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Estudo retal: valor de exames repetidos de FDG-PET-CT no câncer retal

20 de abril de 2016 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Câncer retal: determinação do valor preditivo pelo uso de FDG-PET-CT e proteínas do sangue para o prognóstico de pacientes com câncer retal

Investigar a evolução da captação de 18F-desoxiglicose (FDG) e as características tumorais determinadas no plasma de pacientes com câncer retal durante e após radioterapia ou radioterapia e quimioterapia combinadas.

As alterações na captação de FDG do tumor primário e a evolução das principais características do tumor durante a radioterapia isoladamente ou em combinação com a quimioterapia serão preditivas para a resposta patológica do tumor.

Hipótese do estudo As alterações na captação de FDG do tumor primário e a evolução das principais características do tumor durante a radioterapia isoladamente ou em combinação com a quimioterapia serão preditivas para a resposta patológica do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta parte da pesquisa translacional tem como objetivo fornecer mais informações sobre como a lesão por radiação e a resposta do tumor se desenvolvem.

Envolve três partes:

  1. Exames repetitivos de FDG-PET-CT para avaliar o monitoramento da resposta tumoral precoce.
  2. Amostragem de sangue antes, durante e após a radioterapia, a fim de encontrar preditores de lesão tecidual normal e resposta tumoral.
  3. Coloração extra de biópsias tumorais.

1. Varreduras FDG-PET-CT A varredura FDG-PET-CT com i.v. O contraste fornece informações sobre o metabolismo do tumor e sua morfologia. O SUV max pré-tratamento é prognóstico, pois um valor alto confere um prognóstico pior. Nosso grupo mostrou tanto in vitro quanto in vivo que uma alta captação de FDG é devida à hipóxia tumoral. A evolução do SUV máximo durante a radioterapia pode, portanto, ser preditiva para a resposta final do tumor. Portanto, dois exames extras de FDG-PET-CT serão feitos durante a radioterapia para o grupo de pacientes que recebem radioquimioterapia de longo prazo: um no dia 7 e outro no dia 14. Isso permitirá o cálculo da cinética máxima do SUV durante o tratamento. A resposta do tumor será determinada por exames de FDG-PET-CT 3-5 dias após o curso curto de radioterapia ou 6-8 semanas após a radioquimioterapia de longo prazo.

2 Amostras de sangue A coleta e o processamento do sangue antes, durante e após a radioterapia serão feitos de acordo com o protocolo de soro. Para a realização do ELISA, as amostras de sangue devem ser coletadas e colocadas no freezer. A análise de todo o material sanguíneo será realizada meses a anos após a coleta e a reanálise em relação aos grupos de proteínas descritos pode ser necessária dependendo do resultado.

  1. Antes da radioterapia, serão colhidos 10 mililitros de sangue.
  2. No dia 7, dia 14 e 6-8 semanas após o fim da radioterapia para radioterapia de longa duração ou 3-5 dias após a radioterapia de curta duração, ou seja, nos mesmos dias em que serão realizados os exames de FDG-PET-CT, serão colhidos 10 mililitros de soro (tubo EDTA) para investigar a evolução das proteínas durante e após o tratamento, pois sua cinética pode ser importante como fator preditivo.

3 Coloração extra de biópsias tumorais As biópsias tumorais podem ser coradas com marcadores de proliferação (p. KI 67), apoptose (por exemplo M30), hipóxia (por ex. HIF, CA 9, Glut 1 e 3) e outros (ex. EGFR e EGFRvIII), a fim de correlacionar essas medidas com a resposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda
        • Maastricht radiation oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal comprovado histologicamente
  • UICC estágio I-IV
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Menos de 10% de perda de peso nos últimos 6 meses
  • No caso de quimioterapia anterior, a radioterapia pode começar após um mínimo de 21 dias após o último ciclo de quimioterapia
  • Nenhuma doença cardíaca grave recente (< 3 meses) (arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, infarto)
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Câncer mensurável
  • Disposto e capaz de cumprir as prescrições do estudo
  • 18 anos ou mais
  • Não grávida e disposta a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o estudo
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes do registro do paciente
  • Sem radioterapia anterior na pelve

Critério de exclusão:

  • Histologia não adenocarcinoma
  • História de radioterapia anterior da pelve
  • Infarto do miocárdio recente (< 3 meses)
  • Doença infecciosa descontrolada
  • Menor de 18 anos
  • Grávida ou não disposta a tomar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: FDG PET TC
Investigar a evolução da captação de 18F-desoxiglicose (FDG) e as características tumorais determinadas no plasma de pacientes com câncer retal durante e após radioterapia ou radioterapia e quimioterapia combinadas.
meio de contraste
Outros nomes:
  • Omnipaque 350/ 18 Fluor FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A resposta metabólica do tumor por PET scan será determinada de acordo com os critérios da EORTC (apêndice 1)61. A resposta patológica do tumor será determinada de acordo com Dworak e Wheeler.62,63
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Exame clínico (peso, status de desempenho, incluindo a escala CTCv3.0 para reações agudas e tardias)
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht radiation oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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