- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00576563
직장 연구: 직장암에서 반복된 FDG-PET-CT 스캔의 가치
직장암: 직장암 환자의 예후를 위한 FDG-PET-CT 스캔 및 혈액 단백질을 이용한 예측값 결정
18F-deoxyglucose(FDG) 흡수의 진화와 방사선 요법 또는 방사선 요법과 화학 요법의 병용 요법 중 및 후에 직장암 환자의 혈장에서 결정된 종양 특성을 조사합니다.
원발 종양의 FDG 흡수 변화와 방사선 요법 단독 또는 화학 요법과의 병용 요법 중 주요 종양 특성의 변화는 병리학적 종양 반응을 예측할 수 있습니다.
연구 가설 원발 종양의 FDG 흡수 변화와 방사선 요법 단독 또는 화학 요법과 병용하는 동안 주요 종양 특성의 변화는 병리학적 종양 반응을 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 중개 연구 부분은 방사선 손상 및 종양 반응이 발전하는 방식에 대해 더 많은 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
여기에는 세 부분이 포함됩니다.
- 조기 종양 반응 모니터링을 평가하기 위한 반복적인 FDG-PET-CT 스캔.
- 정상 조직 손상 및 종양 반응에 대한 예측 변수를 찾기 위해 방사선 요법 전, 도중 및 후에 혈액 샘플링.
- 종양 생검의 추가 염색.
1. FDG-PET-CT 스캔 i.v.를 이용한 FDG-PET-CT 스캔. 대비는 종양 대사 및 그 형태에 대한 정보를 제공합니다. 전처리 최대 SUV는 높은 값이 더 나쁜 예후를 부여하므로 예후적입니다. 우리 그룹은 높은 FDG 흡수가 종양 저산소증으로 인한 것임을 시험관 내 및 생체 내 모두에서 보여주었습니다. 따라서 방사선 치료 중 최대 SUV의 진화는 궁극적인 종양 반응을 예측할 수 있습니다. 따라서 장기 방사선 화학 요법을 받는 환자 그룹에 대해 방사선 요법 중에 두 번의 추가 FDG-PET-CT 스캔이 수행됩니다: 하나는 7일째에, 다른 하나는 14일째에 수행됩니다. 이렇게 하면 치료 중 최대 SUV 동역학을 계산할 수 있습니다. 종양 반응은 단기 방사선 요법 후 3-5일 또는 장기 방사선 화학 요법 후 6-8주 후에 FDG-PET-CT 스캔으로 결정됩니다.
2 혈액 샘플 방사선 요법 전, 도중 및 후에 혈액 수집 및 처리는 혈청 프로토콜에 따라 수행됩니다. ELISA의 수행을 위해 혈액 샘플을 채취하여 냉동고에 보관해야 합니다. 모든 혈액 물질의 분석은 수집 후 수개월에서 수년 후에 수행되며 결과에 따라 설명된 단백질 그룹에 대한 재분석이 필요할 수 있습니다.
- 방사선 치료 전에 10ml의 혈액을 채취합니다.
- 장기 방사선 요법의 경우 방사선 요법 종료 후 7일, 14일 및 6-8주 또는 단기 방사선 요법의 경우 3-5일, 즉 FDG-PET-CT 스캔이 수행되는 당일에 10ml 혈청(EDTA 튜브)을 채취하여 치료 중 및 치료 후 단백질의 진화를 조사할 것입니다. 동역학이 예측 요인으로 중요할 수 있기 때문입니다.
3 종양 생검의 추가 염색 종양 생검은 증식 마커(예: KI 67), 아폽토시스(예: M30), 저산소증(예: HIF, CA 9, Glut 1 및 3) 및 기타(예: EGFR 및 EGFRvIII), 이러한 측정을 반응과 연관시키기 위해.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드
- Maastricht Radiation Oncology
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 직장암
- UICC I-IV 단계
- WHO 실적 상태 0-2
- 지난 6개월 동안 10% 미만의 체중 감소
- 이전 화학 요법의 경우 마지막 화학 요법 과정 후 최소 21일 후에 방사선 요법을 시작할 수 있습니다.
- 최근(< 3개월) 심각한 심장 질환(부정맥, 울혈성 심부전, 경색) 없음
- 기대 수명 6개월 이상
- 측정 가능한 암
- 연구 처방에 따를 의지와 능력
- 18세 이상
- 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
- 환자 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 골반에 대한 이전 방사선 요법 없음
제외 기준:
- 선암종 조직학 아님
- 이전 골반 방사선 요법의 역사
- 최근(< 3개월) 심근 경색
- 통제되지 않는 전염병
- 18세 미만
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 적절한 피임 조치를 취할 의향이 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: FDG PET CT
18F-deoxyglucose(FDG) 흡수의 진화와 방사선 요법 또는 방사선 요법과 화학 요법의 병용 요법 중 및 후에 직장암 환자의 혈장에서 결정된 종양 특성을 조사합니다.
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조영제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET 스캔에 의한 대사성 종양 반응은 EORTC 기준(부록 1)61에 따라 결정됩니다. 병리학적 종양 반응은 Dworak과 Wheeler에 따라 결정될 것입니다.62,63
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 검사(급성 및 후기 반응에 대한 CTCv3.0 척도를 포함한 체중, 수행 상태)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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