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A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

2013년 2월 6일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1465

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 6579
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 6697
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7015
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6728
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 6584
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 6696
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 6591
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 6710
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7885
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 6872
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 7669
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 6821
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 6832
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7305
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 7990
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 6711
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Site Reference ID/Investigator# 8139
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7167
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7302
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 6921
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 6917
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 6707
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7301
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7012
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 6831
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 7016
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6590
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 6582
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 7450
      • Newnan, Georgia, 미국, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 6714
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 6717
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 7017
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 7877
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6704
      • West Dundee, Illinois, 미국, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7292
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6706
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 7646
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7014
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 6873
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 7523
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 6597
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 6703
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 7644
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 6826
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7989
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 6581
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 7890
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6709
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 7451
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7299
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 6924
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 6577
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7030
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 7878
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 7876
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 6599
      • New York, New York, 미국, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 6895
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 7637
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 7504
      • Stoney Brook, New York, 미국, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7018
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 6926
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 7293
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 8251
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6598
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 8082
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7165
      • Dayton, Ohio, 미국, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 7659
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6727
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6894
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6578
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 7295
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 7879
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 6712
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6580
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6576
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 6589
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 6586
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7668
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6915
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 6825
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 6762
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 6822
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 7671
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6705
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6708
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7081
      • Tyler, Texas, 미국, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6912
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7306
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 8101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6807
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6801
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 7519
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7080
  • 캐나다
      • Barrie, 캐나다, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7314
      • Calgary, 캐나다, T3A 2N1
        • Site Reference ID/Investigator# 7452
      • Edmonton, 캐나다, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 6702
      • Halifax, 캐나다, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6716
      • Hamilton, 캐나다, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7309
      • Laval, 캐나다, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6588
      • London, 캐나다, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6715
      • London, 캐나다, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7315
      • Markham, 캐나다, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7636
      • Montreal, 캐나다, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6699
      • Montreal, 캐나다, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7316
      • North Bay, 캐나다, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7088
      • Ottawa, 캐나다, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 7310
      • Quebec City, 캐나다, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 7311
      • St. John's, 캐나다, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 7313
      • Surrey, 캐나다, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7317
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 7308
      • Vancouver, 캐나다, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6713
      • Waterloo, 캐나다, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 7067
      • Westmount, 캐나다, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 7312
      • Windsor, 캐나다, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7087
      • Windsor, 캐나다, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 6805
      • Winnipeg, 캐나다, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 7638

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject is >= 18 years of age
  • Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
  • Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator

Exclusion Criteria:

  • Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
  • Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
  • Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
  • Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
  • Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
Arm #1 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
의약품: Placebo
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8. At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
활성 비교기: 2
Arm #2 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
생물학적: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
생물학적: ABT-874
100mg every 12 weeks.
활성 비교기: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11. At week 12, arm is rerandomized.
생물학적: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
생물학적: ABT-874
100mg every 12 weeks.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PGA
기간: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
PASI
기간: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
PGA
기간: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DLQI
기간: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
NAPSI
기간: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
PASI
기간: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Safety parameters
기간: Throughout study
Throughout study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 의자: Martin Kaul, MD, AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M06-890

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

판상형 건선에 대한 임상 시험

Placebo에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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