Badanie odbytnicy: wartość powtarzanych skanów FDG-PET-CT w raku odbytnicy
Rak odbytnicy: określenie wartości predykcyjnej za pomocą skanów FDG-PET-CT i białek krwi do prognozowania pacjentów z rakiem odbytnicy
Zbadanie ewolucji wychwytu 18F-dezoksyglukozy (FDG) i charakterystyki guza w osoczu pacjentów z rakiem odbytnicy w trakcie i po radioterapii lub skojarzonej radioterapii i chemioterapii.
Zmiany wychwytu FDG w guzie pierwotnym i ewolucja kluczowych cech guza podczas samej radioterapii lub w połączeniu z chemioterapią będą predykcyjne dla patologicznej odpowiedzi guza.
Hipoteza badawcza Zmiany wychwytu FDG w guzie pierwotnym i ewolucja kluczowych cech guza podczas samej radioterapii lub w połączeniu z chemioterapią będą predykcyjne dla patologicznej odpowiedzi guza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta translacyjna część badawcza ma na celu dostarczenie większej ilości informacji na temat rozwoju uszkodzeń popromiennych i odpowiedzi nowotworu.
Obejmuje trzy części:
- Powtarzane skany FDG-PET-CT w celu oceny monitorowania wczesnej odpowiedzi guza.
- Pobieranie krwi przed, w trakcie i po radioterapii w celu znalezienia predyktorów normalnego uszkodzenia tkanki i odpowiedzi nowotworu.
- Dodatkowe barwienie biopsji guza.
1. Skany FDG-PET-CT Skan FDG-PET-CT z i.v. kontrast dostarcza informacji o metabolizmie guza i jego morfologii. Maksymalny SUV przed leczeniem ma charakter prognostyczny, ponieważ wysoka wartość oznacza gorsze rokowanie. Nasza grupa wykazała zarówno in vitro, jak i in vivo, że wysoki wychwyt FDG jest spowodowany niedotlenieniem guza. Ewolucja maksymalnego SUV podczas radioterapii może zatem przewidywać ostateczną odpowiedź guza. W związku z tym podczas radioterapii zostaną wykonane dwa dodatkowe badania FDG-PET-CT dla grupy pacjentów poddanych długotrwałej radiochemioterapii: jedno w 7. dniu i jedno w 14. dniu. Umożliwi to obliczenie kinetyki max SUV podczas leczenia. Odpowiedź guza zostanie określona na podstawie badań FDG-PET-CT 3-5 dni po krótkiej radioterapii lub 6-8 tygodni po długotrwałej radiochemioterapii.
2 Próbki krwi Pobieranie i przetwarzanie krwi przed, w trakcie i po radioterapii będzie odbywać się zgodnie z protokołem dotyczącym surowicy. Do wykonania testu ELISA próbki krwi należy pobrać i włożyć do zamrażarki. Analiza całego materiału krwi zostanie przeprowadzona miesiące lub lata po pobraniu, a ponowna analiza w odniesieniu do opisanych grup białek może być konieczna w zależności od wyniku.
- Przed radioterapią zostanie pobrane 10 mililitrów krwi.
- W dobie 7, 14 i 6-8 tygodni po zakończeniu radioterapii w przypadku radioterapii długotrwałej lub 3-5 dni po krótkiej radioterapii, tj. w tych samych dniach, w których wykonywane będą skany FDG-PET-CT, zostanie pobrane 10 mililitrów surowicy (probówka z EDTA) w celu zbadania ewolucji białek podczas leczenia i po nim, ponieważ jego kinetyka może być ważna jako czynniki predykcyjne.
3 Dodatkowe barwienie biopsji guza Biopsje guza można barwić markerami proliferacji (np. KI 67), apoptoza (np. M30), niedotlenienie (np. HIF, CA 9, Glut 1 i 3) i inne (np. EGFR i EGFRvIII), w celu skorelowania tych pomiarów z odpowiedzią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
- UICC etap I-IV
- Stan sprawności WHO 0-2
- Mniej niż 10% utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- W przypadku wcześniejszej chemioterapii radioterapię można rozpocząć po minimum 21 dniach od ostatniego cyklu chemioterapii
- Brak niedawnej (< 3 miesięcy) ciężkiej choroby serca (arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał)
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
- Mierzalny rak
- Chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących badania
- 18 lat lub więcej
- Niebędąca w ciąży i chętna do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed rejestracją pacjenta
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
Kryteria wyłączenia:
- Nie histologia gruczolakoraka
- Historia wcześniejszej radioterapii miednicy
- Niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego
- Niekontrolowana choroba zakaźna
- Mniej niż 18 lat
- Ciąża lub niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: FDG PET CT
Zbadanie ewolucji wychwytu 18F-dezoksyglukozy (FDG) i charakterystyki guza w osoczu pacjentów z rakiem odbytnicy w trakcie i po radioterapii lub skojarzonej radioterapii i chemioterapii.
|
środek kontrastowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metaboliczna odpowiedź guza za pomocą badania PET zostanie określona zgodnie z kryteriami EORTC (załącznik 1)61. Patologiczna odpowiedź guza zostanie określona według Dworaka i Wheelera.62,63
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie kliniczne (waga, stan sprawności z uwzględnieniem skali CTCv3.0 dla reakcji ostrych i późnych)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .