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Ketogene Ernährung bei rezidivierendem Glioblastom (ERGO)

16. April 2014 aktualisiert von: J. Rieger, University Hospital Tuebingen

Ketogene Diät für Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Um festzustellen, ob eine milde ketogene Ernährung die Lebensqualität und das Überleben von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom beeinflussen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erhöhte Glykolyse und eine verringerte oxidative Phosphorylierung ist eine charakteristische Eigenschaft vieler Tumoren. Eine Ernährungsumstellung durch Limitierung von Kohlenhydraten und Erhöhung des Anteils an Fettsäuren und Proteinen kann zu einem ketogenen Stoffwechsel führen und möglicherweise die Energieproduktion in Tumorzellen einschränken und somit das Tumorwachstum hemmen. Die Standardbehandlung des Glioblastoms umfasst Resektion, Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie. Kommt es zu einem Tumorrezidiv, ist keine Standardtherapie etabliert. Therapeutische Optionen in dieser Situation sind Resektion, Bestrahlung oder eine andere Chemotherapie. Einige Patienten können in dieser Situation jedoch nicht behandelt werden, da keine der verfügbaren Behandlungsoptionen sinnvoll oder anwendbar erscheint, beispielsweise wenn zum Zeitpunkt des Rezidivs aufgrund einer Myelosuppression keine zusätzliche Chemotherapie begonnen werden kann. Die Pilotstudie untersucht, ob in dieser Situation eine ketogene Ernährung bei den Patienten angewendet werden kann und das Tumorwachstum hemmen und die Lebensqualität der Patienten beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • histologische Diagnose eines Glioblastoms oder Gliosarkoms
  • im MRT messbarer Tumor
  • Intervall von mindestens 6 Monaten nach primärer Resektion
  • abgeschlossene Strahlentherapie, Intervall von mindestens 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
  • Rückfall während oder nach einer Temozolomid-Chemotherapie, andere Chemotherapie nicht möglich, nicht sinnvoll oder vom Patienten nicht gewünscht
  • Karnofsky-Index >= 60 %, ECOG <= 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Kreatinin <= 1,5 mg/dl, Harnstoff <= 50 mg/dl
  • INR <= 1,5, GOT <= 7 x des Normalwertes, GPT <= 7 x des Normalwertes

Ausschlusskriterien:

  • Darmverschluss oder Subileus
  • Diabetes mellitus, HbA1c > 6,1 %
  • Herzinsuffizienz (NYHA > 2), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Vorhofflimmern
  • akute Infektion
  • Bedingungen, die die Einhaltung der Diät stark einschränken oder das Risiko der Diät erhöhen können
  • Demenz oder klinisch relevante Veränderungen des psychischen Zustands, die die Anwendbarkeit der Diät beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
ketogene diät
Nahrungsergänzungsmittel: TAVARLIN
ketogene Ernährung, Nahrungsergänzungsmittel von TAVARLIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendbarkeit gemessen am Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von Unverträglichkeit
Zeitfenster: bis zur Progression für bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die Diät wegen Unverträglichkeit abgebrochen haben
bis zur Progression für bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zur Progression für bis zu 12 Monate
gemessen nach Macdonald-Kriterien
bis zur Progression für bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tod/letzter Kontakt, im Durchschnitt etwa 1 Jahr
Die Teilnehmer wurden bis zum gemeldeten Tod oder letzten Kontakt bis 05/2011 beobachtet
Tod/letzter Kontakt, im Durchschnitt etwa 1 Jahr
Häufigkeit von Anfällen
Zeitfenster: während einer Studienbehandlung von bis zu 12 Monaten
während einer Studienbehandlung von bis zu 12 Monaten
Ketose
Zeitfenster: während einer Studienbehandlung von bis zu 12 Monaten
während einer Studienbehandlung von bis zu 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: während einer Studienbehandlung von bis zu 12 Monaten
während einer Studienbehandlung von bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Evomed MedizinService GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERGO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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