Ketogen kost för återkommande glioblastom (ERGO)
16 april 2014 uppdaterad av: J. Rieger, University Hospital Tuebingen
Ketogen kost för patienter med återkommande glioblastom
För att avgöra om en mild ketogen diet kan påverka livskvalitet och överlevnad hos patienter med återkommande glioblastom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökad glykolys och minskad oxidativ fosforylering är en karakteristisk egenskap hos många tumörer.
En förändring av näring genom att begränsa kolhydrater och öka andelen fettsyror och proteiner kan leda till ketogen metabolism och kan begränsa energiproduktionen i tumörceller och därför hämma tumörtillväxt.
Standardbehandling för glioblastom inkluderar resektion, bestrålning och temozolomidkemoterapi.
Om det finns tumörrecidiv fastställs ingen standardterapi.
Terapeutiska alternativ i denna situation inkluderar resektion, bestrålning eller annan kemoterapi.
Vissa patienter kan dock inte behandlas i denna situation, eftersom inget av de tillgängliga behandlingsalternativen verkar rimligt eller tillämpligt, till exempel om ingen ytterligare kemoterapi kan påbörjas vid tidpunkten för återfall på grund av myelosuppression.
Pilotstudien undersöker om en ketogen diet i denna situation kan appliceras på patienterna och kan hämma tumörtillväxt och påverka patienternas livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >= 18 år
- histologisk diagnos av glioblastom eller gliosarkom
- på MRT mätbar tumör
- intervall på minst 6 månader efter primär resektion
- avslutad strålbehandling, intervall på minst 3 månader efter avslutad strålbehandling
- återfall under eller efter temozolomidkemoterapi, annan kemoterapi inte möjlig, inte rimlig eller inte önskad av patienten
- Karnofsky-index >= 60 %, ECOG <= 2
- förväntad livslängd på minst 12 veckor
- kreatinin <= 1,5 mg/dl, urea <= 50 mg/dl
- INR <= 1,5, GOT <= 7 x av normalvärdet, GPT <= 7 x av normalvärdet
Exklusions kriterier:
- tarmobstruktion eller subileus
- diabetes mellitus, HbA1c > 6,1 %
- hjärtsvikt (NYHA > 2), hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, förmaksflimmer
- akut infektion
- tillstånd som kraftigt kan minska efterlevnaden av dieten eller öka risken för kosten
- demens eller kliniskt relevanta förändringar av det mentala tillståndet som stör kostens tillämplighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
ketogen diet
|
ketogen diet, kosttillskottsprodukter från TAVARLIN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillämplighet mätt genom avbrytande av studiebehandling på grund av intolerabilitet
Tidsram: fram till progress i upp till 12 månader
|
procent av patienterna som avbröt kosten på grund av intolerans
|
fram till progress i upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: fram till progress i upp till 12 månader
|
mätt med Macdonald-Criteria
|
fram till progress i upp till 12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: dödsfall/sista kontakt, i snitt ca 1 år
|
Deltagarna följdes fram till rapporterad död eller sista kontakt till 05/2011
|
dödsfall/sista kontakt, i snitt ca 1 år
|
|
Frekvens av anfall
Tidsram: under studiebehandling i upp till 12 månader
|
under studiebehandling i upp till 12 månader
|
|
|
Ketos
Tidsram: under studiebehandling i upp till 12 månader
|
under studiebehandling i upp till 12 månader
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: under studiebehandling i upp till 12 månader
|
under studiebehandling i upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2007
Första postat (UPPSKATTA)
18 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERGO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .