Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diett for tilbakevendende glioblastom (ERGO)

16. april 2014 oppdatert av: J. Rieger, University Hospital Tuebingen

Ketogen diett for pasienter med tilbakevendende glioblastom

For å finne ut om et mildt ketogent kosthold kan påvirke livskvaliteten og overlevelsen til pasienter med tilbakevendende glioblastom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økt glykolyse og redusert oksidativ fosforylering er en karakteristisk egenskap for mange svulster. En endring av ernæring ved å begrense karbohydrater og øke andelen fettsyrer og proteiner kan føre til ketogen metabolisme og kan begrense energiproduksjonen i tumorceller og derfor hemme tumorvekst. Standardbehandling for glioblastom inkluderer reseksjon, bestråling og temozolomid-kjemoterapi. Hvis det er tumorresidiv, etableres ingen standardbehandling. Terapeutiske alternativer i denne situasjonen inkluderer reseksjon, bestråling eller annen kjemoterapi. Noen pasienter kan imidlertid ikke behandles i denne situasjonen, fordi ingen av de tilgjengelige behandlingsalternativene virker rimelige eller anvendelige, for eksempel hvis det ikke kan startes ytterligere kjemoterapi ved tilbakefall på grunn av myelosuppresjon. Pilotstudien undersøker om en ketogen diett i denne situasjonen kan brukes på pasientene og kan hemme tumorvekst og påvirke livskvaliteten til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år
  • histologisk diagnose av glioblastom eller gliosarkom
  • på MR målbar svulst
  • intervall på minst 6 måneder etter primær reseksjon
  • fullført strålebehandling, intervall på minst 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
  • tilbakefall under eller etter temozolomid kjemoterapi, annen kjemoterapi ikke mulig, ikke rimelig eller ikke ønsket av pasienten
  • Karnofsky-indeks >= 60 %, ECOG <= 2
  • forventet levealder på minst 12 uker
  • kreatinin <= 1,5 mg/dl, urea <= 50 mg/dl
  • INR <= 1,5, GOT <= 7 x normalverdi, GPT <= 7 x normalverdi

Ekskluderingskriterier:

  • tarmobstruksjon eller subileus
  • diabetes mellitus, HbA1c > 6,1 %
  • hjertesvikt (NYHA > 2), hjerteinfarkt siste 6 måneder, atrieflimmer
  • akutt infeksjon
  • forhold som sterkt kan redusere overholdelse av dietten eller øke risikoen for dietten
  • demens eller klinisk relevante endringer i den mentale tilstanden som forstyrrer kostholdets anvendelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
ketogen diett
Kosttilskudd: TAVARLIN
ketogen diett, kosttilskuddsprodukter levert av TAVARLIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anvendbarhet målt ved seponering av studiebehandling på grunn av intoleranse
Tidsramme: til progresjon i opptil 12 måneder
prosentandel av pasienter som avbrøt dietten på grunn av intoleranse
til progresjon i opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: til progresjon i opptil 12 måneder
målt ved Macdonald-Criteria
til progresjon i opptil 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: død/siste kontakt, gjennomsnittlig ca 1 år
Deltakerne ble fulgt frem til rapportert død eller siste kontakt frem til 05/2011
død/siste kontakt, gjennomsnittlig ca 1 år
Hyppighet av anfall
Tidsramme: under studiebehandling i opptil 12 måneder
under studiebehandling i opptil 12 måneder
Ketose
Tidsramme: under studiebehandling i opptil 12 måneder
under studiebehandling i opptil 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: under studiebehandling i opptil 12 måneder
under studiebehandling i opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Evomed MedizinService GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERGO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende glioblastom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere