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A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

6. Februar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7314
      • Calgary, Kanada, T3A 2N1
        • Site Reference ID/Investigator# 7452
      • Edmonton, Kanada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 6702
      • Halifax, Kanada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6716
      • Hamilton, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7309
      • Laval, Kanada, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6588
      • London, Kanada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6715
      • London, Kanada, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7315
      • Markham, Kanada, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7636
      • Montreal, Kanada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6699
      • Montreal, Kanada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7316
      • North Bay, Kanada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7088
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 7310
      • Quebec City, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 7311
      • St. John's, Kanada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 7313
      • Surrey, Kanada, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7317
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 7308
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6713
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 7067
      • Westmount, Kanada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 7312
      • Windsor, Kanada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7087
      • Windsor, Kanada, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 6805
      • Winnipeg, Kanada, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 7638
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 6579
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 6697
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7015
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6728
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 6584
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 6696
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 6591
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 6710
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7885
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 6872
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 7669
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 6821
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 6832
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7305
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 7990
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 6711
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Site Reference ID/Investigator# 8139
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7167
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7302
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 6921
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 6917
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 6707
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7301
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 6831
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 7016
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6590
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 6582
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 7450
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 6714
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 6717
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 7017
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 7877
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6704
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7292
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6706
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 7646
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7014
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 6873
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 7523
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 6597
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 6703
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 7644
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 6826
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7989
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 6581
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 7890
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6709
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 7451
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7299
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 6924
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 6577
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7030
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 7878
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 7876
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 6599
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 6895
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 7637
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 7504
      • Stoney Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7018
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 6926
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 7293
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 8251
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6598
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 8082
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7165
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 7659
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6727
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6894
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6578
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 7295
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 7879
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 6712
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6580
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6576
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 6589
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 6586
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7668
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6915
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 6825
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 6762
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 6822
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 7671
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6705
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6708
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7081
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6912
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7306
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 8101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6807
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6801
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 7519
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject is >= 18 years of age
  • Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
  • Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator

Exclusion Criteria:

  • Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
  • Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
  • Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
  • Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
  • Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arm #1 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
Arzneimittel: Placebo
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8. At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
Aktiver Komparator: 2
Arm #2 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
Biologisch: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
Biologisch: ABT-874
100mg every 12 weeks.
Aktiver Komparator: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11. At week 12, arm is rerandomized.
Biologisch: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
Biologisch: ABT-874
100mg every 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PGA
Zeitfenster: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
PASI
Zeitfenster: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
PGA
Zeitfenster: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLQI
Zeitfenster: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
NAPSI
Zeitfenster: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
PASI
Zeitfenster: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Safety parameters
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Kaul, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-890

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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