A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1465
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barrie, Kanada, L4M 6L2
- Site Reference ID/Investigator# 7314
-
Calgary, Kanada, T3A 2N1
- Site Reference ID/Investigator# 7452
-
Edmonton, Kanada, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 6702
-
Halifax, Kanada, B3H 0A2
- Site Reference ID/Investigator# 6716
-
Hamilton, Kanada, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 7309
-
Laval, Kanada, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 6588
-
London, Kanada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 6715
-
London, Kanada, N6A 3H7
- Site Reference ID/Investigator# 7315
-
Markham, Kanada, L3P 1A8
- Site Reference ID/Investigator# 7636
-
Montreal, Kanada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 6699
-
Montreal, Kanada, H3H 1V4
- Site Reference ID/Investigator# 7316
-
North Bay, Kanada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 7088
-
Ottawa, Kanada, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 7310
-
Quebec City, Kanada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 7311
-
St. John's, Kanada, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 7313
-
Surrey, Kanada, V3R 6A7
- Site Reference ID/Investigator# 7317
-
Vancouver, Kanada, V5Z 3Y1
- Site Reference ID/Investigator# 7308
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 6713
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 7067
-
Westmount, Kanada, H3Z 2S6
- Site Reference ID/Investigator# 7312
-
Windsor, Kanada, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 7087
-
Windsor, Kanada, N8W 5L7
- Site Reference ID/Investigator# 6805
-
Winnipeg, Kanada, R3C 1R4
- Site Reference ID/Investigator# 7638
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 6579
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 6697
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 7015
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6728
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 6584
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 6696
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 6591
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 6710
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Site Reference ID/Investigator# 7885
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Site Reference ID/Investigator# 6872
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 7669
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 6821
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Site Reference ID/Investigator# 6832
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 7305
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Site Reference ID/Investigator# 7990
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 6711
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Site Reference ID/Investigator# 8139
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Site Reference ID/Investigator# 7167
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 7302
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Site Reference ID/Investigator# 6921
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Site Reference ID/Investigator# 6917
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Site Reference ID/Investigator# 6707
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 7301
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Site Reference ID/Investigator# 7012
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Site Reference ID/Investigator# 6831
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 7016
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6590
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 6582
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 7450
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Site Reference ID/Investigator# 6714
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Site Reference ID/Investigator# 6717
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Site Reference ID/Investigator# 7017
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 7877
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 6704
-
West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
- Site Reference ID/Investigator# 7292
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 6706
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 7646
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Site Reference ID/Investigator# 7014
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 6873
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Site Reference ID/Investigator# 7523
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Site Reference ID/Investigator# 6597
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Site Reference ID/Investigator# 6703
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 7644
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
- Site Reference ID/Investigator# 6826
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 7989
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Site Reference ID/Investigator# 6581
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 7890
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 6709
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Site Reference ID/Investigator# 7451
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Site Reference ID/Investigator# 7299
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 6924
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Site Reference ID/Investigator# 6577
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 7030
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 7878
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 7876
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Site Reference ID/Investigator# 6599
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6501
- Site Reference ID/Investigator# 6895
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 7637
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 7504
-
Stoney Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Site Reference ID/Investigator# 7018
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 6926
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Site Reference ID/Investigator# 7293
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 8251
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 6598
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Site Reference ID/Investigator# 8082
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Site Reference ID/Investigator# 7165
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Site Reference ID/Investigator# 7659
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 6727
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 6894
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 6578
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 7295
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 7879
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Site Reference ID/Investigator# 6712
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 6580
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 6576
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 6589
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Site Reference ID/Investigator# 6586
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Site Reference ID/Investigator# 7668
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 6915
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Site Reference ID/Investigator# 6825
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Site Reference ID/Investigator# 6762
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 6822
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 7671
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 6705
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 6708
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7081
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Site Reference ID/Investigator# 6912
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Site Reference ID/Investigator# 7306
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 8101
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 6807
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 6801
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 7519
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Site Reference ID/Investigator# 7080
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject is >= 18 years of age
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
- Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator
Exclusion Criteria:
- Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Arm #1 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8.
At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
|
|
Active Comparator: 2
Arm #2 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
|
|
Active Comparator: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PGA
Aikaikkuna: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
|
PASI
Aikaikkuna: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
|
PGA
Aikaikkuna: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLQI
Aikaikkuna: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
|
NAPSI
Aikaikkuna: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
|
PASI
Aikaikkuna: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
|
Safety parameters
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Kaul, MD, AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M06-890
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .