Dieta cetogénica para el glioblastoma recurrente (ERGO)
16 de abril de 2014 actualizado por: J. Rieger, University Hospital Tuebingen
Dieta cetogénica para pacientes con glioblastoma recurrente
Determinar si una dieta cetogénica leve puede influir en la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes con glioblastoma recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la glucólisis y la reducción de la fosforilación oxidativa es una propiedad característica de muchos tumores.
Un cambio de nutrición mediante la limitación de carbohidratos y el aumento de la proporción de ácidos grasos y proteínas puede conducir a un metabolismo cetogénico y podría limitar la producción de energía en las células tumorales y, por lo tanto, inhibir el crecimiento tumoral.
El tratamiento estándar para el glioblastoma incluye resección, radiación y quimioterapia con temozolomida.
Si hay recurrencia del tumor, no se establece una terapia estándar.
Las opciones terapéuticas en esta situación incluyen resección, irradiación u otra quimioterapia.
Sin embargo, algunos pacientes no pueden ser tratados en esta situación porque ninguna de las opciones de tratamiento disponibles parece razonable o aplicable, por ejemplo, si no se puede iniciar quimioterapia adicional en el momento de la recurrencia debido a la mielosupresión.
El estudio piloto examina si en esta situación se puede aplicar una dieta cetogénica a los pacientes y puede inhibir el crecimiento tumoral e influir en la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Senckenberg Institute of Neurooncology
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18 años
- diagnóstico histológico de glioblastoma o gliosarcoma
- en el tumor medible de resonancia magnética
- intervalo de al menos 6 meses después de la resección primaria
- radioterapia completa, intervalo de al menos 3 meses después de la finalización de la radioterapia
- recaída durante o después de la quimioterapia con temozolomida, otra quimioterapia no es posible, no es razonable o no la desea el paciente
- Índice de Karnofsky >= 60%, ECOG <= 2
- esperanza de vida de al menos 12 semanas
- creatinina <= 1,5 mg/dl, urea <= 50 mg/dl
- INR <= 1,5, GOT <= 7 x del valor normal, GPT <= 7 x del valor normal
Criterio de exclusión:
- obstrucción intestinal o subileo
- diabetes mellitus, HbA1c > 6,1 %
- insuficiencia cardíaca (NYHA > 2), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, fibrilación auricular
- infección aguda
- condiciones que pueden reducir fuertemente el cumplimiento de la dieta o aumentar el riesgo de la dieta
- demencia o alteraciones clínicamente relevantes del estado mental que interfieren con la aplicabilidad de la dieta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
dieta cetogénica
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dieta cetogénica, suplementos dietéticos proporcionados por TAVARLIN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aplicabilidad medida por la interrupción del tratamiento del estudio debido a intolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la progresión por hasta 12 meses
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porcentaje de pacientes que abandonaron la dieta por intolerancia
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hasta la progresión por hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la progresión por hasta 12 meses
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medido por Macdonald-Criteria
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hasta la progresión por hasta 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: muerte/último contacto, un promedio de alrededor de 1 año
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Los participantes fueron seguidos hasta la muerte informada o el último contacto hasta el 05/2011
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muerte/último contacto, un promedio de alrededor de 1 año
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Frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: durante el tratamiento del estudio durante un máximo de 12 meses
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durante el tratamiento del estudio durante un máximo de 12 meses
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Cetosis
Periodo de tiempo: durante el tratamiento del estudio durante un máximo de 12 meses
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durante el tratamiento del estudio durante un máximo de 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: durante el tratamiento del estudio durante un máximo de 12 meses
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durante el tratamiento del estudio durante un máximo de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
Otros números de identificación del estudio
- ERGO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .