Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

2013. február 6. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1465

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 6579
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 6697
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7015
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6728
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 6584
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 6696
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 6591
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 6710
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7885
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 6872
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 7669
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 6821
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 6832
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7305
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 7990
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 6711
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
        • Site Reference ID/Investigator# 8139
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7167
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7302
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 6921
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 6917
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 6707
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7301
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7012
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 6831
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 7016
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6590
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 6582
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 7450
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 6714
      • Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 6717
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 7017
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 7877
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6704
      • West Dundee, Illinois, Egyesült Államok, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7292
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6706
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 7646
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7014
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 6873
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 7523
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 6597
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 6703
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 7644
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 6826
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7989
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 6581
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 7890
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6709
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 7451
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7299
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 6924
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 6577
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7030
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 7878
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 7876
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 6599
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 6895
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 7637
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 7504
      • Stoney Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7018
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 6926
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 7293
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 8251
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6598
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 8082
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7165
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 7659
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6727
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6894
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6578
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 7295
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 7879
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 6712
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6580
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6576
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 6589
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 6586
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7668
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6915
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 6825
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 6762
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 6822
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 7671
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6705
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6708
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7081
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6912
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7306
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 8101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6807
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6801
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 7519
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7080
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7314
      • Calgary, Kanada, T3A 2N1
        • Site Reference ID/Investigator# 7452
      • Edmonton, Kanada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 6702
      • Halifax, Kanada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6716
      • Hamilton, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7309
      • Laval, Kanada, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6588
      • London, Kanada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6715
      • London, Kanada, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7315
      • Markham, Kanada, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7636
      • Montreal, Kanada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6699
      • Montreal, Kanada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7316
      • North Bay, Kanada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7088
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 7310
      • Quebec City, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 7311
      • St. John's, Kanada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 7313
      • Surrey, Kanada, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7317
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 7308
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6713
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 7067
      • Westmount, Kanada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 7312
      • Windsor, Kanada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7087
      • Windsor, Kanada, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 6805
      • Winnipeg, Kanada, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 7638

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subject is >= 18 years of age
  • Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
  • Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator

Exclusion Criteria:

  • Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
  • Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
  • Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
  • Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
  • Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Arm #1 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
Drog: Placebo
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8. At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
Aktív összehasonlító: 2
Arm #2 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
Biológiai: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
Biológiai: ABT-874
100mg every 12 weeks.
Aktív összehasonlító: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11. At week 12, arm is rerandomized.
Biológiai: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
Biológiai: ABT-874
100mg every 12 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PGA
Időkeret: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
PASI
Időkeret: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
PGA
Időkeret: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DLQI
Időkeret: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
NAPSI
Időkeret: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
PASI
Időkeret: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Safety parameters
Időkeret: Throughout study
Throughout study

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin Kaul, MD, AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M06-890

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel