A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
6 de febrero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1465
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barrie, Canadá, L4M 6L2
- Site Reference ID/Investigator# 7314
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Calgary, Canadá, T3A 2N1
- Site Reference ID/Investigator# 7452
-
Edmonton, Canadá, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 6702
-
Halifax, Canadá, B3H 0A2
- Site Reference ID/Investigator# 6716
-
Hamilton, Canadá, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 7309
-
Laval, Canadá, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 6588
-
London, Canadá, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 6715
-
London, Canadá, N6A 3H7
- Site Reference ID/Investigator# 7315
-
Markham, Canadá, L3P 1A8
- Site Reference ID/Investigator# 7636
-
Montreal, Canadá, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 6699
-
Montreal, Canadá, H3H 1V4
- Site Reference ID/Investigator# 7316
-
North Bay, Canadá, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 7088
-
Ottawa, Canadá, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 7310
-
Quebec City, Canadá, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 7311
-
St. John's, Canadá, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 7313
-
Surrey, Canadá, V3R 6A7
- Site Reference ID/Investigator# 7317
-
Vancouver, Canadá, V5Z 3Y1
- Site Reference ID/Investigator# 7308
-
Vancouver, Canadá, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 6713
-
Waterloo, Canadá, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 7067
-
Westmount, Canadá, H3Z 2S6
- Site Reference ID/Investigator# 7312
-
Windsor, Canadá, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 7087
-
Windsor, Canadá, N8W 5L7
- Site Reference ID/Investigator# 6805
-
Winnipeg, Canadá, R3C 1R4
- Site Reference ID/Investigator# 7638
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 6579
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 6697
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 7015
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6728
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 6584
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 6696
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 6591
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 6710
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Site Reference ID/Investigator# 7885
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Site Reference ID/Investigator# 6872
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 7669
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 6821
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Site Reference ID/Investigator# 6832
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 7305
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Site Reference ID/Investigator# 7990
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 6711
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Site Reference ID/Investigator# 8139
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Site Reference ID/Investigator# 7167
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 7302
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Site Reference ID/Investigator# 6921
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Site Reference ID/Investigator# 6917
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Site Reference ID/Investigator# 6707
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 7301
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site Reference ID/Investigator# 7012
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Site Reference ID/Investigator# 6831
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 7016
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6590
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 6582
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 7450
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Site Reference ID/Investigator# 6714
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Site Reference ID/Investigator# 6717
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Site Reference ID/Investigator# 7017
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 7877
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 6704
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Site Reference ID/Investigator# 7292
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 6706
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 7646
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Site Reference ID/Investigator# 7014
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 6873
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Site Reference ID/Investigator# 7523
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Site Reference ID/Investigator# 6597
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Site Reference ID/Investigator# 6703
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 7644
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Site Reference ID/Investigator# 6826
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 7989
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Site Reference ID/Investigator# 6581
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 7890
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 6709
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Site Reference ID/Investigator# 7451
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Site Reference ID/Investigator# 7299
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 6924
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Site Reference ID/Investigator# 6577
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 7030
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 7878
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 7876
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Site Reference ID/Investigator# 6599
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6501
- Site Reference ID/Investigator# 6895
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 7637
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 7504
-
Stoney Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Site Reference ID/Investigator# 7018
-
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 6926
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Site Reference ID/Investigator# 7293
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 8251
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 6598
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Site Reference ID/Investigator# 8082
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Site Reference ID/Investigator# 7165
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Site Reference ID/Investigator# 7659
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 6727
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 6894
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 6578
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 7295
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 7879
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Site Reference ID/Investigator# 6712
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 6580
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 6576
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 6589
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Site Reference ID/Investigator# 6586
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Site Reference ID/Investigator# 7668
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 6915
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Site Reference ID/Investigator# 6825
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site Reference ID/Investigator# 6762
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 6822
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 7671
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 6705
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 6708
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7081
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Site Reference ID/Investigator# 6912
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Site Reference ID/Investigator# 7306
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 8101
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 6807
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 6801
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 7519
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Site Reference ID/Investigator# 7080
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is >= 18 years of age
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
- Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator
Exclusion Criteria:
- Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1
Arm #1 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
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Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8.
At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
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Comparador activo: 2
Arm #2 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
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Comparador activo: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PGA
Periodo de tiempo: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
|
PASI
Periodo de tiempo: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
|
PGA
Periodo de tiempo: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
DLQI
Periodo de tiempo: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
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NAPSI
Periodo de tiempo: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
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PASI
Periodo de tiempo: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
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Safety parameters
Periodo de tiempo: Throughout study
|
Throughout study
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Kaul, MD, AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M06-890
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .