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Dieta chetogenica per glioblastoma ricorrente (ERGO)

16 aprile 2014 aggiornato da: J. Rieger, University Hospital Tuebingen

Dieta chetogenica per pazienti con glioblastoma ricorrente

Per determinare se una dieta chetogenica lieve può influenzare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti con glioblastoma ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento della glicolisi e la ridotta fosforilazione ossidativa sono una proprietà caratteristica di molti tumori. Un cambiamento nella nutrizione limitando i carboidrati e aumentando la proporzione di acidi grassi e proteine ​​può portare al metabolismo chetogenico e potrebbe limitare la produzione di energia nelle cellule tumorali e quindi inibire la crescita del tumore. Il trattamento standard per il glioblastoma comprende la resezione, l'irradiazione e la chemioterapia con temozolomide. In caso di recidiva del tumore, non viene stabilita alcuna terapia standard. Le opzioni terapeutiche in questa situazione includono la resezione, l'irradiazione o un'altra chemioterapia. Tuttavia, alcuni pazienti non possono essere trattati in questa situazione, poiché nessuna delle opzioni terapeutiche disponibili sembra ragionevole o applicabile, ad esempio se non è possibile iniziare un'ulteriore chemioterapia al momento della recidiva dovuta a mielosoppressione. Lo studio pilota esamina se in questa situazione una dieta chetogenica può essere applicata ai pazienti e può inibire la crescita del tumore e influenzare la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni
  • diagnosi istologica di glioblastoma o gliosarcoma
  • su tumore misurabile con risonanza magnetica
  • intervallo di almeno 6 mesi dopo la resezione primaria
  • radioterapia completata, intervallo di almeno 3 mesi dopo il completamento della radioterapia
  • recidiva durante o dopo la chemioterapia con temozolomide, altra chemioterapia non possibile, non ragionevole o non voluta dal paziente
  • Indice di Karnofsky >= 60%, ECOG <= 2
  • aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • creatinina <= 1,5 mg/dl, urea <= 50 mg/dl
  • INR <= 1,5, GOT <= 7 x del valore normale, GPT <= 7 x del valore normale

Criteri di esclusione:

  • occlusione intestinale o subileo
  • diabete mellito, HbA1c > 6,1 %
  • insufficienza cardiaca (NYHA > 2), infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, fibrillazione atriale
  • infezione acuta
  • condizioni che possono ridurre fortemente la compliance alla dieta o aumentare il rischio della dieta
  • demenza o alterazioni clinicamente rilevanti dello stato mentale che interferiscono con l'applicabilità della dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
dieta chetogenica
Integratore alimentare: TAVARLIN
dieta chetogenica, integratori alimentari forniti da TAVARLIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicabilità misurata dall'interruzione del trattamento in studio a causa di intollerabilità
Lasso di tempo: fino alla progressione fino a 12 mesi
percentuale di pazienti che hanno interrotto la dieta a causa di intollerabilità
fino alla progressione fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino alla progressione fino a 12 mesi
misurato da Macdonald-criteri
fino alla progressione fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: morte/ultimo contatto, una media di circa 1 anno
I partecipanti sono stati seguiti fino alla morte segnalata o all'ultimo contatto fino al 05/2011
morte/ultimo contatto, una media di circa 1 anno
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: durante il trattamento in studio per un massimo di 12 mesi
durante il trattamento in studio per un massimo di 12 mesi
Chetosi
Lasso di tempo: durante il trattamento in studio per un massimo di 12 mesi
durante il trattamento in studio per un massimo di 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: durante il trattamento in studio per un massimo di 12 mesi
durante il trattamento in studio per un massimo di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

Evomed MedizinService GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERGO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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