A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
6 februari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1465
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barrie, Canada, L4M 6L2
- Site Reference ID/Investigator# 7314
-
Calgary, Canada, T3A 2N1
- Site Reference ID/Investigator# 7452
-
Edmonton, Canada, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 6702
-
Halifax, Canada, B3H 0A2
- Site Reference ID/Investigator# 6716
-
Hamilton, Canada, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 7309
-
Laval, Canada, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 6588
-
London, Canada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 6715
-
London, Canada, N6A 3H7
- Site Reference ID/Investigator# 7315
-
Markham, Canada, L3P 1A8
- Site Reference ID/Investigator# 7636
-
Montreal, Canada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 6699
-
Montreal, Canada, H3H 1V4
- Site Reference ID/Investigator# 7316
-
North Bay, Canada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 7088
-
Ottawa, Canada, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 7310
-
Quebec City, Canada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 7311
-
St. John's, Canada, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 7313
-
Surrey, Canada, V3R 6A7
- Site Reference ID/Investigator# 7317
-
Vancouver, Canada, V5Z 3Y1
- Site Reference ID/Investigator# 7308
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 6713
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 7067
-
Westmount, Canada, H3Z 2S6
- Site Reference ID/Investigator# 7312
-
Windsor, Canada, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 7087
-
Windsor, Canada, N8W 5L7
- Site Reference ID/Investigator# 6805
-
Winnipeg, Canada, R3C 1R4
- Site Reference ID/Investigator# 7638
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 6579
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 6697
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 7015
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6728
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 6584
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 6696
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 6591
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 6710
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- Site Reference ID/Investigator# 7885
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Site Reference ID/Investigator# 6872
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 7669
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 6821
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
- Site Reference ID/Investigator# 6832
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 7305
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Site Reference ID/Investigator# 7990
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 6711
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Site Reference ID/Investigator# 8139
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Site Reference ID/Investigator# 7167
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 7302
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Site Reference ID/Investigator# 6921
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Site Reference ID/Investigator# 6917
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Site Reference ID/Investigator# 6707
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 7301
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Site Reference ID/Investigator# 7012
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Site Reference ID/Investigator# 6831
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 7016
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6590
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 6582
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 7450
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Site Reference ID/Investigator# 6714
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Site Reference ID/Investigator# 6717
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Site Reference ID/Investigator# 7017
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 7877
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 6704
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Site Reference ID/Investigator# 7292
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 6706
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 7646
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
- Site Reference ID/Investigator# 7014
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 6873
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Site Reference ID/Investigator# 7523
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Site Reference ID/Investigator# 6597
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Site Reference ID/Investigator# 6703
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 7644
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Site Reference ID/Investigator# 6826
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 7989
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Site Reference ID/Investigator# 6581
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 7890
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 6709
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Site Reference ID/Investigator# 7451
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Site Reference ID/Investigator# 7299
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 6924
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Site Reference ID/Investigator# 6577
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 7030
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 7878
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 7876
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Site Reference ID/Investigator# 6599
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6501
- Site Reference ID/Investigator# 6895
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 7637
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 7504
-
Stoney Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- Site Reference ID/Investigator# 7018
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 6926
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Site Reference ID/Investigator# 7293
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 8251
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 6598
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Site Reference ID/Investigator# 8082
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Site Reference ID/Investigator# 7165
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
- Site Reference ID/Investigator# 7659
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 6727
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 6894
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 6578
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 7295
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 7879
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Site Reference ID/Investigator# 6712
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 6580
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 6576
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 6589
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Site Reference ID/Investigator# 6586
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Site Reference ID/Investigator# 7668
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 6915
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Site Reference ID/Investigator# 6825
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Site Reference ID/Investigator# 6762
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 6822
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 7671
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 6705
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 6708
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7081
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
- Site Reference ID/Investigator# 6912
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Site Reference ID/Investigator# 7306
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 8101
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 6807
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 6801
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 7519
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Site Reference ID/Investigator# 7080
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is >= 18 years of age
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
- Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator
Exclusion Criteria:
- Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Arm #1 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8.
At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Arm #2 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
|
|
Actieve vergelijker: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PGA
Tijdsspanne: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
|
PASI
Tijdsspanne: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
|
PGA
Tijdsspanne: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DLQI
Tijdsspanne: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
|
NAPSI
Tijdsspanne: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
|
PASI
Tijdsspanne: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
|
Safety parameters
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Kaul, MD, AbbVie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M06-890
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .