재발성 교모세포종을 위한 케토제닉 식이요법 (ERGO)
2014년 4월 16일 업데이트: J. Rieger, University Hospital Tuebingen
재발성 교모세포종 환자를 위한 케토제닉 식이요법
가벼운 케톤식이 요법이 재발성 교모세포종 환자의 삶의 질과 생존에 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
증가된 해당작용 및 감소된 산화적 인산화는 많은 종양의 특징적인 특성입니다.
탄수화물을 제한하고 지방산과 단백질의 비율을 증가시켜 영양을 바꾸면 케톤 생성 대사로 이어질 수 있고 종양 세포의 에너지 생산을 제한하여 종양 성장을 억제할 수 있습니다.
교모세포종에 대한 표준 치료에는 절제, 방사선 조사 및 테모졸로마이드 화학요법이 포함됩니다.
종양이 재발하면 표준 요법이 확립되지 않습니다.
이 상황에서 치료 옵션에는 절제, 방사선 조사 또는 다른 화학 요법이 포함됩니다.
그러나 일부 환자는 이러한 상황에서 치료할 수 없습니다. 예를 들어 골수 억제로 인해 재발 시 추가 화학 요법을 시작할 수 없는 경우 사용 가능한 치료 옵션 중 어느 것도 합리적이거나 적용 가능한 것으로 보이지 않기 때문입니다.
파일럿 연구는 이러한 상황에서 케톤식이 요법이 환자에게 적용될 수 있고 종양 성장을 억제하고 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60528
- Senckenberg Institute of Neurooncology
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Tuebingen, 독일, 72076
- Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 교모세포종 또는 교육종의 조직학적 진단
- MRI에서 측정 가능한 종양
- 1차 절제 후 최소 6개월의 간격
- 방사선 치료 완료, 방사선 치료 완료 후 최소 3개월의 간격
- 테모졸로마이드 화학요법 중 또는 후에 재발, 다른 화학요법 불가능, 타당하지 않거나 환자가 원하지 않음
- 카르노프스키 지수 >= 60%, ECOG <= 2
- 최소 12주 기대 수명
- 크레아티닌 <= 1.5mg/dl, 요소 <= 50mg/dl
- INR <= 1,5, GOT <= 정상 값의 7 x, GPT <= 정상 값의 7 x
제외 기준:
- 장 폐쇄 또는 subileus
- 진성 당뇨병, HbA1c > 6,1%
- 심부전(NYHA > 2), 최근 6개월 이내의 심근경색, 심방세동
- 급성 감염
- 식단 준수를 크게 감소시키거나 식단의 위험을 증가시킬 수 있는 상태
- 식이 요법의 적용 가능성을 방해하는 정신 상태의 치매 또는 임상적으로 관련된 변경
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
케톤식이 요법
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TAVARLIN에서 제공하는 케토제닉 다이어트, 식이보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불내성으로 인한 연구 치료제의 중단으로 측정된 적용 가능성
기간: 진행까지 최대 12개월
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불내성으로 인해 다이어트를 중단한 환자의 비율
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진행까지 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존
기간: 진행까지 최대 12개월
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Macdonald-Criteria로 측정
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진행까지 최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 사망/마지막 접촉, 평균 약 1년
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참가자는 2011년 5월까지 사망 또는 마지막 접촉이 보고될 때까지 추적되었습니다.
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사망/마지막 접촉, 평균 약 1년
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발작의 빈도
기간: 최대 12개월 동안 연구 치료를 받는 동안
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최대 12개월 동안 연구 치료를 받는 동안
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케토시스
기간: 최대 12개월 동안 연구 치료를 받는 동안
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최대 12개월 동안 연구 치료를 받는 동안
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삶의 질
기간: 최대 12개월 동안 연구 치료를 받는 동안
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최대 12개월 동안 연구 치료를 받는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERGO
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