Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio toistuvaan glioblastoomaan (ERGO)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: J. Rieger, University Hospital Tuebingen

Ketogeeninen ruokavalio potilaille, joilla on uusiutuva glioblastooma

Selvittää, voiko lievä ketogeeninen ruokavalio vaikuttaa toistuvaa glioblastoomaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisääntynyt glykolyysi ja vähentynyt oksidatiivinen fosforylaatio ovat monille kasvaimille ominaista ominaisuus. Ravitsemuksen muutos rajoittamalla hiilihydraatteja ja lisäämällä rasvahappojen ja proteiinien osuutta voi johtaa ketogeeniseen aineenvaihduntaan ja rajoittaa kasvainsolujen energiantuotantoa ja siten estää kasvaimen kasvua. Glioblastooman standardihoito sisältää resektion, säteilytyksen ja temotsolomidikemoterapian. Jos kasvain uusiutuu, standardihoitoa ei ole vahvistettu. Terapeuttisia vaihtoehtoja tässä tilanteessa ovat resektio, säteilytys tai muu kemoterapia. Joitakin potilaita ei kuitenkaan voida hoitaa tässä tilanteessa, koska mikään käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista ei vaikuta järkevältä tai käyttökelpoiselta, esimerkiksi jos lisäkemoterapiaa ei voida aloittaa uusiutumisen hetkellä myelosuppression vuoksi. Pilottitutkimuksessa selvitetään, voidaanko tässä tilanteessa ketogeenistä ruokavaliota soveltaa potilaisiin ja voiko se estää kasvaimen kasvua ja vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä >= 18 vuotta
  • glioblastooman tai gliosarkooman histologinen diagnoosi
  • magneettikuvauksessa mitattavassa kasvaimessa
  • vähintään 6 kuukauden välein primaarisen resektion jälkeen
  • sädehoidon jälkeen vähintään 3 kuukauden välein sädehoidon päättymisen jälkeen
  • uusiutuminen temotsolomidikemoterapian aikana tai sen jälkeen, muu kemoterapia ei ole mahdollinen, ei ole järkevää tai ei potilas halua
  • Karnofsky-indeksi >= 60%, ECOG <= 2
  • elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • kreatiniini <= 1,5 mg/dl, urea <= 50 mg/dl
  • INR <= 1,5, GOT <= 7 x normaaliarvo, GPT <= 7 x normaaliarvo

Poissulkemiskriteerit:

  • suolitukos tai subileus
  • diabetes mellitus, HbA1c > 6,1 %
  • sydämen vajaatoiminta (NYHA > 2), sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, eteisvärinä
  • akuutti infektio
  • olosuhteet, jotka voivat heikentää merkittävästi ruokavalion noudattamista tai lisätä ruokavalion riskiä
  • dementia tai kliinisesti merkitykselliset mielentilan muutokset, jotka häiritsevät ruokavalion soveltuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
ketogeeninen ruokavalio
Ravintolisä: TAVARLIN
ketogeeninen ruokavalio, TAVARLINin tarjoamat ravintolisät tuotteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltuvuus mitattuna tutkimushoidon keskeyttämisellä sietämättömyyden vuoksi
Aikaikkuna: etenemiseen asti 12 kuukauden ajan
prosenttiosuus potilaista, jotka lopettivat ruokavalion sietämättömyyden vuoksi
etenemiseen asti 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: etenemiseen asti 12 kuukauden ajan
mitattuna Macdonald-Criterialla
etenemiseen asti 12 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolema/viimeinen kontakti, keskimäärin noin 1 vuosi
Osallistujia seurattiin ilmoitettuun kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin asti 05/2011 asti
kuolema/viimeinen kontakti, keskimäärin noin 1 vuosi
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: tutkimushoidon aikana enintään 12 kuukauden ajan
tutkimushoidon aikana enintään 12 kuukauden ajan
Ketoosi
Aikaikkuna: tutkimushoidon aikana enintään 12 kuukauden ajan
tutkimushoidon aikana enintään 12 kuukauden ajan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: tutkimushoidon aikana enintään 12 kuukauden ajan
tutkimushoidon aikana enintään 12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Evomed MedizinService GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERGO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa