Peräsuolen tutkimus: Toistuvien FDG-PET-CT-skannausten arvo peräsuolen syövässä
Peräsuolen syöpä: Ennustavan arvon määrittäminen käyttämällä FDG-PET-CT-skannauksia ja veren proteiineja potilaiden, joilla on peräsuolen syöpä, ennuste
Tutkia 18F-deoksiglukoosin (FDG) oton kehitystä ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden plasmassa määritettyjä kasvaimen ominaisuuksia sädehoidon tai yhdistetyn sädehoidon ja kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Primaarisen kasvaimen FDG:n oton muutokset ja tuumorin keskeisten ominaisuuksien kehittyminen yksinään tai kemoterapian kanssa yhdistettynä, ennustavat patologista kasvainvastetta.
Tutkimushypoteesi Primaarisen kasvaimen FDG:n oton muutokset ja tuumorin keskeisten ominaisuuksien kehittyminen yksinään tai kemoterapian kanssa yhdistelmähoidon aikana ennustavat patologista kasvainvastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän translaatiotutkimuksen osan tavoitteena on antaa enemmän näkemyksiä siitä, miten säteilyvauriot ja kasvainvasteet kehittyvät.
Se sisältää kolme osaa:
- Toistuvat FDG-PET-CT-skannaukset varhaisen kasvaimen vasteen seurannan arvioimiseksi.
- Verinäytteet ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen normaalin kudosvaurion ja kasvainvasteen ennustajien löytämiseksi.
- Kasvainbiopsioiden ylimääräinen värjäys.
1. FDG-PET-CT-skannaukset FDG-PET-CT-skannaus i.v. kontrasti antaa tietoa kasvaimen aineenvaihdunnasta ja sen morfologiasta. Esikäsittelyn max SUV on ennustava, koska korkea arvo antaa huonomman ennusteen. Ryhmämme osoitti sekä in vitro että in vivo, että korkea FDG:n otto johtuu kasvaimen hypoksiasta. Maksimaalisen SUV:n kehitys sädehoidon aikana voi siten ennustaa lopullista kasvainvastetta. Siksi pitkäaikaista sädekemoterapiaa saavalle potilasryhmälle tehdään kaksi ylimääräistä FDG-PET-CT-kuvausta sädehoidon aikana: yksi päivänä 7 ja yksi päivänä 14. Tämä mahdollistaa SUV:n maksimikinetiikan laskemisen hoidon aikana. Kasvainvaste määritetään FDG-PET-CT-skannauksilla 3-5 päivää lyhyen sädehoidon jälkeen tai 6-8 viikkoa pitkäaikaisen sädekemoterapian jälkeen.
2 Verinäytteet Verenotto ja käsittely ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen suoritetaan seerumiprotokollan mukaisesti. ELISA:n suorittamista varten tulee kerätä verinäytteitä ja laittaa ne pakastimeen. Kaiken verimateriaalin analyysi suoritetaan kuukausia tai vuosia keräämisen jälkeen, ja uudelleenanalyysi kuvattujen proteiiniryhmien osalta saattaa olla tarpeen tuloksesta riippuen.
- Ennen sädehoitoa otetaan 10 millilitraa verta.
- Päivänä 7, päivänä 14 ja 6-8 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen pitkäaikaista sädehoitoa varten tai 3-5 päivää lyhyen sädehoidon jälkeen, ts. Samana päivänä kun FDG-PET-CT-skannaukset suoritetaan, otetaan 10 millilitraa seerumia (EDTA-putki) proteiinien kehityksen tutkimiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen, sillä sen kinetiikka voi olla tärkeä ennustavina tekijöinä.
3 Kasvainbiopsioiden ylimääräinen värjäys Kasvainbiopsiat voidaan värjätä proliferaatiomarkkereilla (esim. KI 67), apoptoosi (esim. M30), hypoksia (esim. HIF, CA 9, Glut 1 ja 3) ja muut (esim. EGFR ja EGFRvIII), jotta nämä mittaukset voidaan korreloida vasteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu peräsuolen syöpä
- UICC vaihe I-IV
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Alle 10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Jos kyseessä on aikaisempi kemoterapia, sädehoito voidaan aloittaa vähintään 21 päivän kuluttua viimeisen kemoterapiajakson jälkeen
- Ei äskettäin (< 3 kuukautta) vakavaa sydänsairautta (rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, infarkti)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Mitattavissa oleva syöpä
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ei raskaana ja haluaa käyttää riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
- on antanut kirjallisen suostumuksen ennen potilaan rekisteröintiä
- Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei adenokarsinooman histologiaa
- Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti
- Hallitsematon tartuntatauti
- Alle 18-vuotias
- Raskaana tai ei halua käyttää riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FDG PET CT
Tutkia 18F-deoksiglukoosin (FDG) oton kehitystä ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden plasmassa määritettyjä kasvaimen ominaisuuksia sädehoidon tai yhdistetyn sädehoidon ja kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
|
varjoaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolinen kasvainvaste PET-skannauksella määritetään EORTC-kriteerien mukaisesti (liite 1)61. Patologinen kasvainvaste määritetään Dworakin ja Wheelerin mukaan.62,63
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen tutkimus (paino, suorituskyky, mukaan lukien CTCv3.0-asteikko akuutteja ja myöhäisiä reaktioita varten)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .