A Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
6 février 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Two Dosing Regimens of ABT-874 to Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of 2 doses of ABT-874 versus placebo in the treatment of subjects with moderate to severe plaque psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1465
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barrie, Canada, L4M 6L2
- Site Reference ID/Investigator# 7314
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Calgary, Canada, T3A 2N1
- Site Reference ID/Investigator# 7452
-
Edmonton, Canada, T5K 1X3
- Site Reference ID/Investigator# 6702
-
Halifax, Canada, B3H 0A2
- Site Reference ID/Investigator# 6716
-
Hamilton, Canada, L8N 1V6
- Site Reference ID/Investigator# 7309
-
Laval, Canada, H7S 2C6
- Site Reference ID/Investigator# 6588
-
London, Canada, N5X 2P1
- Site Reference ID/Investigator# 6715
-
London, Canada, N6A 3H7
- Site Reference ID/Investigator# 7315
-
Markham, Canada, L3P 1A8
- Site Reference ID/Investigator# 7636
-
Montreal, Canada, H2K 4L5
- Site Reference ID/Investigator# 6699
-
Montreal, Canada, H3H 1V4
- Site Reference ID/Investigator# 7316
-
North Bay, Canada, P1B 3Z7
- Site Reference ID/Investigator# 7088
-
Ottawa, Canada, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 7310
-
Quebec City, Canada, G1V 4X7
- Site Reference ID/Investigator# 7311
-
St. John's, Canada, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 7313
-
Surrey, Canada, V3R 6A7
- Site Reference ID/Investigator# 7317
-
Vancouver, Canada, V5Z 3Y1
- Site Reference ID/Investigator# 7308
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E8
- Site Reference ID/Investigator# 6713
-
Waterloo, Canada, N2J 1C4
- Site Reference ID/Investigator# 7067
-
Westmount, Canada, H3Z 2S6
- Site Reference ID/Investigator# 7312
-
Windsor, Canada, N8W 1E6
- Site Reference ID/Investigator# 7087
-
Windsor, Canada, N8W 5L7
- Site Reference ID/Investigator# 6805
-
Winnipeg, Canada, R3C 1R4
- Site Reference ID/Investigator# 7638
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 6579
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 6697
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 7015
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Site Reference ID/Investigator# 6728
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Site Reference ID/Investigator# 6584
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 6696
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Site Reference ID/Investigator# 6591
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Site Reference ID/Investigator# 6710
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- Site Reference ID/Investigator# 7885
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Site Reference ID/Investigator# 6872
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 7669
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 6821
-
San Diego, California, États-Unis, 92117
- Site Reference ID/Investigator# 6832
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 7305
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Site Reference ID/Investigator# 7990
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 6711
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Site Reference ID/Investigator# 8139
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Site Reference ID/Investigator# 7167
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Site Reference ID/Investigator# 7302
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Site Reference ID/Investigator# 6921
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Site Reference ID/Investigator# 6917
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Site Reference ID/Investigator# 6707
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 7301
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Site Reference ID/Investigator# 7012
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Site Reference ID/Investigator# 6831
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Site Reference ID/Investigator# 7016
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 6590
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Site Reference ID/Investigator# 6582
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 7450
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- Site Reference ID/Investigator# 6714
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Site Reference ID/Investigator# 6717
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Site Reference ID/Investigator# 7017
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Site Reference ID/Investigator# 7877
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Site Reference ID/Investigator# 6704
-
West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
- Site Reference ID/Investigator# 7292
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Site Reference ID/Investigator# 6706
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 7646
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
- Site Reference ID/Investigator# 7014
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Site Reference ID/Investigator# 6873
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Site Reference ID/Investigator# 7523
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Site Reference ID/Investigator# 6597
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Site Reference ID/Investigator# 6703
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Site Reference ID/Investigator# 7644
-
Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Site Reference ID/Investigator# 6826
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Site Reference ID/Investigator# 7989
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Site Reference ID/Investigator# 6581
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 7890
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 6709
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Site Reference ID/Investigator# 7451
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Site Reference ID/Investigator# 7299
-
East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Site Reference ID/Investigator# 6924
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Site Reference ID/Investigator# 6577
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Site Reference ID/Investigator# 7030
-
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14221
- Site Reference ID/Investigator# 7878
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Site Reference ID/Investigator# 7876
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Site Reference ID/Investigator# 6599
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6501
- Site Reference ID/Investigator# 6895
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Site Reference ID/Investigator# 7637
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Site Reference ID/Investigator# 7504
-
Stoney Brook, New York, États-Unis, 11790
- Site Reference ID/Investigator# 7018
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North Carolina
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Site Reference ID/Investigator# 6926
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Site Reference ID/Investigator# 7293
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Site Reference ID/Investigator# 8251
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Site Reference ID/Investigator# 6598
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Site Reference ID/Investigator# 8082
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Site Reference ID/Investigator# 7165
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Site Reference ID/Investigator# 7659
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Site Reference ID/Investigator# 6727
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Site Reference ID/Investigator# 6894
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Site Reference ID/Investigator# 6578
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 7295
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 7879
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Site Reference ID/Investigator# 6712
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Site Reference ID/Investigator# 6580
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Site Reference ID/Investigator# 6576
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Site Reference ID/Investigator# 6589
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Site Reference ID/Investigator# 6586
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Site Reference ID/Investigator# 7668
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Site Reference ID/Investigator# 6915
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Site Reference ID/Investigator# 6825
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Site Reference ID/Investigator# 6762
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Site Reference ID/Investigator# 6822
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246-1613
- Site Reference ID/Investigator# 7671
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 6705
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 6708
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7081
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75703
- Site Reference ID/Investigator# 6912
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Site Reference ID/Investigator# 7306
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Site Reference ID/Investigator# 8101
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Site Reference ID/Investigator# 6807
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 6801
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 7519
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Site Reference ID/Investigator# 7080
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is >= 18 years of age
- Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis
- Subject is judged to be in generally good health as determined by the principal investigator
Exclusion Criteria:
- Subject has previous exposure to systemic anti-IL 12 therapy
- Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
- Subject is taking or requires oral or injectible corticosteroids
- Subject diagnosed with erythrodermic psoriasis, pustular psoriasis, medication-induced or medication-exacerbated psoriasis or new onset guttate psoriasis
- Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate
- Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1
Arm #1 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
Two injections at weeks 0 and 4. One injection at week 8.
At week 12, arm is rerandomized to placebo every 4 weeks.
|
|
Comparateur actif: 2
Arm #2 is used for entire study.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
|
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Comparateur actif: 3
Arm #3 is not used for weeks 0-11.
At week 12, arm is rerandomized.
|
200mg at week 0 and week 4. 100mg at week 8. On week 12, arm is rerandomized to 100mg every 4 weeks.
100mg every 12 weeks.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PGA
Délai: Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
Proportion of subjects achieving a PGA 0/1 (Clear or minimal) at Week 12
|
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PASI
Délai: Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
Subjects achieving a PASI 75 response defined as a 75% reduction in the PASI score from baseline at Week 12
|
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PGA
Délai: Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Proportion of subjects maintaining a PGA 0/1 response at Week 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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DLQI
Délai: Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
Change from Baseline in DLQI total score vs. placebo at Week 12
|
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NAPSI
Délai: % change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
% change in NAPSI score at Week 12 vs placebo in subjects with nail psoriasis
|
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PASI
Délai: Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
Subjects who achieve PASI 90 and 100 at Week 12
|
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Safety parameters
Délai: Throughout study
|
Throughout study
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Kaul, MD, AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2007
Première publication (Estimation)
11 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M06-890
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .