A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1465
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barrie, Canadá, L4M 6L2
- Site Reference ID/Investigator# 7314
-
Calgary, Canadá, T3A 2N1
- Site Reference ID/Investigator# 7452
-
Edmonton, Canadá, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 6702
-
Halifax, Canadá, B3H 0A2
- Site Reference ID/Investigator# 6716
-
Hamilton, Canadá, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 7309
-
Laval, Canadá, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 6588
-
London, Canadá, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 6715
-
London, Canadá, N6A 3H7
- Site Reference ID/Investigator# 7315
-
Markham, Canadá, L3P 1A8
- Site Reference ID/Investigator# 7636
-
Montreal, Canadá, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 6699
-
Montreal, Canadá, H3H 1V4
- Site Reference ID/Investigator# 7316
-
North Bay, Canadá, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 7088
-
Ottawa, Canadá, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 7310
-
Quebec City, Canadá, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 7311
-
St. John's, Canadá, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 7313
-
Surrey, Canadá, V3R 6A7
- Site Reference ID/Investigator# 7317
-
Vancouver, Canadá, V5Z 3Y1
- Site Reference ID/Investigator# 7308
-
Vancouver, Canadá, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 6713
-
Waterloo, Canadá, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 7067
-
Westmount, Canadá, H3Z 2S6
- Site Reference ID/Investigator# 7312
-
Windsor, Canadá, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 7087
-
Windsor, Canadá, N8W 5L7
- Site Reference ID/Investigator# 6805
-
Winnipeg, Canadá, R3C 1R4
- Site Reference ID/Investigator# 7638
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 6579
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 6697
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 7015
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6728
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 6584
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 6696
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 6591
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 6710
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Site Reference ID/Investigator# 7885
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Site Reference ID/Investigator# 6872
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 7669
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 6821
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Site Reference ID/Investigator# 6832
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 7305
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Site Reference ID/Investigator# 7990
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 6711
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Site Reference ID/Investigator# 8139
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Site Reference ID/Investigator# 7167
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 7302
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Site Reference ID/Investigator# 6921
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Site Reference ID/Investigator# 6917
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Site Reference ID/Investigator# 6707
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 7301
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site Reference ID/Investigator# 7012
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Site Reference ID/Investigator# 6831
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 7016
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6590
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 6582
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 7450
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Site Reference ID/Investigator# 6714
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Site Reference ID/Investigator# 6717
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Site Reference ID/Investigator# 7017
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 7877
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 6704
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Site Reference ID/Investigator# 7292
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 6706
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 7646
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Site Reference ID/Investigator# 7014
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 6873
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Site Reference ID/Investigator# 7523
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Site Reference ID/Investigator# 6597
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Site Reference ID/Investigator# 6703
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 7644
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Site Reference ID/Investigator# 6826
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 7989
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Site Reference ID/Investigator# 6581
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 7890
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 6709
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Site Reference ID/Investigator# 7451
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Site Reference ID/Investigator# 7299
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 6924
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Site Reference ID/Investigator# 6577
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 7030
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 7878
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 7876
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Site Reference ID/Investigator# 6599
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Site Reference ID/Investigator# 6895
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 7637
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 7504
-
Stoney Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Site Reference ID/Investigator# 7018
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 6926
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site Reference ID/Investigator# 7293
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 8251
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 6598
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Site Reference ID/Investigator# 8082
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Site Reference ID/Investigator# 7165
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Site Reference ID/Investigator# 7659
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 6727
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 6894
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 6578
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 7295
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 7879
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Site Reference ID/Investigator# 6712
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 6580
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 6576
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 6589
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Site Reference ID/Investigator# 6586
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Site Reference ID/Investigator# 7668
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 6915
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Site Reference ID/Investigator# 6825
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site Reference ID/Investigator# 6762
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 6822
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 7671
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 6705
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 6708
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7081
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Site Reference ID/Investigator# 6912
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Site Reference ID/Investigator# 7306
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 8101
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 6807
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 6801
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 7519
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Site Reference ID/Investigator# 7080
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is >= 18 years of age
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
- Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator
Exclusion Criteria:
- Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Arm #1 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8.
At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
|
|
Comparador Ativo: 2
Arm #2 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
|
|
Comparador Ativo: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PGA
Prazo: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
|
PASI
Prazo: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
|
PGA
Prazo: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
DLQI
Prazo: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
|
NAPSI
Prazo: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
|
PASI
Prazo: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
|
Safety parameters
Prazo: Throughout study
|
Throughout study
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Kaul, MD, AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M06-890
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .