- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00576563
Ректальное исследование: значение повторных сканирований ФДГ-ПЭТ-КТ при раке прямой кишки
Рак прямой кишки: определение прогностической ценности с использованием сканирования ФДГ-ПЭТ-КТ и белков крови для прогноза пациентов с раком прямой кишки
Исследовать эволюцию поглощения 18F-дезоксиглюкозы (ФДГ) и характеристики опухоли, определяемые в плазме больных раком прямой кишки во время и после лучевой терапии или комбинированной лучевой и химиотерапии.
Изменения поглощения ФДГ первичной опухолью и эволюция ключевых характеристик опухоли во время лучевой терапии отдельно или в сочетании с химиотерапией будут предсказывать патологический ответ опухоли.
Гипотеза исследования Изменения поглощения ФДГ первичной опухолью и эволюция ключевых характеристик опухоли во время лучевой терапии отдельно или в сочетании с химиотерапией будут предсказывать патологический ответ опухоли.
Обзор исследования
Подробное описание
Эта трансляционная исследовательская часть направлена на то, чтобы дать больше информации о том, как развивается радиационное поражение и реакция опухоли.
Он включает в себя три части:
- Повторные сканирования ФДГ-ПЭТ-КТ для оценки раннего мониторинга ответа опухоли.
- Забор крови до, во время и после лучевой терапии для выявления предикторов нормального повреждения тканей и реакции опухоли.
- Дополнительное окрашивание биопсии опухоли.
1. ФДГ-ПЭТ-КТ сканирование. ФДГ-ПЭТ-КТ сканирование с внутривенным введением. контраст дает информацию о метаболизме опухоли и ее морфологии. Максимальное значение SUV до лечения является прогностическим, поскольку высокое значение указывает на худший прогноз. Наша группа показала как in vitro, так и in vivo, что высокое поглощение ФДГ связано с гипоксией опухоли. Таким образом, эволюция max SUV во время лучевой терапии может предсказывать окончательный ответ опухоли. Таким образом, во время лучевой терапии для группы пациентов, получающих длительную радиохимиотерапию, будут проведены два дополнительных сканирования ФДГ-ПЭТ-КТ: одно на 7-й день и одно на 14-й день. Это позволит рассчитать максимальную кинетику SUV во время лечения. Ответ опухоли будет определяться сканированием FDG-PET-CT через 3-5 дней после короткого курса лучевой терапии или через 6-8 недель после долгосрочной радиохимиотерапии.
2 Образцы крови Сбор и обработка крови до, во время и после лучевой терапии будут проводиться в соответствии с протоколом сыворотки. Для проведения ИФА необходимо собрать образцы крови и поместить их в морозильную камеру. Анализ всего материала крови будет проводиться через месяцы или годы после сбора, и в зависимости от результата может потребоваться повторный анализ в отношении описанных групп белков.
- Перед лучевой терапией возьмут 10 миллилитров крови.
- На 7-е, 14-е сутки и через 6-8 недель после окончания лучевой терапии при длительном лучевом лечении или через 3-5 дней после короткого курса лучевой терапии, т.е. в те же дни, когда будет выполняться ФДГ-ПЭТ-КТ, будет взято 10 миллилитров сыворотки (пробирка с ЭДТА) для исследования эволюции белков во время и после лечения, поскольку ее кинетика может быть важна как прогностический фактор.
3 Дополнительное окрашивание биопсии опухоли Биопсия опухоли может быть окрашена маркерами пролиферации (например, KI 67), апоптоз (например, М30), гипоксия (напр. HIF, CA 9, Glut 1 и 3) и другие (например, EGFR и EGFRvIII), чтобы соотнести эти измерения с ответом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный рак прямой кишки
- UICC этап I-IV
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Потеря веса менее 10 % за последние 6 месяцев
- В случае предшествующей химиотерапии лучевую терапию можно начинать минимум через 21 день после последнего курса химиотерапии.
- Отсутствие недавних (< 3 месяцев) тяжелых сердечных заболеваний (аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт)
- Продолжительность жизни более 6 месяцев
- Измеримый рак
- Желание и способность соблюдать предписания исследования
- 18 лет и старше
- Не беременны и готовы принимать адекватные меры контрацепции во время исследования
- Дали письменное информированное согласие до регистрации пациента
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
Критерий исключения:
- Не аденокарцинома гистология
- История предшествующей лучевой терапии таза
- Недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда
- Неконтролируемое инфекционное заболевание
- Меньше 18 лет
- Беременность или нежелание принимать адекватные меры контрацепции во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: ФДГ ПЭТ КТ
Исследовать эволюцию поглощения 18F-дезоксиглюкозы (ФДГ) и характеристики опухоли, определяемые в плазме больных раком прямой кишки во время и после лучевой терапии или комбинированной лучевой и химиотерапии.
|
контрастное вещество
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Метаболический ответ опухоли с помощью ПЭТ-сканирования будет определяться в соответствии с критериями EORTC (приложение 1)61. Патологический ответ опухоли будет определяться согласно Dworak и Wheeler.62,63
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Клиническое обследование (вес, общий статус, включая шкалу CTCv3.0 для острых и поздних реакций)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 06-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФДГ
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBiogenПрекращено
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ЗавершенныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузнаяКитай
-
Harbin Medical UniversityНеизвестный
-
University of Alabama at BirminghamРекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты
-
Peking Union Medical College HospitalАктивный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карцинома | Рак желчных протоковКитай
-
Nanjing Medical UniversityНеизвестный
-
Peking UniversityНеизвестныйНейроэндокринные опухолиКитай
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteAustin Health; La Trobe UniversityРекрутинг