Rectale studie: waarde van herhaalde FDG-PET-CT-scans bij rectale kanker
Rectumkanker: bepaling van de voorspellende waarde door gebruik van FDG-PET-CT-scans en bloedproteïnen voor de prognose van patiënten met rectumkanker
Onderzoeken van de evolutie van de opname van 18F-deoxyglucose (FDG) en de tumorkarakteristieken bepaald in het plasma van patiënten met endeldarmkanker tijdens en na radiotherapie of gecombineerde radiotherapie en chemotherapie.
De veranderingen van de FDG-opname van de primaire tumor en de evolutie van de belangrijkste tumorkarakteristieken tijdens radiotherapie alleen of in combinatie met chemotherapie zullen voorspellend zijn voor de pathologische tumorrespons.
Onderzoekshypothese De veranderingen van de FDG-opname van de primaire tumor en de evolutie van de belangrijkste tumorkarakteristieken tijdens radiotherapie alleen of in combinatie met chemotherapie zullen voorspellend zijn voor de pathologische tumorrespons.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit translationeel onderzoeksonderdeel heeft tot doel meer inzicht te geven in de manier waarop stralingsschade en tumorrespons zich ontwikkelen.
Het gaat om drie onderdelen:
- Herhaalde FDG-PET-CT-scans om vroege monitoring van tumorrespons te beoordelen.
- Bloedafname voor, tijdens en na radiotherapie om voorspellers te vinden voor normaal weefselletsel en voor tumorrespons.
- Extra kleuring van tumorbiopten.
1. FDG-PET-CT scans De FDG-PET-CT scan met i.v. contrast geeft informatie over het tumormetabolisme en de morfologie ervan. De maximale SUV voor de behandeling is prognostisch aangezien een hoge waarde een slechtere prognose geeft. Onze groep toonde zowel in vitro als in vivo aan dat een hoge FDG-opname te wijten is aan tumorhypoxie. De evolutie van de max SUV tijdens radiotherapie kan dus voorspellend zijn voor de uiteindelijke tumorrespons. Daarom zullen tijdens de radiotherapie twee extra FDG-PET-CT-scans worden gemaakt voor de groep patiënten die langdurige radiochemotherapie krijgt: één op dag 7 en één op dag 14. Hierdoor kan de maximale SUV-kinetiek tijdens de behandeling worden berekend. De tumorrespons wordt bepaald door middel van FDG-PET-CT-scans 3-5 dagen na de korte bestralingskuur of 6-8 weken na de langdurige radiochemotherapie.
2 Bloedafnames De bloedafname en -verwerking voor, tijdens en na bestraling gebeurt volgens het serumprotocol. Voor het uitvoeren van ELISA's bloedmonsters moeten worden verzameld en in de vriezer worden gelegd. De analyse van al het bloedmateriaal zal maanden tot jaren na afname worden uitgevoerd en afhankelijk van de uitkomst kan heranalyse met betrekking tot de beschreven eiwitgroepen nodig zijn.
- Voor bestraling wordt 10 milliliter bloed afgenomen.
- Op dag 7, dag 14 en 6-8 weken na het einde van de radiotherapie voor de langdurige radiotherapie of 3-5 dagen na de korte radiotherapiekuur, d.w.z. op dezelfde dagen dat de FDG-PET-CT-scans worden uitgevoerd, wordt 10 milliliter serum (EDTA-buis) afgenomen om de evolutie van de eiwitten tijdens en na de behandeling te onderzoeken, aangezien de kinetiek ervan belangrijk kan zijn als voorspellende factoren.
3 Extra kleuring van tumorbiopten De tumorbiopten kunnen worden gekleurd met markers voor proliferatie (bijv. KI 67), apoptose (bijv. M30), hypoxie (bijv. HIF, CA 9, Glut 1 en 3) en andere (bijv. EGFR en EGFRvIII), om deze metingen te correleren met respons.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen endeldarmkanker
- UICC-stadium I-IV
- WHO prestatiestatus 0-2
- Minder dan 10% gewichtsverlies in de laatste 6 maanden
- Bij eerdere chemotherapie kan de bestraling minimaal 21 dagen na de laatste chemokuur starten
- Geen recente (< 3 maanden) ernstige hartziekte (aritmie, congestief hartfalen, infarct)
- Levensverwachting meer dan 6 maanden
- Meetbare kanker
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studievoorschriften
- 18 jaar of ouder
- Niet zwanger en bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór registratie van de patiënt
- Geen eerdere bestraling van het bekken
Uitsluitingscriteria:
- Niet adenocarcinoom histologie
- Geschiedenis van eerdere bekkenradiotherapie
- Recent (< 3 maanden) myocardinfarct
- Ongecontroleerde infectieziekte
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwanger of niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FDG PET CT
Onderzoeken van de evolutie van de opname van 18F-deoxyglucose (FDG) en de tumorkarakteristieken bepaald in het plasma van patiënten met endeldarmkanker tijdens en na radiotherapie of gecombineerde radiotherapie en chemotherapie.
|
contrast middel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De metabole tumorrespons door PET-scan wordt bepaald volgens de EORTC-criteria (bijlage 1)61. De pathologische tumorrespons wordt bepaald volgens Dworak en Wheeler.62,63
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch onderzoek (gewicht, prestatiestatus inclusief de CTCv3.0-schaal voor acute en late reacties)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .