- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00576563
Estudo retal: valor de exames repetidos de FDG-PET-CT no câncer retal
Câncer retal: determinação do valor preditivo pelo uso de FDG-PET-CT e proteínas do sangue para o prognóstico de pacientes com câncer retal
Investigar a evolução da captação de 18F-desoxiglicose (FDG) e as características tumorais determinadas no plasma de pacientes com câncer retal durante e após radioterapia ou radioterapia e quimioterapia combinadas.
As alterações na captação de FDG do tumor primário e a evolução das principais características do tumor durante a radioterapia isoladamente ou em combinação com a quimioterapia serão preditivas para a resposta patológica do tumor.
Hipótese do estudo As alterações na captação de FDG do tumor primário e a evolução das principais características do tumor durante a radioterapia isoladamente ou em combinação com a quimioterapia serão preditivas para a resposta patológica do tumor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta parte da pesquisa translacional tem como objetivo fornecer mais informações sobre como a lesão por radiação e a resposta do tumor se desenvolvem.
Envolve três partes:
- Exames repetitivos de FDG-PET-CT para avaliar o monitoramento da resposta tumoral precoce.
- Amostragem de sangue antes, durante e após a radioterapia, a fim de encontrar preditores de lesão tecidual normal e resposta tumoral.
- Coloração extra de biópsias tumorais.
1. Varreduras FDG-PET-CT A varredura FDG-PET-CT com i.v. O contraste fornece informações sobre o metabolismo do tumor e sua morfologia. O SUV max pré-tratamento é prognóstico, pois um valor alto confere um prognóstico pior. Nosso grupo mostrou tanto in vitro quanto in vivo que uma alta captação de FDG é devida à hipóxia tumoral. A evolução do SUV máximo durante a radioterapia pode, portanto, ser preditiva para a resposta final do tumor. Portanto, dois exames extras de FDG-PET-CT serão feitos durante a radioterapia para o grupo de pacientes que recebem radioquimioterapia de longo prazo: um no dia 7 e outro no dia 14. Isso permitirá o cálculo da cinética máxima do SUV durante o tratamento. A resposta do tumor será determinada por exames de FDG-PET-CT 3-5 dias após o curso curto de radioterapia ou 6-8 semanas após a radioquimioterapia de longo prazo.
2 Amostras de sangue A coleta e o processamento do sangue antes, durante e após a radioterapia serão feitos de acordo com o protocolo de soro. Para a realização do ELISA, as amostras de sangue devem ser coletadas e colocadas no freezer. A análise de todo o material sanguíneo será realizada meses a anos após a coleta e a reanálise em relação aos grupos de proteínas descritos pode ser necessária dependendo do resultado.
- Antes da radioterapia, serão colhidos 10 mililitros de sangue.
- No dia 7, dia 14 e 6-8 semanas após o fim da radioterapia para radioterapia de longa duração ou 3-5 dias após a radioterapia de curta duração, ou seja, nos mesmos dias em que serão realizados os exames de FDG-PET-CT, serão colhidos 10 mililitros de soro (tubo EDTA) para investigar a evolução das proteínas durante e após o tratamento, pois sua cinética pode ser importante como fator preditivo.
3 Coloração extra de biópsias tumorais As biópsias tumorais podem ser coradas com marcadores de proliferação (p. KI 67), apoptose (por exemplo M30), hipóxia (por ex. HIF, CA 9, Glut 1 e 3) e outros (ex. EGFR e EGFRvIII), a fim de correlacionar essas medidas com a resposta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht radiation oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal comprovado histologicamente
- UICC estágio I-IV
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Menos de 10% de perda de peso nos últimos 6 meses
- No caso de quimioterapia anterior, a radioterapia pode começar após um mínimo de 21 dias após o último ciclo de quimioterapia
- Nenhuma doença cardíaca grave recente (< 3 meses) (arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, infarto)
- Esperança de vida superior a 6 meses
- Câncer mensurável
- Disposto e capaz de cumprir as prescrições do estudo
- 18 anos ou mais
- Não grávida e disposta a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito antes do registro do paciente
- Sem radioterapia anterior na pelve
Critério de exclusão:
- Histologia não adenocarcinoma
- História de radioterapia anterior da pelve
- Infarto do miocárdio recente (< 3 meses)
- Doença infecciosa descontrolada
- Menor de 18 anos
- Grávida ou não disposta a tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: FDG PET TC
Investigar a evolução da captação de 18F-desoxiglicose (FDG) e as características tumorais determinadas no plasma de pacientes com câncer retal durante e após radioterapia ou radioterapia e quimioterapia combinadas.
|
meio de contraste
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A resposta metabólica do tumor por PET scan será determinada de acordo com os critérios da EORTC (apêndice 1)61. A resposta patológica do tumor será determinada de acordo com Dworak e Wheeler.62,63
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Exame clínico (peso, status de desempenho, incluindo a escala CTCv3.0 para reações agudas e tardias)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht radiation oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-02
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