A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
6 febbraio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1465
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barrie, Canada, L4M 6L2
- Site Reference ID/Investigator# 7314
-
Calgary, Canada, T3A 2N1
- Site Reference ID/Investigator# 7452
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Edmonton, Canada, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 6702
-
Halifax, Canada, B3H 0A2
- Site Reference ID/Investigator# 6716
-
Hamilton, Canada, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 7309
-
Laval, Canada, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 6588
-
London, Canada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 6715
-
London, Canada, N6A 3H7
- Site Reference ID/Investigator# 7315
-
Markham, Canada, L3P 1A8
- Site Reference ID/Investigator# 7636
-
Montreal, Canada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 6699
-
Montreal, Canada, H3H 1V4
- Site Reference ID/Investigator# 7316
-
North Bay, Canada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 7088
-
Ottawa, Canada, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 7310
-
Quebec City, Canada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 7311
-
St. John's, Canada, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 7313
-
Surrey, Canada, V3R 6A7
- Site Reference ID/Investigator# 7317
-
Vancouver, Canada, V5Z 3Y1
- Site Reference ID/Investigator# 7308
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 6713
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 7067
-
Westmount, Canada, H3Z 2S6
- Site Reference ID/Investigator# 7312
-
Windsor, Canada, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 7087
-
Windsor, Canada, N8W 5L7
- Site Reference ID/Investigator# 6805
-
Winnipeg, Canada, R3C 1R4
- Site Reference ID/Investigator# 7638
-
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-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 6579
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 6697
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 7015
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6728
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 6584
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 6696
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 6591
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 6710
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- Site Reference ID/Investigator# 7885
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Site Reference ID/Investigator# 6872
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 7669
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 6821
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Site Reference ID/Investigator# 6832
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 7305
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Site Reference ID/Investigator# 7990
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 6711
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Site Reference ID/Investigator# 8139
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Site Reference ID/Investigator# 7167
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 7302
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Site Reference ID/Investigator# 6921
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Site Reference ID/Investigator# 6917
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Site Reference ID/Investigator# 6707
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 7301
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Site Reference ID/Investigator# 7012
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Site Reference ID/Investigator# 6831
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 7016
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6590
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 6582
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 7450
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- Site Reference ID/Investigator# 6714
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Site Reference ID/Investigator# 6717
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Site Reference ID/Investigator# 7017
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 7877
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 6704
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Site Reference ID/Investigator# 7292
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 6706
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 7646
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
- Site Reference ID/Investigator# 7014
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 6873
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Site Reference ID/Investigator# 7523
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Site Reference ID/Investigator# 6597
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Site Reference ID/Investigator# 6703
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 7644
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Site Reference ID/Investigator# 6826
-
Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 7989
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Site Reference ID/Investigator# 6581
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 7890
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 6709
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Site Reference ID/Investigator# 7451
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Site Reference ID/Investigator# 7299
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 6924
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Site Reference ID/Investigator# 6577
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 7030
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 7878
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 7876
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Site Reference ID/Investigator# 6599
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New York, New York, Stati Uniti, 10029-6501
- Site Reference ID/Investigator# 6895
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 7637
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 7504
-
Stoney Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- Site Reference ID/Investigator# 7018
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 6926
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Site Reference ID/Investigator# 7293
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 8251
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 6598
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Site Reference ID/Investigator# 8082
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Site Reference ID/Investigator# 7165
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Site Reference ID/Investigator# 7659
-
-
Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 6727
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 6894
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 6578
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 7295
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 7879
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Site Reference ID/Investigator# 6712
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 6580
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 6576
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 6589
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Site Reference ID/Investigator# 6586
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Site Reference ID/Investigator# 7668
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 6915
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Site Reference ID/Investigator# 6825
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Site Reference ID/Investigator# 6762
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 6822
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 7671
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 6705
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 6708
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7081
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Site Reference ID/Investigator# 6912
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Site Reference ID/Investigator# 7306
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 8101
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 6807
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 6801
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 7519
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Site Reference ID/Investigator# 7080
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is >= 18 years of age
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
- Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator
Exclusion Criteria:
- Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Arm #1 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
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Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8.
At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
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Comparatore attivo: 2
Arm #2 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
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Comparatore attivo: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PGA
Lasso di tempo: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
|
PASI
Lasso di tempo: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
|
PGA
Lasso di tempo: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
DLQI
Lasso di tempo: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
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NAPSI
Lasso di tempo: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
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PASI
Lasso di tempo: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
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Safety parameters
Lasso di tempo: Throughout study
|
Throughout study
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Kaul, MD, AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M06-890
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