Régime cétogène pour le glioblastome récurrent (ERGO)
16 avril 2014 mis à jour par: J. Rieger, University Hospital Tuebingen
Régime cétogène pour les patients atteints de glioblastome récurrent
Déterminer si un régime cétogène léger peut influencer la qualité de vie et la survie des patients atteints de glioblastome récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une glycolyse accrue et une phosphorylation oxydative réduite sont une propriété caractéristique de nombreuses tumeurs.
Un changement de nutrition en limitant les glucides et en augmentant la proportion d'acides gras et de protéines peut entraîner un métabolisme cétogène et limiter la production d'énergie dans les cellules tumorales et donc inhiber la croissance tumorale.
Le traitement standard du glioblastome comprend la résection, l'irradiation et la chimiothérapie au témozolomide.
S'il y a récidive tumorale, aucun traitement standard n'est établi.
Les options thérapeutiques dans cette situation comprennent la résection, l'irradiation ou une autre chimiothérapie.
Cependant, certains patients ne peuvent pas être traités dans cette situation, car aucune des options de traitement disponibles ne semble raisonnable ou applicable, par exemple si aucune chimiothérapie supplémentaire ne peut être débutée au moment de la récidive due à une myélosuppression.
L'étude pilote examine si, dans cette situation, un régime cétogène peut être appliqué aux patients et peut inhiber la croissance tumorale et influencer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18 ans
- diagnostic histologique de glioblastome ou de gliosarcome
- sur tumeur mesurable par IRM
- intervalle d'au moins 6 mois après la résection primaire
- radiothérapie terminée, intervalle d'au moins 3 mois après la fin de la radiothérapie
- rechute pendant ou après la chimiothérapie au témozolomide, autre chimiothérapie impossible, non raisonnable ou non souhaitée par le patient
- Indice de Karnofsky >= 60 %, ECOG <= 2
- espérance de vie d'au moins 12 semaines
- créatinine <= 1,5 mg/dl, urée <= 50 mg/dl
- INR <= 1,5, GOT <= 7 x de la valeur normale, GPT <= 7 x de la valeur normale
Critère d'exclusion:
- occlusion intestinale ou subileus
- diabète sucré, HbA1c > 6,1 %
- insuffisance cardiaque (NYHA > 2), infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, fibrillation auriculaire
- Infection aiguë
- conditions qui peuvent fortement réduire l'observance du régime ou augmenter le risque du régime
- démence ou altérations cliniquement pertinentes de l'état mental qui interfèrent avec l'applicabilité du régime alimentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
régime cétogène
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régime cétogène, compléments alimentaires fournis par TAVARLIN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Applicabilité mesurée par l'arrêt du traitement de l'étude en raison d'une intolérance
Délai: jusqu'à progression jusqu'à 12 mois
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pourcentage de patients ayant interrompu le régime en raison d'une intolérance
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jusqu'à progression jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à progression jusqu'à 12 mois
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mesuré par Macdonald-Criteria
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jusqu'à progression jusqu'à 12 mois
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La survie globale
Délai: décès/dernier contact, en moyenne environ 1 an
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Les participants ont été suivis jusqu'au décès signalé ou au dernier contact jusqu'au 05/2011
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décès/dernier contact, en moyenne environ 1 an
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Fréquence des crises
Délai: pendant le traitement à l'étude jusqu'à 12 mois
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pendant le traitement à l'étude jusqu'à 12 mois
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Cétose
Délai: pendant le traitement à l'étude jusqu'à 12 mois
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pendant le traitement à l'étude jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie
Délai: pendant le traitement à l'étude jusqu'à 12 mois
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pendant le traitement à l'étude jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
18 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERGO
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