkoncentration versus tidsdata for alle deltagere behandlet med Belatacept.
Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Justerede geometriske middelværdier af areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) for Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) blev afledt fra serumkoncentration versus tidsdata. Justerede geometriske gennemsnit blev rapporteret i mikrogram timer pr. milliliter (ug*t/mL).
Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Justerede geometriske middelværdier for areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) for Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF)) blev afledt fra serumkoncentration versus tidsdata. Justerede geometriske gennemsnit blev rapporteret i mikrogram timer pr. milliliter (ug*t/mL)
Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Serumhalveringstid (T-HALF) af Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Serumhalveringstid (T-HALF) blev bestemt ud fra serumkoncentration versus tidsdata og blev rapporteret i timer.
Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) af SC Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata for alle deltagere, som modtog subkutane (SC) Belatacept-injektioner. Enheder angivet i milliliter pr. time (mL/h).
Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Total Body Clearance (CLT) af IV Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Total kropsclearance (CLT) blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata for alle deltagere, der blev behandlet med IV Belatacept. Enheder rapporteret i milliliter i timen (mL/h)
Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Distributionsvolumen ved Steady State (VSS) for IV Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Fordelingsvolumen ved steady state (VSS) blev afledt af serumkoncentration versus tidsdata for alle deltagere behandlet med IV Belatacept.
Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss/F) for SC Belatacept
Tidsramme: Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F) blev afledt fra koncentration versus tidsdata for alle deltagere behandlet med subkutan (SC) Belatacept.
Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af antallet af injektionssteder på subkutan belataceptabsorption
Tidsramme: Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116

AUC(0-T) og AUC(INF) for Belatacept blev afledt fra serumkoncentration versus tidsdata for at vurdere effekten af ​​antallet af injektionssteder på den subkutane absorption af Belatacept. Alle behandlinger blev dosisnormaliseret til 50 mg. Justerede geometriske gennemsnit rapporteret i mikrogram timer pr. milliliter (ug*t/mL).

AUC(0-T) = Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration.

AUC(INF) = Areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid.
Umiddelbart før dosis, 0,5, 2, 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 timer efter dosis, dag 5, 6, 7, 8, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 86 og 116
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: 1 dag før dosis, dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 og 116
Vitale tegn (kropstemperatur, respirationsfrekvens, siddende blodtryk og hjertefrekvens) blev registreret ved screening. Alle væsentlige fund blev evalueret af investigator, og alle abnormiteter blev listet.
1 dag før dosis, dag 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86 og 116
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: 0,5, 2, 6 og 24 timer efter dosis, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 og 116
Deltagerne blev vurderet for erytem, ​​varme, smerte, kløe og hævelse på injektionsstederne og blev af investigator karakteriseret som milde, moderate eller alvorlige reaktioner.
0,5, 2, 6 og 24 timer efter dosis, dag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 14, 21 og 116
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dage 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Alle klinisk signifikante afvigelser fra normale fysiske undersøgelser blev rapporteret.
Dage 1, 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 og 116
Deltagerne gennemgik en 12-aflednings EKG-vurdering ved screening (dag 1) og undersøgelsesudskrivning (dag 116). Alle investigator-vurderede EKG-abnormiteter blev rapporteret.
Dag 1 og 116
Antal deltagere med markante hæmatologiske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 før dosis, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal, Pre-Rx=værdi før første dosis. Laboratorieværdier, der opfyldte følgende kriterier, blev markeret som abnormiteter:

Hæmoglobin (gram pr. deciliter:g/dL): <0,85*Pre-Rx. Hæmatokrit (%): <0,85*Pre-Rx. Blodpladeantal (*10^9 celler pr. liter:c/L): <0,85*LLN eller >1,5*ULN (hvis Pre-Rx<LLN, brug <0,85*Pre-Rx).

Leukocytter (*10^3 celler pr. mikroliter: c/uL): <0,9*LLN, >1,2*ULN (hvis Pre-Rx<LLN, brug <0,85*Pre-Rx eller >ULN, hvis Pre-Rx>ULN, brug >1,15*Pre-Rx eller <LLN) neutrofiler+bånd (*10^3 c/uL): <=1.500. Lymfocytter (*10^3 c/uL): <0,750 eller >7,500. Monocytter (*10^3 c/uL): >2.000. Basofiler (*10^3 c/uL): >0,400. Eosinofiler (*10^3 c/uL): >0,750.
Dag 1 før dosis, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antal deltagere med markante serumkemiabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 før dosis, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal, Pre-Rx=værdi før første dosis. Laboratorieværdier, der opfyldte følgende kriterier, blev markeret som abnormiteter:

Alkalisk fosfatase (enheder pr. liter: U/L), Aspartat Aminotransferase (U/L), Alanin Aminotransferase (U/L): >1,25*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, brug >1,25*Pre-Rx).

Bilirubin (milligram pr. deciliter: mg/dL): >1,1*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, brug >1,25*Pre-Rx).

Blod Urea Nitrogen (mg/dL): >1,1*ULN (hvis Pre-Rx>ULN, brug >1,2*Pre-Rx). Kreatinin (mg/dL): >1,33*Pre-Rx. Natrium (milliækvivalenter pr. liter: mEq/L): <0,95*LLN, >1,05*ULN (hvis Pre-Rx<LLN: <0,95*Pre-Rx, >ULN. Hvis Pre-Rx>ULN: >1,05*Pre-Rx, <LLN).

Kalium(mEq/L), Chlorid (mEq/L), Calcium(mg/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (hvis Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Hvis Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Fosfor (mg/dL): <0,85*LLN, >1,25*ULN (hvis Pre-Rx<LLN, <0,85*Pre-Rx, >ULN. hvis Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx, <LLN).
Dag 1 før dosis, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Dag 1 før dosis, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116

LLN=nedre grænse for normal, ULN=øvre grænse for normal, Pre-Rx=værdi før første dosis. Laboratorieværdier, der opfyldte følgende kriterier, blev markeret som abnormiteter:

Glucose (mg/dL): <0,8*LLN, >1,5*ULN (hvis Pre-Rx<LLN: <0,8*Pre-Rx, >ULN. Hvis Pre-Rx>ULN: >2,0*Pre-Rx, <LLN).

Protein (gram pr. deciliter: g/dL): <0,9*LLN, >1,1*ULN (hvis Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx, >ULN. Hvis Pre-Rx>ULN: >1,1*Pre-Rx, <LLN).

Albumin (g/dL): <0,9*LLN (hvis Pre-Rx<LLN: <0,9*Pre-Rx). Urinsyre (mg.dL): >1,2*ULN (hvis Pre-Rx>ULN: >1,25*Pre-Rx). Laktatdehydrogenase (U/L): >1,25*ULN (hvis Pre-Rx>ULN: >1,5*Pre-Rx)
Dag 1 før dosis, dag 2, 5, 14, 28, 42, 86, 116
Antal deltagere med positiv immunogenicitet over for belatacept
Tidsramme: Dage 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116
Antallet af deltagere med positiv immunogenicitet over for Belatacept blev rapporteret for hver arm. Positiv immunogenicitet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​et positivt antistofrespons genereret mod Belatacept.
Dage 1, 14, 28, 42, 56, 86, 116

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation

Kliniske forsøg med belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner