Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna dla nawracającego glejaka wielopostaciowego (ERGO)

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: J. Rieger, University Hospital Tuebingen

Dieta ketogeniczna dla pacjentów z nawracającym glejakiem

Określenie, czy łagodna dieta ketogeniczna może wpływać na jakość życia i przeżywalność pacjentów z nawracającym glejakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększona glikoliza i zmniejszona fosforylacja oksydacyjna jest cechą charakterystyczną wielu nowotworów. Zmiana sposobu żywienia polegająca na ograniczeniu węglowodanów i zwiększeniu udziału kwasów tłuszczowych i białek może prowadzić do metabolizmu ketogenicznego i może ograniczać produkcję energii w komórkach nowotworowych, a tym samym hamować wzrost guza. Standardowe leczenie glejaka wielopostaciowego obejmuje resekcję, napromienianie i chemioterapię temozolomidem. W przypadku nawrotu guza nie ma ustalonej standardowej terapii. Możliwości terapeutyczne w tej sytuacji obejmują resekcję, napromieniowanie lub inną chemioterapię. Jednak niektórzy pacjenci nie mogą być leczeni w takiej sytuacji, ponieważ żadna z dostępnych opcji leczenia nie wydaje się uzasadniona ani odpowiednia, na przykład jeśli nie można rozpocząć dodatkowej chemioterapii w momencie nawrotu z powodu mielosupresji. W badaniu pilotażowym sprawdza się, czy w takiej sytuacji dieta ketogeniczna może być zastosowana u pacjentów i czy może hamować wzrost guza oraz wpływać na jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat
  • diagnostyka histologiczna glejaka wielopostaciowego lub glejaka
  • na mierzalnym guzie MRI
  • odstępie co najmniej 6 miesięcy od pierwotnej resekcji
  • zakończonej radioterapii, odstęp co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii
  • nawrót w trakcie lub po chemioterapii temozolomidem, inna chemioterapia nie jest możliwa, nierozsądna lub niechciana przez pacjenta
  • Wskaźnik Karnofsky'ego >= 60%, ECOG <= 2
  • oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • kreatynina <= 1,5 mg/dl, mocznik <= 50 mg/dl
  • INR <= 1,5, GOT <= 7 x normy, GPT <= 7 x normy

Kryteria wyłączenia:

  • niedrożność jelit lub niedrożność jelit
  • cukrzyca, HbA1c > 6,1 %
  • niewydolność serca (NYHA > 2), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, migotanie przedsionków
  • ostra infekcja
  • warunki, które mogą znacznie ograniczać przestrzeganie diety lub zwiększać ryzyko jej wystąpienia
  • otępienie lub istotne klinicznie zmiany stanu psychicznego, które utrudniają stosowanie diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
dieta ketogeniczna
Suplement diety: TAVARLIN
dieta ketogeniczna, produkty uzupełniające dietę firmy TAVARLIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowalność mierzona przerwaniem leczenia w ramach badania z powodu nietolerancji
Ramy czasowe: do progresji do 12 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy przerwali dietę z powodu nietolerancji
do progresji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do progresji do 12 miesięcy
mierzone za pomocą kryteriów Macdonalda
do progresji do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: śmierć/ostatni kontakt, średnio około 1 roku
Uczestnicy byli śledzeni aż do zgłoszenia śmierci lub ostatniego kontaktu do 05/2011
śmierć/ostatni kontakt, średnio około 1 roku
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: podczas leczenia w ramach badania przez okres do 12 miesięcy
podczas leczenia w ramach badania przez okres do 12 miesięcy
Ketoza
Ramy czasowe: podczas leczenia w ramach badania przez okres do 12 miesięcy
podczas leczenia w ramach badania przez okres do 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: podczas leczenia w ramach badania przez okres do 12 miesięcy
podczas leczenia w ramach badania przez okres do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

Evomed MedizinService GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERGO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający glejak wielopostaciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj