- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00576563
Rektalstudie: Wert wiederholter FDG-PET-CT-Scans bei Rektumkarzinom
Rektumkarzinom: Bestimmung des Vorhersagewerts durch Verwendung von FDG-PET-CT-Scans und Blutproteinen für die Prognose von Patienten mit Rektumkarzinom
Es sollten die Entwicklung der 18F-Desoxyglucose (FDG)-Aufnahme und die im Plasma von Patienten mit Rektumkarzinom während und nach Strahlentherapie oder kombinierter Strahlen- und Chemotherapie bestimmten Tumormerkmale untersucht werden.
Die Veränderungen der FDG-Aufnahme des Primärtumors und die Entwicklung wichtiger Tumormerkmale während der Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Chemotherapie werden prädiktiv für das pathologische Ansprechen des Tumors sein.
Studienhypothese Die Veränderungen der FDG-Aufnahme des Primärtumors und die Entwicklung wichtiger Tumormerkmale während der Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Chemotherapie werden prädiktiv für das pathologische Ansprechen des Tumors sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieser translationale Forschungsteil zielt darauf ab, mehr Einblicke in die Art und Weise zu geben, wie sich Strahlenschäden und Tumorreaktionen entwickeln.
Es umfasst drei Teile:
- Wiederholte FDG-PET-CT-Scans zur Beurteilung der frühen Überwachung des Tumoransprechens.
- Blutentnahme vor, während und nach der Strahlentherapie, um Prädiktoren für normale Gewebeverletzungen und für das Ansprechen des Tumors zu finden.
- Zusätzliche Färbung von Tumorbiopsien.
1. FDG-PET-CT-Scans Der FDG-PET-CT-Scan mit i.v. Kontrast gibt Aufschluss über den Tumorstoffwechsel und seine Morphologie. Der maximale SUV vor der Behandlung ist prognostisch, da ein hoher Wert eine schlechtere Prognose verleiht. Unsere Gruppe zeigte sowohl in vitro als auch in vivo, dass eine hohe FDG-Aufnahme auf eine Tumorhypoxie zurückzuführen ist. Die Entwicklung des maximalen SUV während der Strahlentherapie kann daher für das endgültige Ansprechen des Tumors prädiktiv sein. Daher werden während der Strahlentherapie für die Gruppe der Patienten, die eine Langzeit-Radiochemotherapie erhalten, zwei zusätzliche FDG-PET-CT-Scans durchgeführt: einer am Tag 7 und einer am Tag 14. Dies ermöglicht die Berechnung der maximalen SUV-Kinetik während der Behandlung. Das Ansprechen des Tumors wird durch FDG-PET-CT-Scans 3-5 Tage nach der kurzen Strahlentherapie oder 6-8 Wochen nach der Langzeit-Radiochemotherapie bestimmt.
2 Blutproben Die Blutentnahme und -verarbeitung vor, während und nach der Strahlentherapie erfolgt gemäß dem Serumprotokoll. Zur Durchführung des ELISA sollten Blutproben entnommen und in den Gefrierschrank gestellt werden. Die Analyse des gesamten Blutmaterials wird Monate bis Jahre nach der Entnahme durchgeführt und je nach Ergebnis kann eine erneute Analyse hinsichtlich der beschriebenen Proteingruppen erforderlich sein.
- Vor der Strahlentherapie werden 10 Milliliter Blut abgenommen.
- An Tag 7, Tag 14 und 6–8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie für die Langzeitbestrahlung oder 3–5 Tage nach der Kurzzeitbestrahlung, d.h. An denselben Tagen, an denen die FDG-PET-CT-Scans durchgeführt werden, werden 10 Milliliter Serum (EDTA-Röhrchen) entnommen, um die Entwicklung der Proteine während und nach der Behandlung zu untersuchen, da ihre Kinetik als Vorhersagefaktor wichtig sein kann.
3 Extrafärbung von Tumorbiopsien Die Tumorbiopsien können mit Proliferationsmarkern (z.B. KI 67), Apoptose (z.B. M30), Hypoxie (z. HIF, CA 9, Glut 1 und 3) und andere (z.B. EGFR und EGFRvIII), um diese Messungen mit der Reaktion zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologischer gesicherter Mastdarmkrebs
- UICC Stufe I-IV
- WHO-Leistungsstatus 0-2
- Weniger als 10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
- Im Falle einer vorherigen Chemotherapie kann die Strahlentherapie frühestens 21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus beginnen
- Keine aktuelle (< 3 Monate) schwere Herzerkrankung (Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Infarkt)
- Lebenserwartung mehr als 6 Monate
- Messbarer Krebs
- Bereit und in der Lage, die Studienvorschriften einzuhalten
- 18 Jahre oder älter
- Nicht schwanger und bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
- Vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Keine vorherige Bestrahlung des Beckens
Ausschlusskriterien:
- Keine Adenokarzinom-Histologie
- Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Beckens
- Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt
- Unkontrollierte Infektionskrankheit
- Weniger als 18 Jahre alt
- Schwanger oder nicht bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: FDG-PET-CT
Es sollten die Entwicklung der 18F-Desoxyglucose (FDG)-Aufnahme und die im Plasma von Patienten mit Rektumkarzinom während und nach Strahlentherapie oder kombinierter Strahlen- und Chemotherapie bestimmten Tumormerkmale untersucht werden.
|
Kontrastmittel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die metabolische Tumorreaktion durch PET-Scan wird gemäß den EORTC-Kriterien (Anhang 1) bestimmt61. Die pathologische Tumorantwort wird nach Dworak und Wheeler bestimmt.62,63
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Untersuchung (Gewicht, Leistungsstatus inkl. der CTCv3.0-Skala für Akut- und Spätreaktionen)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-02
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