再発膠芽腫に対するケトジェニックダイエット (ERGO)
2014年4月16日 更新者：J. Rieger、University Hospital Tuebingen
再発膠芽腫患者のためのケトジェニックダイエット
軽度のケトジェニックダイエットが再発膠芽腫患者の生活の質と生存に影響を与えるかどうかを判断する
調査の概要
詳細な説明
解糖の増加と酸化的リン酸化の減少は、多くの腫瘍の特徴的な特性です。
炭水化物を制限し、脂肪酸とタンパク質の割合を増やすことによる栄養の変化は、ケトジェニック代謝につながる可能性があり、腫瘍細胞でのエネルギー産生を制限し、したがって腫瘍の成長を阻害する可能性があります.
膠芽腫の標準治療には、切除、放射線照射、およびテモゾロミドによる化学療法が含まれます。
腫瘍が再発した場合、標準治療法は確立されていません。
この状況での治療オプションには、切除、放射線照射、または別の化学療法が含まれます。
ただし、骨髄抑制による再発時に追加の化学療法を開始できない場合など、利用可能な治療オプションのいずれも合理的または適用可能ではないため、一部の患者はこの状況では治療できません。
このパイロット研究では、この状況でケトジェニックダイエットを患者に適用でき、腫瘍の増殖を抑制し、患者の生活の質に影響を与える可能性があるかどうかを調べます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Senckenberg Institute of Neurooncology
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 膠芽腫または膠肉腫の組織学的診断
- MRIで測定可能な腫瘍について
- 一次切除後、少なくとも6ヶ月の間隔
- -放射線治療が完了し、放射線治療が完了してから少なくとも3か月の間隔
- テモゾロミド化学療法中または化学療法後の再発、他の化学療法は不可能、合理的でない、または患者が望んでいない
- カルノフスキー指数 >= 60%、ECOG <= 2
- 少なくとも12週間の平均余命
- クレアチニン <= 1.5 mg/dl、尿素 <= 50 mg/dl
- INR <= 1.5、GOT <= 正常値の 7 倍、GPT <= 正常値の 7 倍
除外基準:
- 腸閉塞または亜イレウス
- 糖尿病、HbA1c > 6.1 %
- 心不全 (NYHA > 2)、過去 6 か月以内の心筋梗塞、心房細動
- 急性感染症
- 食事へのコンプライアンスを大幅に低下させる、または食事のリスクを高める可能性のある状態
- 認知症または食事の適用を妨げる精神状態の臨床的に関連する変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ケトジェニックダイエット
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タバーリンが提供するケトジェニックダイエット、栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性による研究治療の中止によって測定される適用性
時間枠：進行まで最長12ヶ月
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耐えられないために食事を中止した患者の割合
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進行まで最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：進行まで最長12ヶ月
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マクドナルド基準で測定
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進行まで最長12ヶ月
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全生存
時間枠：死亡/最後の接触、平均約1年
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参加者は、2011 年 5 月まで死亡または最後の接触が報告されるまで追跡されました。
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死亡/最後の接触、平均約1年
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発作の頻度
時間枠：12ヶ月までの治験治療中
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12ヶ月までの治験治療中
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ケトーシス
時間枠：12ヶ月までの治験治療中
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12ヶ月までの治験治療中
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生活の質
時間枠：12ヶ月までの治験治療中
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12ヶ月までの治験治療中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Rieger, MD、Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERGO
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。