Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet voor recidiverend glioblastoom (ERGO)

16 april 2014 bijgewerkt door: J. Rieger, University Hospital Tuebingen

Ketogeen dieet voor patiënten met recidiverend glioblastoom

Om te bepalen of een mild ketogeen dieet de kwaliteit van leven en overleving van patiënten met recidiverend glioblastoom kan beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde glycolyse en verminderde oxidatieve fosforylering is een kenmerkende eigenschap van veel tumoren. Verandering van voeding door het beperken van koolhydraten en het verhogen van het aandeel vetzuren en eiwitten kan leiden tot een ketogeen metabolisme en kan de energieproductie in tumorcellen beperken en daardoor de tumorgroei remmen. Standaardbehandeling voor glioblastoom omvat resectie, bestraling en chemotherapie met temozolomide. Als er tumorrecidief is, is er geen standaardtherapie vastgesteld. Therapeutische opties in deze situatie zijn onder meer resectie, bestraling of een andere chemotherapie. Sommige patiënten kunnen in deze situatie echter niet worden behandeld, omdat geen van de beschikbare behandelingsopties redelijk of toepasbaar lijkt, bijvoorbeeld als er geen aanvullende chemotherapie kan worden gestart op het moment van recidief vanwege myelosuppressie. In de pilotstudie wordt onderzocht of in deze situatie een ketogeen dieet kan worden toegepast op de patiënten en de tumorgroei kan remmen en de kwaliteit van leven van de patiënten kan beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >= 18 jaar
  • histologische diagnose van glioblastoom of gliosarcoom
  • op MRI meetbare tumor
  • interval van minimaal 6 maanden na primaire resectie
  • voltooide radiotherapie, interval van ten minste 3 maanden na voltooiing van radiotherapie
  • terugval tijdens of na chemotherapie met temozolomide, andere chemotherapie niet mogelijk, niet redelijk of niet gewenst door de patiënt
  • Karnofsky-index >= 60%, ECOG <= 2
  • levensverwachting van minimaal 12 weken
  • creatinine <= 1,5 mg/dl, ureum <= 50 mg/dl
  • INR <= 1,5, GOT <= 7 x normale waarde, GPT <= 7 x normale waarde

Uitsluitingscriteria:

  • darmobstructie of subileus
  • diabetes mellitus, HbA1c > 6,1 %
  • hartfalen (NYHA > 2), myocardinfarct in de laatste 6 maanden, boezemfibrilleren
  • acute infectie
  • omstandigheden die de naleving van het dieet sterk kunnen verminderen of het risico van het dieet kunnen verhogen
  • dementie of klinisch relevante veranderingen van de mentale toestand die de toepasbaarheid van het dieet verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
ketogeen dieet
ketogeen dieet, voedingssupplementen geleverd door TAVARLIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toepasbaarheid zoals gemeten door stopzetting van de onderzoeksbehandeling wegens onverdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot progressie gedurende maximaal 12 maanden
percentage patiënten dat stopte met het dieet vanwege intolerantie
tot progressie gedurende maximaal 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overleven
Tijdsspanne: tot progressie gedurende maximaal 12 maanden
gemeten volgens Macdonald-criteria
tot progressie gedurende maximaal 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: overlijden/laatste contact, gemiddeld ongeveer 1 jaar
Deelnemers werden gevolgd tot gemeld overlijden of laatste contact tot 05/2011
overlijden/laatste contact, gemiddeld ongeveer 1 jaar
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden
tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden
Ketose
Tijdsspanne: tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden
tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden
tijdens een studiebehandeling gedurende maximaal 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend glioblastoom

3
Abonneren