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A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

2013年2月6日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1465

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Barrie、加拿大、L4M 6L2
        • Site Reference ID/Investigator# 7314
      • Calgary、加拿大、T3A 2N1
        • Site Reference ID/Investigator# 7452
      • Edmonton、加拿大、T5K 1X3
        • Site Reference ID/Investigator# 6702
      • Halifax、加拿大、B3H 0A2
        • Site Reference ID/Investigator# 6716
      • Hamilton、加拿大、L8N 1V6
        • Site Reference ID/Investigator# 7309
      • Laval、加拿大、H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 6588
      • London、加拿大、N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 6715
      • London、加拿大、N6A 3H7
        • Site Reference ID/Investigator# 7315
      • Markham、加拿大、L3P 1A8
        • Site Reference ID/Investigator# 7636
      • Montreal、加拿大、H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 6699
      • Montreal、加拿大、H3H 1V4
        • Site Reference ID/Investigator# 7316
      • North Bay、加拿大、P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 7088
      • Ottawa、加拿大、K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 7310
      • Quebec City、加拿大、G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 7311
      • St. John's、加拿大、A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 7313
      • Surrey、加拿大、V3R 6A7
        • Site Reference ID/Investigator# 7317
      • Vancouver、加拿大、V5Z 3Y1
        • Site Reference ID/Investigator# 7308
      • Vancouver、加拿大、V5Z 4E8
        • Site Reference ID/Investigator# 6713
      • Waterloo、加拿大、N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 7067
      • Westmount、加拿大、H3Z 2S6
        • Site Reference ID/Investigator# 7312
      • Windsor、加拿大、N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 7087
      • Windsor、加拿大、N8W 5L7
        • Site Reference ID/Investigator# 6805
      • Winnipeg、加拿大、R3C 1R4
        • Site Reference ID/Investigator# 7638
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Site Reference ID/Investigator# 6579
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Site Reference ID/Investigator# 6697
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Site Reference ID/Investigator# 7015
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Site Reference ID/Investigator# 6728
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Site Reference ID/Investigator# 6584
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Site Reference ID/Investigator# 6696
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Site Reference ID/Investigator# 6591
      • Fresno、California、美国、93720
        • Site Reference ID/Investigator# 6710
      • Irvine、California、美国、92697
        • Site Reference ID/Investigator# 7885
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Site Reference ID/Investigator# 6872
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Site Reference ID/Investigator# 7669
      • San Diego、California、美国、92103
        • Site Reference ID/Investigator# 6821
      • San Diego、California、美国、92117
        • Site Reference ID/Investigator# 6832
      • San Diego、California、美国、92123
        • Site Reference ID/Investigator# 7305
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Site Reference ID/Investigator# 7990
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Site Reference ID/Investigator# 6711
      • Torrance、California、美国、90503
        • Site Reference ID/Investigator# 8139
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Site Reference ID/Investigator# 7167
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Site Reference ID/Investigator# 7302
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Site Reference ID/Investigator# 6921
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Site Reference ID/Investigator# 6917
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • Site Reference ID/Investigator# 6707
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Site Reference ID/Investigator# 7301
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Site Reference ID/Investigator# 7012
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Site Reference ID/Investigator# 6831
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Site Reference ID/Investigator# 7016
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Site Reference ID/Investigator# 6590
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Site Reference ID/Investigator# 6582
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Site Reference ID/Investigator# 7450
      • Newnan、Georgia、美国、30263
        • Site Reference ID/Investigator# 6714
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Site Reference ID/Investigator# 6717
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60005
        • Site Reference ID/Investigator# 7017
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Site Reference ID/Investigator# 7877
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Site Reference ID/Investigator# 6704
      • West Dundee、Illinois、美国、60118
        • Site Reference ID/Investigator# 7292
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Site Reference ID/Investigator# 6706
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Site Reference ID/Investigator# 7646
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66202
        • Site Reference ID/Investigator# 7014
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Site Reference ID/Investigator# 6873
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Site Reference ID/Investigator# 7523
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Site Reference ID/Investigator# 6597
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Site Reference ID/Investigator# 6703
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Site Reference ID/Investigator# 7644
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Site Reference ID/Investigator# 6826
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Site Reference ID/Investigator# 7989
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Site Reference ID/Investigator# 6581
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Site Reference ID/Investigator# 7890
      • St. Louis、Missouri、美国、63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6709
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Site Reference ID/Investigator# 7451
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Site Reference ID/Investigator# 7299
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Site Reference ID/Investigator# 6924
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Site Reference ID/Investigator# 6577
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Site Reference ID/Investigator# 7030
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14221
        • Site Reference ID/Investigator# 7878
      • New York、New York、美国、10016
        • Site Reference ID/Investigator# 7876
      • New York、New York、美国、10025
        • Site Reference ID/Investigator# 6599
      • New York、New York、美国、10029-6501
        • Site Reference ID/Investigator# 6895
      • New York、New York、美国、10032
        • Site Reference ID/Investigator# 7637
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Site Reference ID/Investigator# 7504
      • Stoney Brook、New York、美国、11790
        • Site Reference ID/Investigator# 7018
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Site Reference ID/Investigator# 6926
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Site Reference ID/Investigator# 7293
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Site Reference ID/Investigator# 8251
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Site Reference ID/Investigator# 6598
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Site Reference ID/Investigator# 8082
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Site Reference ID/Investigator# 7165
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Site Reference ID/Investigator# 7659
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Site Reference ID/Investigator# 6727
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Site Reference ID/Investigator# 6894
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Site Reference ID/Investigator# 6578
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Site Reference ID/Investigator# 7295
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Site Reference ID/Investigator# 7879
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Site Reference ID/Investigator# 6712
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Site Reference ID/Investigator# 6580
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Site Reference ID/Investigator# 6576
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Site Reference ID/Investigator# 6589
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • Site Reference ID/Investigator# 6586
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Site Reference ID/Investigator# 7668
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Site Reference ID/Investigator# 6915
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Site Reference ID/Investigator# 6825
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Site Reference ID/Investigator# 6762
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Site Reference ID/Investigator# 6822
      • Dallas、Texas、美国、75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 7671
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 6705
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 6708
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7081
      • Tyler、Texas、美国、75703
        • Site Reference ID/Investigator# 6912
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Site Reference ID/Investigator# 7306
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Site Reference ID/Investigator# 8101
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Site Reference ID/Investigator# 6807
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Site Reference ID/Investigator# 6801
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Site Reference ID/Investigator# 7519
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Site Reference ID/Investigator# 7080

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject is >= 18 years of age
  • Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
  • Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator

Exclusion Criteria:

  • Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
  • Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
  • Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
  • Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
  • Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
  • Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1
Arm #1 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
药品：Placebo
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8. At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
有源比较器：2
Arm #2 is used for entire study. At week 12, arm is rerandomized.
生物：ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
生物：ABT-874
100mg every 12 weeks.
有源比较器：3
Arm #3 is not used for weeks 0-11. At week 12, arm is rerandomized.
生物：ABT-874
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
生物：ABT-874
100mg every 12 weeks.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PGA
大体时间：Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
PASI
大体时间：Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
PGA
大体时间：Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52

次要结果测量

结果测量
大体时间
DLQI
大体时间：Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
NAPSI
大体时间：% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
PASI
大体时间：Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
Safety parameters
大体时间：Throughout study
Throughout study

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

调查人员

  • 学习椅：Martin Kaul, MD、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月10日

首次发布 (估计)

2007年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月6日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M06-890

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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