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A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

2013年2月6日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1465

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Site Reference ID/Investigator# 6579
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Site Reference ID/Investigator# 6697
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7015
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6728
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Site Reference ID/Investigator# 6584
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Site Reference ID/Investigator# 6696
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Site Reference ID/Investigator# 6591
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Site Reference ID/Investigator# 6710
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7885
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Site Reference ID/Investigator# 6872
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Site Reference ID/Investigator# 7669
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Site Reference ID/Investigator# 6821
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Site Reference ID/Investigator# 6832
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7305
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Site Reference ID/Investigator# 7990
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Site Reference ID/Investigator# 6711
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Site Reference ID/Investigator# 8139
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7167
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7302
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Site Reference ID/Investigator# 6921
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Site Reference ID/Investigator# 6917
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Site Reference ID/Investigator# 6707
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7301
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7012
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Site Reference ID/Investigator# 6831
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Site Reference ID/Investigator# 7016
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6590
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Site Reference ID/Investigator# 6582
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Site Reference ID/Investigator# 7450
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
        • Site Reference ID/Investigator# 6714
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Site Reference ID/Investigator# 6717
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Site Reference ID/Investigator# 7017
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Site Reference ID/Investigator# 7877
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6704
      • West Dundee、Illinois、アメリカ、60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7292
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6706
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Site Reference ID/Investigator# 7646
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7014
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Site Reference ID/Investigator# 6873
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Site Reference ID/Investigator# 7523
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Site Reference ID/Investigator# 6597
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Site Reference ID/Investigator# 6703
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Site Reference ID/Investigator# 7644
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Site Reference ID/Investigator# 6826
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7989
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Site Reference ID/Investigator# 6581
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Site Reference ID/Investigator# 7890
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6709
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Site Reference ID/Investigator# 7451
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7299
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Site Reference ID/Investigator# 6924
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Site Reference ID/Investigator# 6577
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7030
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14221
        • Site Reference ID/Investigator# 7878
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Site Reference ID/Investigator# 7876
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Site Reference ID/Investigator# 6599
      • New York、New York、アメリカ、10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 6895
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Site Reference ID/Investigator# 7637
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Site Reference ID/Investigator# 7504
      • Stoney Brook、New York、アメリカ、11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7018
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Site Reference ID/Investigator# 6926
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Site Reference ID/Investigator# 7293
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Site Reference ID/Investigator# 8251
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6598
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Site Reference ID/Investigator# 8082
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7165
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Site Reference ID/Investigator# 7659
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6727
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6894
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6578
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Site Reference ID/Investigator# 7295
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Site Reference ID/Investigator# 7879
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Site Reference ID/Investigator# 6712
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6580
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6576
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Site Reference ID/Investigator# 6589
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Site Reference ID/Investigator# 6586
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7668
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6915
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Site Reference ID/Investigator# 6825
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Site Reference ID/Investigator# 6762
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Site Reference ID/Investigator# 6822
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 7671
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6705
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6708
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7081
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6912
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7306
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Site Reference ID/Investigator# 8101
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6807
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6801
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Site Reference ID/Investigator# 7519
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7080
  • カナダ
      • Barrie、カナダ、L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7314
      • Calgary、カナダ、T3A 2N1
        • Site Reference ID/Investigator# 7452
      • Edmonton、カナダ、T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 6702
      • Halifax、カナダ、B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6716
      • Hamilton、カナダ、L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7309
      • Laval、カナダ、H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6588
      • London、カナダ、N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6715
      • London、カナダ、N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7315
      • Markham、カナダ、L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7636
      • Montreal、カナダ、H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6699
      • Montreal、カナダ、H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7316
      • North Bay、カナダ、P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7088
      • Ottawa、カナダ、K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 7310
      • Quebec City、カナダ、G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 7311
      • St. John's、カナダ、A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 7313
      • Surrey、カナダ、V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7317
      • Vancouver、カナダ、V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 7308
      • Vancouver、カナダ、V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6713
      • Waterloo、カナダ、N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 7067
      • Westmount、カナダ、H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 7312
      • Windsor、カナダ、N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7087
      • Windsor、カナダ、N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 6805
      • Winnipeg、カナダ、R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 7638

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is >= 18 years of age
  • Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
  • Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator

Exclusion Criteria:

  • Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
  • Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
  • Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
  • Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
  • Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：1
Arm #1 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
薬：Placebo
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8. At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
アクティブコンパレータ：2
Arm #2 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
生物学的：ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
生物学的：ABT-874
100mg every 12 weeks.
アクティブコンパレータ：3
Arm #3 is not used for weeks 0-11. At week 12, arm is rerandomized.
生物学的：ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
生物学的：ABT-874
100mg every 12 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PGA
時間枠：Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
PASI
時間枠：Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
PGA
時間枠：Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52

二次結果の測定

結果測定
時間枠
DLQI
時間枠：Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
NAPSI
時間枠：% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
PASI
時間枠：Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Safety parameters
時間枠：Throughout study
Throughout study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディチェア：Martin Kaul, MD、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M06-890

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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