- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00576563
Rektalstudie: Värde av upprepade FDG-PET-CT-skanningar vid rektalcancer
Rektalcancer: Bestämning av det prediktiva värdet genom användning av FDG-PET-CT-skanningar och blodproteiner för prognosen för patienter med ändtarmscancer
Att undersöka utvecklingen av 18F-deoxiglukos (FDG)-upptaget och tumöregenskaperna som bestäms i plasma hos patienter med rektalcancer under och efter strålbehandling eller kombinerad strålbehandling och kemoterapi.
Förändringarna av FDG-upptaget av den primära tumören och utvecklingen av viktiga tumöregenskaper under strålbehandling enbart eller i kombination med kemoterapi kommer att vara prediktiva för det patologiska tumörsvaret.
Studiehypotes Förändringarna av FDG-upptaget av den primära tumören och utvecklingen av viktiga tumöregenskaper under strålbehandling enbart eller i kombination med kemoterapi kommer att vara prediktiva för det patologiska tumörsvaret.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna translationella forskningsdel syftar till att ge mer insikter i hur strålskada och tumörrespons utvecklas.
Det omfattar tre delar:
- Upprepade FDG-PET-CT-skanningar för att bedöma tidig övervakning av tumörsvar.
- Blodprovtagning före, under och efter strålbehandling för att hitta prediktorer för normal vävnadsskada och för tumörsvar.
- Extra färgning av tumörbiopsier.
1. FDG-PET-CT-skanningar FDG-PET-CT-skanningen med i.v. kontrast ger information om tumörmetabolismen och dess morfologi. Pre-treatment max SUV är prognostisk eftersom ett högt värde ger en sämre prognos. Vår grupp visade både in vitro och in vivo att ett högt FDG-upptag beror på tumörhypoxi. Utvecklingen av max-SUV:n under strålbehandling kan således vara prediktiv för det ultimata tumörsvaret. Därför kommer två extra FDG-PET-CT-skanningar att göras under strålbehandling för gruppen patienter som får långvarig radiokemoterapi: en dag 7 och en dag 14. Detta kommer att möjliggöra beräkning av den maximala SUV-kinetiken under behandlingen. Tumörsvaret kommer att bestämmas av FDG-PET-CT-skanningar 3-5 dagar efter den korta strålbehandlingen eller 6-8 veckor efter den långvariga radiokemoterapin.
2 Blodprov Bloduppsamling och bearbetning före, under och efter strålbehandling kommer att göras enligt serumprotokollet. För att utföra ELISA:s blodprover ska tas och läggas i frysen. Analysen av allt blodmaterial kommer att utföras månader till år efter insamling och återanalys med avseende på de beskrivna proteingrupperna kan bli nödvändig beroende på resultatet.
- Innan strålbehandling tas 10 milliliter blod.
- Dag 7, dag 14 och 6-8 veckor efter avslutad strålbehandling för den långvariga strålbehandlingen eller 3-5 dagar efter den korta strålbehandlingen, dvs. samma dagar som FDG-PET-CT-skanningarna kommer att utföras kommer 10 milliliter serum (EDTA-rör) att tas för att undersöka utvecklingen av proteinerna under och efter behandlingen, eftersom dess kinetik kan vara viktig som prediktiva faktorer.
3 Extra färgning av tumörbiopsier Tumörbiopsierna kan färgas med markörer för proliferation (t.ex. KI 67), apoptos (t.ex. M30), hypoxi (t.ex. HIF, CA 9, Glut 1 och 3) och andra (t.ex. EGFR och EGFRvIII), för att korrelera dessa mätningar med respons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad rektalcancer
- UICC steg I-IV
- WHO prestationsstatus 0-2
- Mindre än 10 % viktminskning under de senaste 6 månaderna
- Vid tidigare kemoterapi kan strålbehandling påbörjas efter minst 21 dagar efter sista kemoterapikuren
- Ingen nyligen (< 3 månader) allvarlig hjärtsjukdom (arytmi, kronisk hjärtsvikt, infarkt)
- Förväntad livslängd mer än 6 månader
- Mätbar cancer
- Vill och kan följa studieföreskrifterna
- 18 år eller äldre
- Inte gravid och villig att vidta adekvata preventivmedel under studien
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering
- Ingen tidigare strålbehandling mot bäckenet
Exklusions kriterier:
- Inte adenokarcinom histologi
- Historik av tidigare bäckenstrålbehandling
- Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
- Okontrollerad infektionssjukdom
- Mindre än 18 år gammal
- Gravid eller inte villig att vidta adekvata preventivmedel under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: FDG PET CT
Att undersöka utvecklingen av 18F-deoxiglukos (FDG)-upptaget och tumöregenskaperna som bestäms i plasma hos patienter med rektalcancer under och efter strålbehandling eller kombinerad strålbehandling och kemoterapi.
|
kontrastmedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det metaboliska tumörsvaret genom PET-skanning kommer att bestämmas enligt EORTC-kriterierna (bilaga 1)61. Det patologiska tumörsvaret kommer att bestämmas enligt Dworak och Wheeler.62,63
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Klinisk undersökning (vikt, prestationsstatus inklusive CTCv3.0-skalan för akuta och sena reaktioner)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FDG
-
Marco PicardiFederico II UniversityOkändKlassiskt Hodgkin-lymfom | Diffust stort B-cellslymfomItalien
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekryteringLivmoderhalscancer | Endometriecancer | Epitelial äggstockscancerSverige
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadAdenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel | LivmoderhalscancerFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAvslutadNeurodegenerativa sjukdomar
-
Joan Albert Barbera MirAvslutad
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Hodgkins sjukdom
-
Medanta Institute of Clinical ResearchOkänd
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernPaul Scherrer Institut, Center for Proton TherapyHar inte rekryterat ännuJättecellarteritSchweiz
-
National Taiwan University HospitalRekrytering