Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7314
      • Calgary, Kanada, T3A 2N1
        • Site Reference ID/Investigator# 7452
      • Edmonton, Kanada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 6702
      • Halifax, Kanada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6716
      • Hamilton, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7309
      • Laval, Kanada, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6588
      • London, Kanada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6715
      • London, Kanada, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7315
      • Markham, Kanada, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7636
      • Montreal, Kanada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6699
      • Montreal, Kanada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7316
      • North Bay, Kanada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7088
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 7310
      • Quebec City, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 7311
      • St. John's, Kanada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 7313
      • Surrey, Kanada, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7317
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 7308
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6713
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 7067
      • Westmount, Kanada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 7312
      • Windsor, Kanada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7087
      • Windsor, Kanada, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 6805
      • Winnipeg, Kanada, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 7638
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 6579
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 6697
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7015
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6728
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 6584
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 6696
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 6591
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 6710
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7885
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 6872
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 7669
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 6821
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 6832
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7305
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 7990
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 6711
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Site Reference ID/Investigator# 8139
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7167
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7302
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 6921
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 6917
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 6707
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7301
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 6831
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 7016
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6590
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 6582
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 7450
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 6714
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 6717
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 7017
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 7877
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6704
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7292
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6706
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 7646
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7014
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 6873
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 7523
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 6597
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 6703
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 7644
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 6826
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7989
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 6581
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 7890
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6709
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 7451
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7299
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 6924
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 6577
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7030
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 7878
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 7876
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 6599
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 6895
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 7637
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 7504
      • Stoney Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7018
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 6926
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 7293
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 8251
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6598
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 8082
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7165
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 7659
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6727
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6894
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6578
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 7295
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 7879
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 6712
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6580
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6576
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 6589
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 6586
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7668
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6915
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 6825
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 6762
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 6822
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 7671
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6705
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6708
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7081
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6912
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7306
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 8101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6807
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6801
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 7519
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is >= 18 years of age
  • Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
  • Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator

Exclusion Criteria:

  • Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
  • Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
  • Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
  • Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
  • Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Arm #1 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
Lek: Placebo
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8. At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
Aktywny komparator: 2
Arm #2 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
Biologiczny: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
Biologiczny: ABT-874
100mg every 12 weeks.
Aktywny komparator: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11. At week 12, arm is rerandomized.
Biologiczny: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
Biologiczny: ABT-874
100mg every 12 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PGA
Ramy czasowe: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
PASI
Ramy czasowe: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
PGA
Ramy czasowe: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
DLQI
Ramy czasowe: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
NAPSI
Ramy czasowe: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
PASI
Ramy czasowe: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Safety parameters
Ramy czasowe: Throughout study
Throughout study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Kaul, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M06-890

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj