このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直腸研究:直腸がんにおける FDG-PET-CT スキャンの繰り返しの価値

2016年4月20日 更新者:Maastricht Radiation Oncology

直腸がん: 直腸がん患者の予後のための FDG-PET-CT スキャンと血液タンパク質の使用による予測値の決定

18F-デオキシグルコース (FDG) 取り込みの進化と、放射線療法または放射線療法と化学療法の併用中およびその後の直腸癌患者の血漿で決定された腫瘍特性を調査すること。

原発腫瘍のFDG取り込みの変化と、放射線療法単独または化学療法との併用による主要な腫瘍特性の進化は、病理学的腫瘍反応を予測します。

研究仮説 原発腫瘍の FDG 取り込みの変化と、放射線療法単独または化学療法との併用による主要な腫瘍特性の進化は、病理学的腫瘍反応を予測します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このトランスレーショナル リサーチの部分は、放射線損傷と腫瘍反応がどのように進行するかについて、より多くの洞察を与えることを目的としています。

これには、次の 3 つの部分が含まれます。

  1. 初期の腫瘍反応モニタリングを評価するための反復 FDG-PET-CT スキャン。
  2. 正常な組織損傷および腫瘍反応の予測因子を見つけるための、放射線療法の前、最中、および後の採血。
  3. 腫瘍生検の余分な染色。

1. FDG-PET-CT スキャン コントラストは、腫瘍の代謝とその形態に関する情報を提供します。 高い値は予後を悪化させるため、治療前の最大 SUV は予後的です。 私たちのグループは、in vitro と in vivo の両方で、FDG の高い取り込みが腫瘍の低酸素によるものであることを示しました。 したがって、放射線療法中の最大SUVの進化は、最終的な腫瘍反応を予測する可能性があります。 したがって、長期の放射線化学療法を受けている患者グループの放射線療法中に、追加の FDG-PET-CT スキャンが 2 回行われます。1 回は 7 日目、もう 1 回は 14 日目です。 これにより、治療中の最大 SUV 動力学の計算が可能になります。 腫瘍の反応は、放射線療法の短期コースの 3~5 日後、または長期の放射線化学療法の 6~8 週間後に、FDG-PET-CT スキャンによって決定されます。

2 血液サンプル 放射線治療前、治療中、治療後の採血と処理は、血清プロトコルに従って行われます。 ELISA を実行するには、血液サンプルを採取して冷凍庫に入れる必要があります。 すべての血液材料の分析は、収集後数か月から数年後に実行され、結果によっては、記載されているタンパク質グループに関する再分析が必要になる場合があります。

  1. 放射線治療の前に、10 ミリリットルの血液を採取します。
  2. 長期放射線療法の場合は放射線療法終了後 7 日目、14 日目および 6 ~ 8 週間後、短期放射線療法の場合は 3 ~ 5 日後、すなわちFDG-PET-CT スキャンが行われるのと同じ日に、10 ミリリットルの血清 (EDTA チューブ) を採取して、治療中および治療後のタンパク質の進化を調査します。

3 腫瘍生検の追加染色 腫瘍生検は、増殖のマーカーで染色される場合があります (例: KI 67)、アポトーシス (例: M30)、低酸素症 (例: HIF、CA 9、Glut 1 および 3) およびその他 (例: EGFR および EGFRvIII)、これらの測定値を応答と相関させるため。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ
        • Maastricht Radiation Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された直腸癌
  • UICC ステージ I~IV
  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • 過去 6 か月間の体重減少が 10% 未満
  • 以前の化学療法の場合、最後の化学療法コースから最低 21 日後に放射線療法を開始できます。
  • -最近(<3か月)重度の心疾患(不整脈、うっ血性心不全、梗塞)がない
  • 余命6ヶ月以上
  • 測定可能ながん
  • -研究の処方箋を喜んで遵守できる
  • 18歳以上
  • -妊娠しておらず、研究中に適切な避妊措置を講じる意思がある
  • 患者登録前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 骨盤への以前の放射線療法なし

除外基準:

  • 腺癌ではない組織学
  • -以前の骨盤放射線療法の歴史
  • 最近(3か月未満)の心筋梗塞
  • コントロールされていない感染症
  • 18歳未満
  • -妊娠中または研究中に適切な避妊措置を講じる意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:FDG PET CT
18F-デオキシグルコース (FDG) 取り込みの進化と、放射線療法または放射線療法と化学療法の併用中およびその後の直腸癌患者の血漿で決定された腫瘍特性を調査すること。
造影剤
他の名前:
  • Omnipaque 350/ 18 フルオル FDG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PET スキャンによる代謝性腫瘍反応は、EORTC 基準 (付録 1) に従って決定されます 61。病理学的腫瘍反応は、Dworak と Wheeler.62,63 に従って決定されます。
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床検査(体重、急性および遅発性反応のCTCv3.0スケールを含むパフォーマンスステータス)
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guido Lammering, MD PHD、Maastricht Radiation Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月20日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する