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Rektalstudie: Wert wiederholter FDG-PET-CT-Scans bei Rektumkarzinom

20. April 2016 aktualisiert von: Maastricht Radiation Oncology

Rektumkarzinom: Bestimmung des Vorhersagewerts durch Verwendung von FDG-PET-CT-Scans und Blutproteinen für die Prognose von Patienten mit Rektumkarzinom

Es sollten die Entwicklung der 18F-Desoxyglucose (FDG)-Aufnahme und die im Plasma von Patienten mit Rektumkarzinom während und nach Strahlentherapie oder kombinierter Strahlen- und Chemotherapie bestimmten Tumormerkmale untersucht werden.

Die Veränderungen der FDG-Aufnahme des Primärtumors und die Entwicklung wichtiger Tumormerkmale während der Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Chemotherapie werden prädiktiv für das pathologische Ansprechen des Tumors sein.

Studienhypothese Die Veränderungen der FDG-Aufnahme des Primärtumors und die Entwicklung wichtiger Tumormerkmale während der Strahlentherapie allein oder in Kombination mit Chemotherapie werden prädiktiv für das pathologische Ansprechen des Tumors sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser translationale Forschungsteil zielt darauf ab, mehr Einblicke in die Art und Weise zu geben, wie sich Strahlenschäden und Tumorreaktionen entwickeln.

Es umfasst drei Teile:

  1. Wiederholte FDG-PET-CT-Scans zur Beurteilung der frühen Überwachung des Tumoransprechens.
  2. Blutentnahme vor, während und nach der Strahlentherapie, um Prädiktoren für normale Gewebeverletzungen und für das Ansprechen des Tumors zu finden.
  3. Zusätzliche Färbung von Tumorbiopsien.

1. FDG-PET-CT-Scans Der FDG-PET-CT-Scan mit i.v. Kontrast gibt Aufschluss über den Tumorstoffwechsel und seine Morphologie. Der maximale SUV vor der Behandlung ist prognostisch, da ein hoher Wert eine schlechtere Prognose verleiht. Unsere Gruppe zeigte sowohl in vitro als auch in vivo, dass eine hohe FDG-Aufnahme auf eine Tumorhypoxie zurückzuführen ist. Die Entwicklung des maximalen SUV während der Strahlentherapie kann daher für das endgültige Ansprechen des Tumors prädiktiv sein. Daher werden während der Strahlentherapie für die Gruppe der Patienten, die eine Langzeit-Radiochemotherapie erhalten, zwei zusätzliche FDG-PET-CT-Scans durchgeführt: einer am Tag 7 und einer am Tag 14. Dies ermöglicht die Berechnung der maximalen SUV-Kinetik während der Behandlung. Das Ansprechen des Tumors wird durch FDG-PET-CT-Scans 3-5 Tage nach der kurzen Strahlentherapie oder 6-8 Wochen nach der Langzeit-Radiochemotherapie bestimmt.

2 Blutproben Die Blutentnahme und -verarbeitung vor, während und nach der Strahlentherapie erfolgt gemäß dem Serumprotokoll. Zur Durchführung des ELISA sollten Blutproben entnommen und in den Gefrierschrank gestellt werden. Die Analyse des gesamten Blutmaterials wird Monate bis Jahre nach der Entnahme durchgeführt und je nach Ergebnis kann eine erneute Analyse hinsichtlich der beschriebenen Proteingruppen erforderlich sein.

  1. Vor der Strahlentherapie werden 10 Milliliter Blut abgenommen.
  2. An Tag 7, Tag 14 und 6–8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie für die Langzeitbestrahlung oder 3–5 Tage nach der Kurzzeitbestrahlung, d.h. An denselben Tagen, an denen die FDG-PET-CT-Scans durchgeführt werden, werden 10 Milliliter Serum (EDTA-Röhrchen) entnommen, um die Entwicklung der Proteine ​​während und nach der Behandlung zu untersuchen, da ihre Kinetik als Vorhersagefaktor wichtig sein kann.

3 Extrafärbung von Tumorbiopsien Die Tumorbiopsien können mit Proliferationsmarkern (z.B. KI 67), Apoptose (z.B. M30), Hypoxie (z. HIF, CA 9, Glut 1 und 3) und andere (z.B. EGFR und EGFRvIII), um diese Messungen mit der Reaktion zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer gesicherter Mastdarmkrebs
  • UICC Stufe I-IV
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Weniger als 10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
  • Im Falle einer vorherigen Chemotherapie kann die Strahlentherapie frühestens 21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus beginnen
  • Keine aktuelle (< 3 Monate) schwere Herzerkrankung (Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Infarkt)
  • Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • Messbarer Krebs
  • Bereit und in der Lage, die Studienvorschriften einzuhalten
  • 18 Jahre oder älter
  • Nicht schwanger und bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
  • Vor der Patientenregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens

Ausschlusskriterien:

  • Keine Adenokarzinom-Histologie
  • Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Beckens
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt
  • Unkontrollierte Infektionskrankheit
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Schwanger oder nicht bereit, während der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FDG-PET-CT
Es sollten die Entwicklung der 18F-Desoxyglucose (FDG)-Aufnahme und die im Plasma von Patienten mit Rektumkarzinom während und nach Strahlentherapie oder kombinierter Strahlen- und Chemotherapie bestimmten Tumormerkmale untersucht werden.
Kontrastmittel
Andere Namen:
  • Omnipaque 350/18 Fluor FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die metabolische Tumorreaktion durch PET-Scan wird gemäß den EORTC-Kriterien (Anhang 1) bestimmt61. Die pathologische Tumorantwort wird nach Dworak und Wheeler bestimmt.62,63
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Untersuchung (Gewicht, Leistungsstatus inkl. der CTCv3.0-Skala für Akut- und Spätreaktionen)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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