Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta pro recidivující glioblastom (ERGO)

16. dubna 2014 aktualizováno: J. Rieger, University Hospital Tuebingen

Ketogenní dieta pro pacienty s recidivujícím glioblastomem

Zjistit, zda mírná ketogenní dieta může ovlivnit kvalitu života a přežití pacientů s recidivujícím glioblastomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená glykolýza a snížená oxidativní fosforylace je charakteristickou vlastností mnoha nádorů. Změna výživy omezením sacharidů a zvýšením podílu mastných kyselin a bílkovin může vést ke ketogennímu metabolismu a může omezit produkci energie v nádorových buňkách a tím inhibovat růst nádoru. Standardní léčba glioblastomu zahrnuje resekci, ozařování a chemoterapii temozolomidem. Pokud dojde k recidivě nádoru, není zavedena žádná standardní terapie. Terapeutické možnosti v této situaci zahrnují resekci, ozařování nebo jinou chemoterapii. Někteří pacienti však nemohou být v této situaci léčeni, protože žádná z dostupných léčebných možností se nezdá být rozumná nebo použitelná, například pokud nelze zahájit další chemoterapii v době recidivy z důvodu myelosuprese. Pilotní studie zkoumá, zda v této situaci může být u pacientů aplikována ketogenní dieta a zda může inhibovat růst nádoru a ovlivnit kvalitu života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let
  • histologická diagnóza glioblastomu nebo gliosarkomu
  • na MRI měřitelném nádoru
  • intervalu minimálně 6 měsíců po primární resekci
  • ukončená radioterapie, interval minimálně 3 měsíce po ukončení radioterapie
  • relapsu během chemoterapie temozolomidem nebo po ní, jiná chemoterapie není možná, není přiměřená nebo si pacient nepřeje
  • Karnofského index >= 60 %, ECOG <= 2
  • délka života minimálně 12 týdnů
  • kreatinin <= 1,5 mg/dl, močovina <= 50 mg/dl
  • INR <= 1,5, GOT <= 7 x normální hodnoty, GPT <= 7 x normální hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • střevní obstrukce nebo subileus
  • diabetes mellitus, HbA1c > 6,1 %
  • srdeční selhání (NYHA > 2), infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, fibrilace síní
  • akutní infekce
  • stavy, které mohou výrazně snížit dodržování diety nebo zvýšit riziko diety
  • demence nebo klinicky relevantní změny duševního stavu, které narušují použitelnost diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ketogenní dieta
Doplněk stravy: TAVARLIN
ketogenní dieta, doplňky stravy poskytované společností TAVARLIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost měřená přerušením studijní léčby z důvodu nesnášenlivosti
Časové okno: až do progrese po dobu až 12 měsíců
procento pacientů, kteří přerušili dietu z důvodu nesnášenlivosti
až do progrese po dobu až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až do progrese po dobu až 12 měsíců
měřeno pomocí Macdonald-Criteria
až do progrese po dobu až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: smrt/poslední kontakt, průměrně cca 1 rok
Účastníci byli sledováni až do nahlášené smrti nebo posledního kontaktu do 05/2011
smrt/poslední kontakt, průměrně cca 1 rok
Frekvence záchvatů
Časové okno: při studijní léčbě po dobu až 12 měsíců
při studijní léčbě po dobu až 12 měsíců
Ketóza
Časové okno: při studijní léčbě po dobu až 12 měsíců
při studijní léčbě po dobu až 12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: při studijní léčbě po dobu až 12 měsíců
při studijní léčbě po dobu až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Evomed MedizinService GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERGO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit