Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

6 февраля 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1465

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Barrie, Канада, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7314
      • Calgary, Канада, T3A 2N1
        • Site Reference ID/Investigator# 7452
      • Edmonton, Канада, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 6702
      • Halifax, Канада, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6716
      • Hamilton, Канада, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7309
      • Laval, Канада, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6588
      • London, Канада, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6715
      • London, Канада, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7315
      • Markham, Канада, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7636
      • Montreal, Канада, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6699
      • Montreal, Канада, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7316
      • North Bay, Канада, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7088
      • Ottawa, Канада, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 7310
      • Quebec City, Канада, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 7311
      • St. John's, Канада, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 7313
      • Surrey, Канада, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7317
      • Vancouver, Канада, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 7308
      • Vancouver, Канада, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6713
      • Waterloo, Канада, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 7067
      • Westmount, Канада, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 7312
      • Windsor, Канада, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7087
      • Windsor, Канада, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 6805
      • Winnipeg, Канада, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 7638
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 6579
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 6697
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7015
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6728
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 6584
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 6696
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 6591
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 6710
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7885
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 6872
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 7669
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 6821
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 6832
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7305
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 7990
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 6711
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Site Reference ID/Investigator# 8139
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7167
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7302
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 6921
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 6917
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 6707
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7301
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7012
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 6831
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 7016
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6590
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 6582
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 7450
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 6714
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 6717
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 7017
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 7877
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6704
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7292
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6706
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 7646
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7014
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 6873
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 7523
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 6597
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 6703
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 7644
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 6826
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7989
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 6581
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 7890
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6709
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 7451
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7299
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 6924
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 6577
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7030
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 7878
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 7876
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 6599
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 6895
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 7637
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 7504
      • Stoney Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7018
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 6926
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 7293
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 8251
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6598
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 8082
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7165
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 7659
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6727
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6894
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6578
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 7295
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 7879
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 6712
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6580
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6576
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 6589
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 6586
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7668
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6915
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 6825
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 6762
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 6822
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 7671
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6705
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6708
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7081
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6912
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7306
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 8101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6807
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6801
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 7519
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7080

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject is >= 18 years of age
  • Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
  • Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator

Exclusion Criteria:

  • Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
  • Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
  • Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
  • Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
  • Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Arm #1 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
Лекарство: Placebo
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8. At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
Активный компаратор: 2
Arm #2 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
Биологический: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
Биологический: ABT-874
100mg every 12 weeks.
Активный компаратор: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11. At week 12, arm is rerandomized.
Биологический: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
Биологический: ABT-874
100mg every 12 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PGA
Временное ограничение: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
PASI
Временное ограничение: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
PGA
Временное ограничение: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
DLQI
Временное ограничение: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
NAPSI
Временное ограничение: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
PASI
Временное ограничение: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Safety parameters
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Учебный стул: Martin Kaul, MD, AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M06-890

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться