- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00575146
Ketogeen dieet voor recidiverend glioblastoom (ERGO)
16 april 2014 bijgewerkt door: J. Rieger, University Hospital Tuebingen
Ketogeen dieet voor patiënten met recidiverend glioblastoom
Om te bepalen of een mild ketogeen dieet de kwaliteit van leven en overleving van patiënten met recidiverend glioblastoom kan beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde glycolyse en verminderde oxidatieve fosforylering is een kenmerkende eigenschap van veel tumoren.
Verandering van voeding door het beperken van koolhydraten en het verhogen van het aandeel vetzuren en eiwitten kan leiden tot een ketogeen metabolisme en kan de energieproductie in tumorcellen beperken en daardoor de tumorgroei remmen.
Standaardbehandeling voor glioblastoom omvat resectie, bestraling en chemotherapie met temozolomide.
Als er tumorrecidief is, is er geen standaardtherapie vastgesteld.
Therapeutische opties in deze situatie zijn onder meer resectie, bestraling of een andere chemotherapie.
Sommige patiënten kunnen in deze situatie echter niet worden behandeld, omdat geen van de beschikbare behandelingsopties redelijk of toepasbaar lijkt, bijvoorbeeld als er geen aanvullende chemotherapie kan worden gestart op het moment van recidief vanwege myelosuppressie.
In de pilotstudie wordt onderzocht of in deze situatie een ketogeen dieet kan worden toegepast op de patiënten en de tumorgroei kan remmen en de kwaliteit van leven van de patiënten kan beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >= 18 jaar
- histologische diagnose van glioblastoom of gliosarcoom
- op MRI meetbare tumor
- interval van minimaal 6 maanden na primaire resectie
- voltooide radiotherapie, interval van ten minste 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
- terugval tijdens of na chemotherapie met temozolomide, andere chemotherapie niet mogelijk, niet redelijk of niet gewenst door de patiënt
- Karnofsky-index >= 60%, ECOG <= 2
- levensverwachting van minimaal 12 weken
- creatinine <= 1,5 mg/dl, ureum <= 50 mg/dl
- INR <= 1,5, GOT <= 7 x normale waarde, GPT <= 7 x normale waarde
Uitsluitingscriteria:
- darmobstructie of subileus
- diabetes mellitus, HbA1c > 6,1 %
- hartfalen (NYHA > 2), myocardinfarct in de laatste 6 maanden, boezemfibrilleren
- acute infectie
- omstandigheden die de naleving van het dieet sterk kunnen verminderen of het risico van het dieet kunnen verhogen
- dementie of klinisch relevante veranderingen van de mentale toestand die de toepasbaarheid van het dieet verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: 1
ketogeen dieet
|
ketogeen dieet, voedingssupplementen geleverd door TAVARLIN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toepasbaarheid zoals gemeten door stopzetting van de onderzoeksbehandeling wegens onverdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot progressie gedurende maximaal 12 maanden
|
percentage patiënten dat stopte met het dieet vanwege intolerantie
|
tot progressie gedurende maximaal 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrij overleven
Tijdsspanne: tot progressie gedurende maximaal 12 maanden
|
gemeten volgens Macdonald-criteria
|
tot progressie gedurende maximaal 12 maanden
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: overlijden/laatste contact, gemiddeld ongeveer 1 jaar
|
Deelnemers werden gevolgd tot gemeld overlijden of laatste contact tot 05/2011
|
overlijden/laatste contact, gemiddeld ongeveer 1 jaar
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden
|
tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden
|
|
Ketose
Tijdsspanne: tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden
|
tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden
|
tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERGO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recidiverend glioblastoom
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaWervingGlioblastoom | Glioblastoom Multiforme | Hooggradig glioom | Astrocytoom, graad IV | Glioblastoom, IDH-mutant | Glioblastoom, IDH-wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Wildtype | Glioblastoma IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanje
-
Imperial College LondonWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigd Koninkrijk
-
Clinique Neuro-OutaouaisVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenCanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met Glioblastoma MultiformaDuitsland
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGlioblastoma Multiforme van de hersenen
-
University Hospital TuebingenWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenDuitsland
-
Beijing Tiantan HospitalZhongSheng BioTech Inc.Actief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenChina
-
Emory UniversityJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); National Institute of... en andere medewerkersActief, niet wervendGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLCNeuroscience Research Foundation, Sewickley,PAVoltooidGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten
-
Chimeric TherapeuticsWervingGlioblastoma Multiforme van de hersenenVerenigde Staten