Studio rettale: valore delle scansioni ripetute FDG-PET-CT nel cancro del retto
Cancro del retto: determinazione del valore predittivo mediante l'uso di scansioni FDG-PET-CT e proteine del sangue per la prognosi dei pazienti con cancro del retto
Studiare l'evoluzione dell'assorbimento di 18F-desossiglucosio (FDG) e le caratteristiche tumorali determinate nel plasma di pazienti con cancro del retto durante e dopo la radioterapia o la combinazione di radioterapia e chemioterapia.
I cambiamenti dell'assorbimento di FDG del tumore primario e l'evoluzione delle caratteristiche chiave del tumore durante la radioterapia da sola o in combinazione con la chemioterapia saranno predittivi per la risposta patologica del tumore.
Ipotesi di studio I cambiamenti dell'assorbimento di FDG del tumore primario e l'evoluzione delle caratteristiche chiave del tumore durante la sola radioterapia o in combinazione con la chemioterapia saranno predittivi per la risposta patologica del tumore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa parte di ricerca traslazionale mira a fornire maggiori informazioni sul modo in cui si sviluppano le lesioni da radiazioni e la risposta del tumore.
Comprende tre parti:
- Ripetitive scansioni FDG-PET-CT per valutare il monitoraggio precoce della risposta tumorale.
- Prelievo di sangue prima, durante e dopo la radioterapia al fine di trovare predittori di danno tissutale normale e di risposta tumorale.
- Colorazione extra delle biopsie tumorali.
1. Scansioni FDG-PET-TC La scansione FDG-PET-TC con i.v. il contrasto fornisce informazioni sul metabolismo del tumore e sulla sua morfologia. Il SUV massimo pre-trattamento è prognostico in quanto un valore elevato conferisce una prognosi peggiore. Il nostro gruppo ha dimostrato sia in vitro che in vivo che un elevato assorbimento di FDG è dovuto all'ipossia tumorale. L'evoluzione del massimo SUV durante la radioterapia può quindi essere predittiva per la risposta definitiva del tumore. Pertanto, due ulteriori scansioni FDG-PET-TC verranno eseguite durante la radioterapia per il gruppo di pazienti sottoposti a radiochemioterapia a lungo termine: una al giorno 7 e una al giorno 14. Ciò consentirà il calcolo della cinetica massima SUV durante il trattamento. La risposta del tumore sarà determinata mediante scansioni FDG-PET-TC 3-5 giorni dopo il breve ciclo di radioterapia o 6-8 settimane dopo la radiochemioterapia a lungo termine.
2 Campioni di sangue La raccolta e il trattamento del sangue prima, durante e dopo la radioterapia saranno eseguiti secondo il protocollo del siero. Per eseguire l'ELISA i campioni di sangue devono essere raccolti e messi nel congelatore. L'analisi di tutto il materiale sanguigno verrà eseguita mesi o anni dopo la raccolta e potrebbe essere necessaria una nuova analisi per quanto riguarda i gruppi proteici descritti a seconda del risultato.
- Prima della radioterapia verranno prelevati 10 millilitri di sangue.
- Al giorno 7, giorno 14 e 6-8 settimane dopo la fine della radioterapia per la radioterapia a lungo termine o 3-5 giorni dopo il breve ciclo di radioterapia, cioè negli stessi giorni in cui verranno eseguite le scansioni FDG-PET-TC, verranno prelevati 10 millilitri di siero (provetta EDTA) per studiare l'evoluzione delle proteine durante e dopo il trattamento, poiché la sua cinetica può essere importante come fattore predittivo.
3 Colorazione extra delle biopsie tumorali Le biopsie tumorali possono essere colorate con marcatori di proliferazione (ad es. KI 67), apoptosi (ad es. M30), ipossia (ad es. HIF, CA 9, Glut 1 e 3) e altri (es. EGFR e EGFRvIII), al fine di correlare queste misurazioni con la risposta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda
- Maastricht Radiation Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto accertato istologicamente
- UICC fase I-IV
- Performance status dell'OMS 0-2
- Perdita di peso inferiore al 10% negli ultimi 6 mesi
- In caso di precedente chemioterapia, la radioterapia può iniziare dopo un minimo di 21 giorni dall'ultimo ciclo di chemioterapia
- Nessuna malattia cardiaca grave recente (<3 mesi) (aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto)
- Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Cancro misurabile
- Disponibilità e capacità di rispettare le prescrizioni dello studio
- 18 anni o più
- - Non incinta e disposta ad adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio
- Avere dato il consenso informato scritto prima della registrazione del paziente
- Nessuna precedente radioterapia al bacino
Criteri di esclusione:
- Non istologia dell'adenocarcinoma
- Storia di precedente radioterapia pelvica
- Infarto miocardico recente (<3 mesi).
- Malattia infettiva incontrollata
- Meno di 18 anni
- - Gravidanza o non disposta ad adottare adeguate misure contraccettive durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: FDG ANIMALE DOMESTICO
Studiare l'evoluzione dell'assorbimento di 18F-desossiglucosio (FDG) e le caratteristiche tumorali determinate nel plasma di pazienti con cancro del retto durante e dopo la radioterapia o la combinazione di radioterapia e chemioterapia.
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Mezzo di contrasto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La risposta metabolica del tumore mediante scansione PET sarà determinata secondo i criteri EORTC (appendice 1)61. La risposta patologica del tumore sarà determinata secondo Dworak e Wheeler.62,63
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esame clinico (peso, performance status compresa la scala CTCv3.0 per reazioni acute e tardive)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-02
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