Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt til tilbagevendende glioblastom (ERGO)

16. april 2014 opdateret af: J. Rieger, University Hospital Tuebingen

Ketogen diæt til patienter med tilbagevendende glioblastom

At afgøre, om en mild ketogen diæt kan påvirke livskvalitet og overlevelse hos patienter med tilbagevendende glioblastom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øget glykolyse og reduceret oxidativ phosphorylering er en karakteristisk egenskab for mange tumorer. En ændring af ernæring ved at begrænse kulhydrater og øge andelen af ​​fedtsyrer og proteiner kan føre til ketogen metabolisme og kan begrænse energiproduktionen i tumorceller og derfor hæmme tumorvækst. Standardbehandling for glioblastom omfatter resektion, bestråling og temozolomid-kemoterapi. Hvis der er tumortilbagefald, etableres ingen standardbehandling. Terapeutiske muligheder i denne situation omfatter resektion, bestråling eller anden kemoterapi. Nogle patienter kan dog ikke behandles i denne situation, fordi ingen af ​​de tilgængelige behandlingsmuligheder virker rimelige eller anvendelige, for eksempel hvis der ikke kan påbegyndes yderligere kemoterapi på tidspunktet for tilbagefald på grund af myelosuppression. Pilotstudiet undersøger, om en ketogen diæt i denne situation kan anvendes på patienterne og kan hæmme tumorvækst og påvirke patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Department of General Neurology and Hertie-Institute of Clinical Brain Research, University of Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >= 18 år
  • histologisk diagnose af glioblastom eller gliosarkom
  • på MR-målbar tumor
  • interval på mindst 6 måneder efter primær resektion
  • afsluttet strålebehandling, interval på mindst 3 måneder efter afsluttet strålebehandling
  • tilbagefald under eller efter temozolomid kemoterapi, anden kemoterapi ikke mulig, ikke rimelig eller ikke ønsket af patienten
  • Karnofsky-indeks >= 60 %, ECOG <= 2
  • forventet levetid på mindst 12 uger
  • kreatinin <= 1,5 mg/dl, urinstof <= 50 mg/dl
  • INR <= 1,5, GOT <= 7 x af normal værdi, GPT <= 7 x af normal værdi

Ekskluderingskriterier:

  • tarmobstruktion eller subileus
  • diabetes mellitus, HbA1c > 6,1 %
  • hjertesvigt (NYHA > 2), myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, atrieflimren
  • akut infektion
  • tilstande, der kraftigt kan reducere overholdelse af diæten eller øge risikoen for diæten
  • demens eller klinisk relevante ændringer i den mentale tilstand, som forstyrrer kostens anvendelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
ketogen diæt
Kosttilskud: TAVARLIN
ketogen diæt, kosttilskudsprodukter leveret af TAVARLIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed målt ved afbrydelse af undersøgelsesbehandling på grund af intolerabilitet
Tidsramme: indtil progression i op til 12 måneder
procentdel af patienter, der ophørte med diæt på grund af intolerance
indtil progression i op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse
Tidsramme: indtil progression i op til 12 måneder
målt ved Macdonald-Criteria
indtil progression i op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: død/sidste kontakt, i gennemsnit ca. 1 år
Deltagerne blev fulgt indtil rapporteret død eller sidste kontakt indtil 05/2011
død/sidste kontakt, i gennemsnit ca. 1 år
Hyppighed af anfald
Tidsramme: under studiebehandling i op til 12 måneder
under studiebehandling i op til 12 måneder
Ketose
Tidsramme: under studiebehandling i op til 12 måneder
under studiebehandling i op til 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: under studiebehandling i op til 12 måneder
under studiebehandling i op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Evomed MedizinService GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Rieger, MD, Senckenberg Institute of Neurooncology, University of Frankfurt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (SKØN)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERGO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner