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Dieta cetogênica para glioblastoma recorrente (ERGO)

16 de abril de 2014 atualizado por: J. Rieger, University Hospital Tuebingen

Dieta cetogênica para pacientes com glioblastoma recorrente

Determinar se uma dieta cetogênica leve pode influenciar a qualidade de vida e a sobrevida de pacientes com glioblastoma recorrente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento da glicólise e redução da fosforilação oxidativa é uma propriedade característica de muitos tumores. Uma mudança na nutrição limitando os carboidratos e aumentando a proporção de ácidos graxos e proteínas pode levar ao metabolismo cetogênico e pode limitar a produção de energia nas células tumorais e, portanto, inibir o crescimento do tumor. O tratamento padrão para glioblastoma inclui ressecção, irradiação e quimioterapia com temozolomida. Se houver recorrência do tumor, nenhuma terapia padrão é estabelecida. As opções terapêuticas nesta situação incluem ressecção, irradiação ou outra quimioterapia. No entanto, alguns pacientes não podem ser tratados nessa situação, porque nenhuma das opções de tratamento disponíveis parece razoável ou aplicável, por exemplo, se nenhuma quimioterapia adicional puder ser iniciada no momento da recorrência devido à mielossupressão. O estudo piloto examina se nesta situação uma dieta cetogênica pode ser aplicada aos pacientes e pode inibir o crescimento do tumor e influenciar a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >= 18 anos
  • diagnóstico histológico de glioblastoma ou gliossarcoma
  • em tumor mensurável por ressonância magnética
  • intervalo de pelo menos 6 meses após a ressecção primária
  • radioterapia concluída, intervalo de pelo menos 3 meses após a conclusão da radioterapia
  • recidiva durante ou após a quimioterapia com temozolomida, outra quimioterapia não é possível, não é razoável ou não é desejada pelo paciente
  • Índice de Karnofsky >= 60%, ECOG <= 2
  • expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • creatinina <= 1,5 mg/dl, ureia <= 50 mg/dl
  • INR <= 1,5, GOT <= 7 x do valor normal, GPT <= 7 x do valor normal

Critério de exclusão:

  • obstrução intestinal ou subíleo
  • diabetes mellitus, HbA1c > 6,1%
  • insuficiência cardíaca (NYHA > 2), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, fibrilação atrial
  • infecção aguda
  • condições que podem reduzir fortemente a adesão à dieta ou aumentar o risco da dieta
  • demência ou alterações clinicamente relevantes do estado mental que interferem na aplicabilidade da dieta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
dieta cetogênica
Suplemento dietético: TAVARLIN
dieta cetogênica, produtos dietéticos suplementares fornecidos pela TAVARLIN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aplicabilidade medida pela descontinuação do tratamento do estudo devido à intolerabilidade
Prazo: até a progressão por até 12 meses
porcentagem de pacientes que descontinuaram a dieta devido à intolerabilidade
até a progressão por até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a progressão por até 12 meses
medido pelo critério de Macdonald
até a progressão por até 12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: morte/último contato, uma média de cerca de 1 ano
Os participantes foram acompanhados até o óbito relatado ou último contato até 05/2011
morte/último contato, uma média de cerca de 1 ano
Frequência das convulsões
Prazo: durante o tratamento do estudo por até 12 meses
durante o tratamento do estudo por até 12 meses
Cetose
Prazo: durante o tratamento do estudo por até 12 meses
durante o tratamento do estudo por até 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: durante o tratamento do estudo por até 12 meses
durante o tratamento do estudo por até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Evomed MedizinService GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERGO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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