Rektální studie: Hodnota opakovaných FDG-PET-CT skenů u rakoviny rekta
Rakovina rekta: Stanovení prediktivní hodnoty pomocí FDG-PET-CT skenů a krevních proteinů pro prognózu pacientů s rakovinou rekta
Zkoumat vývoj absorpce 18F-deoxyglukózy (FDG) a nádorových charakteristik stanovených v plazmě pacientů s rakovinou rekta během a po radioterapii nebo kombinované radioterapii a chemoterapii.
Změny vychytávání FDG primárním nádorem a vývoj klíčových charakteristik nádoru během radioterapie samotné nebo v kombinaci s chemoterapií budou prediktivní pro patologickou odpověď nádoru.
Hypotéza studie Změny vychytávání FDG primárním nádorem a vývoj klíčových charakteristik nádoru během radioterapie samotné nebo v kombinaci s chemoterapií budou prediktivní pro patologickou odpověď nádoru.
Přehled studie
Detailní popis
Tato část translačního výzkumu si klade za cíl poskytnout více informací o tom, jak se vyvíjí radiační poškození a reakce nádoru.
Zahrnuje tři části:
- Opakované FDG-PET-CT skeny za účelem posouzení časného monitorování odpovědi nádoru.
- Odběr krve před, během a po radioterapii za účelem nalezení prediktorů poškození normální tkáně a odpovědi nádoru.
- Extra barvení nádorových biopsií.
1. FDG-PET-CT skeny FDG-PET-CT sken s i.v. kontrast poskytuje informaci o metabolismu nádoru a jeho morfologii. Maximální SUV před léčbou je prognostická, protože vysoká hodnota poskytuje horší prognózu. Naše skupina ukázala jak in vitro, tak in vivo, že vysoký příjem FDG je způsoben hypoxií nádoru. Vývoj maximální SUV během radioterapie tak může být prediktivní pro konečnou nádorovou odpověď. Proto budou u skupiny pacientů, kteří dostávají dlouhodobou radiochemoterapii, během radioterapie provedena dvě extra FDG-PET-CT vyšetření: jedno 7. den a jedno 14. den. To umožní výpočet maximální kinetiky SUV během léčby. Odpověď nádoru bude stanovena pomocí FDG-PET-CT skenů 3-5 dní po krátké radioterapii nebo 6-8 týdnů po dlouhodobé radiochemoterapii.
2 Vzorky krve Odběr a zpracování krve před, během a po radioterapii bude provedeno podle sérového protokolu. Pro provedení testu ELISA by měly být odebrány vzorky krve a uloženy do mrazáku. Analýza veškerého krevního materiálu bude provedena měsíce až roky po odběru a v závislosti na výsledku může být nutná opakovaná analýza s ohledem na popsané proteinové skupiny.
- Před radioterapií bude odebráno 10 mililitrů krve.
- V den 7, den 14 a 6-8 týdnů po ukončení radioterapie pro dlouhodobou radioterapii nebo 3-5 dnů po krátké radioterapii, tzn. ve stejných dnech, kdy se budou provádět FDG-PET-CT skeny, bude odebráno 10 mililitrů séra (zkumavka EDTA) ke zkoumání vývoje proteinů během a po léčbě, protože jeho kinetika může být důležitá jako prediktivní faktory.
3 Extra barvení nádorových biopsií Nádorové biopsie mohou být barveny markery pro proliferaci (např. KI 67), apoptóza (např. M30), hypoxie (např. HIF, CA 9, Glut 1 a 3) a další (např. EGFR a EGFRvIII), aby bylo možné korelovat tato měření s odpovědí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina konečníku
- UICC stadium I-IV
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Méně než 10% ztráta hmotnosti za posledních 6 měsíců
- V případě předchozí chemoterapie lze radioterapii zahájit minimálně po 21 dnech od posledního cyklu chemoterapie
- Žádné nedávné (< 3 měsíce) závažné srdeční onemocnění (arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt)
- Předpokládaná délka života více než 6 měsíců
- Měřitelná rakovina
- Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy
- 18 let nebo starší
- Netěhotná a ochotná během studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření
- Před registrací pacienta dejte písemný informovaný souhlas
- Žádná předchozí radioterapie pánve
Kritéria vyloučení:
- Ne histologie adenokarcinomu
- Předchozí radioterapie pánve v anamnéze
- Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu
- Nekontrolované infekční onemocnění
- Méně než 18 let
- Těhotná nebo neochotná během studie přijmout adekvátní antikoncepční opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FDG PET CT
Zkoumat vývoj absorpce 18F-deoxyglukózy (FDG) a nádorových charakteristik stanovených v plazmě pacientů s rakovinou rekta během a po radioterapii nebo kombinované radioterapii a chemoterapii.
|
kontrastní médium
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolická odpověď nádoru pomocí PET skenu bude stanovena podle kritérií EORTC (příloha 1)61. Patologická odpověď nádoru bude stanovena podle Dworak a Wheeler.62,63
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické vyšetření (váha, výkonnostní stav včetně škály CTCv3.0 pro akutní a pozdní reakce)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .