Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

6 februari 2013 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1465

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 6579
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 6697
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7015
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6728
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Site Reference ID/Investigator# 6584
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 6696
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Site Reference ID/Investigator# 6591
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Site Reference ID/Investigator# 6710
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7885
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Site Reference ID/Investigator# 6872
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Site Reference ID/Investigator# 7669
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 6821
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Site Reference ID/Investigator# 6832
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7305
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Site Reference ID/Investigator# 7990
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 6711
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Site Reference ID/Investigator# 8139
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7167
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7302
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Site Reference ID/Investigator# 6921
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Site Reference ID/Investigator# 6917
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Site Reference ID/Investigator# 6707
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7301
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7012
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Site Reference ID/Investigator# 6831
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Site Reference ID/Investigator# 7016
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6590
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 6582
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 7450
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Site Reference ID/Investigator# 6714
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Site Reference ID/Investigator# 6717
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Site Reference ID/Investigator# 7017
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Site Reference ID/Investigator# 7877
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6704
      • West Dundee, Illinois, Förenta staterna, 60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7292
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6706
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 7646
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7014
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Site Reference ID/Investigator# 6873
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Site Reference ID/Investigator# 7523
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Site Reference ID/Investigator# 6597
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Site Reference ID/Investigator# 6703
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Site Reference ID/Investigator# 7644
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Site Reference ID/Investigator# 6826
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7989
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Site Reference ID/Investigator# 6581
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 7890
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6709
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Site Reference ID/Investigator# 7451
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7299
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Site Reference ID/Investigator# 6924
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Site Reference ID/Investigator# 6577
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7030
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
        • Site Reference ID/Investigator# 7878
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Site Reference ID/Investigator# 7876
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Site Reference ID/Investigator# 6599
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 6895
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Site Reference ID/Investigator# 7637
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Site Reference ID/Investigator# 7504
      • Stoney Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7018
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Site Reference ID/Investigator# 6926
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Site Reference ID/Investigator# 7293
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Site Reference ID/Investigator# 8251
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6598
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Site Reference ID/Investigator# 8082
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7165
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Site Reference ID/Investigator# 7659
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6727
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6894
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6578
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 7295
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 7879
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Site Reference ID/Investigator# 6712
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6580
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6576
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Site Reference ID/Investigator# 6589
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Site Reference ID/Investigator# 6586
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7668
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6915
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Site Reference ID/Investigator# 6825
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Site Reference ID/Investigator# 6762
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Site Reference ID/Investigator# 6822
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 7671
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6705
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6708
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7081
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6912
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7306
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 8101
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6807
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6801
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 7519
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7080
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7314
      • Calgary, Kanada, T3A 2N1
        • Site Reference ID/Investigator# 7452
      • Edmonton, Kanada, T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 6702
      • Halifax, Kanada, B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6716
      • Hamilton, Kanada, L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7309
      • Laval, Kanada, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6588
      • London, Kanada, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6715
      • London, Kanada, N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7315
      • Markham, Kanada, L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7636
      • Montreal, Kanada, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6699
      • Montreal, Kanada, H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7316
      • North Bay, Kanada, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7088
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 7310
      • Quebec City, Kanada, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 7311
      • St. John's, Kanada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 7313
      • Surrey, Kanada, V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7317
      • Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 7308
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6713
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 7067
      • Westmount, Kanada, H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 7312
      • Windsor, Kanada, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7087
      • Windsor, Kanada, N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 6805
      • Winnipeg, Kanada, R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 7638

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject is >= 18 years of age
  • Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
  • Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator

Exclusion Criteria:

  • Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
  • Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
  • Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
  • Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
  • Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Arm #1 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
Läkemedel: Placebo
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8. At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
Aktiv komparator: 2
Arm #2 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
Biologisk: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
Biologisk: ABT-874
100mg every 12 weeks.
Aktiv komparator: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11. At week 12, arm is rerandomized.
Biologisk: ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
Biologisk: ABT-874
100mg every 12 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PGA
Tidsram: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
PASI
Tidsram: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
PGA
Tidsram: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DLQI
Tidsram: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
NAPSI
Tidsram: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
PASI
Tidsram: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Safety parameters
Tidsram: Throughout study
Throughout study

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studiestol: Martin Kaul, MD, AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2007

Första postat (Uppskatta)

11 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M06-890

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera