Кетогенная диета при рецидивирующей глиобластоме (ERGO)
16 апреля 2014 г. обновлено: J. Rieger, University Hospital Tuebingen
Кетогенная диета для пациентов с рецидивирующей глиобластомой
Определить, может ли мягкая кетогенная диета влиять на качество жизни и выживаемость пациентов с рецидивирующей глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенный гликолиз и сниженное окислительное фосфорилирование — характерное свойство многих опухолей.
Изменение питания путем ограничения углеводов и увеличения доли жирных кислот и белков может привести к кетогенному метаболизму и может ограничить выработку энергии в опухолевых клетках и, следовательно, затормозить рост опухоли.
Стандартное лечение глиобластомы включает резекцию, облучение и химиотерапию темозоломидом.
При наличии рецидива опухоли стандартная терапия не назначается.
Терапевтические варианты в этой ситуации включают резекцию, облучение или другую химиотерапию.
Тем не менее, некоторые пациенты не могут лечиться в этой ситуации, потому что ни один из доступных вариантов лечения не кажется разумным или применимым, например, если нельзя начать дополнительную химиотерапию во время рецидива из-за миелосупрессии.
В пилотном исследовании изучается, можно ли в этой ситуации применять кетогенную диету к пациентам и может ли она препятствовать росту опухоли и влиять на качество жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18 лет
- гистологический диагноз глиобластомы или глиосаркомы
- опухоль, измеримая на МРТ
- интервал не менее 6 месяцев после первичной резекции
- завершенная лучевая терапия, интервал не менее 3 месяцев после завершения лучевой терапии
- рецидив во время или после химиотерапии темозоломидом, другая химиотерапия невозможна, нецелесообразна или нежелательна для пациента
- Индекс Карновского >= 60%, ECOG <= 2
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- креатинин <= 1,5 мг/дл, мочевина <= 50 мг/дл
- INR <= 1,5, GOT <= 7 x нормальное значение, GPT <= 7 x нормальное значение
Критерий исключения:
- кишечная непроходимость или субилеус
- сахарный диабет, HbA1c > 6,1 %
- сердечная недостаточность (NYHA > 2), инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, мерцательная аритмия
- острая инфекция
- условия, которые могут сильно снизить соблюдение диеты или увеличить риск диеты
- слабоумие или клинически значимые изменения психического состояния, которые мешают применимости диеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
кетогенная диета
|
кетогенная диета, пищевые добавки от ТАВАРЛИН
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применимость, измеряемая прекращением исследуемого лечения из-за непереносимости
Временное ограничение: до прогрессирования на срок до 12 мес.
|
процент пациентов, прекративших диету из-за непереносимости
|
до прогрессирования на срок до 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до прогрессирования на срок до 12 мес.
|
измерено по критериям Макдональда
|
до прогрессирования на срок до 12 мес.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: смерть/последний контакт, в среднем около 1 года
|
За участниками наблюдали до сообщения о смерти или последнего контакта до 05/2011.
|
смерть/последний контакт, в среднем около 1 года
|
|
Частота приступов
Временное ограничение: во время лечения в рамках исследования до 12 месяцев
|
во время лечения в рамках исследования до 12 месяцев
|
|
|
Кетоз
Временное ограничение: во время лечения в рамках исследования до 12 месяцев
|
во время лечения в рамках исследования до 12 месяцев
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: во время лечения в рамках исследования до 12 месяцев
|
во время лечения в рамках исследования до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- ERGO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .