Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rektalstudie: Värde av upprepade FDG-PET-CT-skanningar vid rektalcancer

20 april 2016 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Rektalcancer: Bestämning av det prediktiva värdet genom användning av FDG-PET-CT-skanningar och blodproteiner för prognosen för patienter med ändtarmscancer

Att undersöka utvecklingen av 18F-deoxiglukos (FDG)-upptaget och tumöregenskaperna som bestäms i plasma hos patienter med rektalcancer under och efter strålbehandling eller kombinerad strålbehandling och kemoterapi.

Förändringarna av FDG-upptaget av den primära tumören och utvecklingen av viktiga tumöregenskaper under strålbehandling enbart eller i kombination med kemoterapi kommer att vara prediktiva för det patologiska tumörsvaret.

Studiehypotes Förändringarna av FDG-upptaget av den primära tumören och utvecklingen av viktiga tumöregenskaper under strålbehandling enbart eller i kombination med kemoterapi kommer att vara prediktiva för det patologiska tumörsvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna translationella forskningsdel syftar till att ge mer insikter i hur strålskada och tumörrespons utvecklas.

Det omfattar tre delar:

  1. Upprepade FDG-PET-CT-skanningar för att bedöma tidig övervakning av tumörsvar.
  2. Blodprovtagning före, under och efter strålbehandling för att hitta prediktorer för normal vävnadsskada och för tumörsvar.
  3. Extra färgning av tumörbiopsier.

1. FDG-PET-CT-skanningar FDG-PET-CT-skanningen med i.v. kontrast ger information om tumörmetabolismen och dess morfologi. Pre-treatment max SUV är prognostisk eftersom ett högt värde ger en sämre prognos. Vår grupp visade både in vitro och in vivo att ett högt FDG-upptag beror på tumörhypoxi. Utvecklingen av max-SUV:n under strålbehandling kan således vara prediktiv för det ultimata tumörsvaret. Därför kommer två extra FDG-PET-CT-skanningar att göras under strålbehandling för gruppen patienter som får långvarig radiokemoterapi: en dag 7 och en dag 14. Detta kommer att möjliggöra beräkning av den maximala SUV-kinetiken under behandlingen. Tumörsvaret kommer att bestämmas av FDG-PET-CT-skanningar 3-5 dagar efter den korta strålbehandlingen eller 6-8 veckor efter den långvariga radiokemoterapin.

2 Blodprov Bloduppsamling och bearbetning före, under och efter strålbehandling kommer att göras enligt serumprotokollet. För att utföra ELISA:s blodprover ska tas och läggas i frysen. Analysen av allt blodmaterial kommer att utföras månader till år efter insamling och återanalys med avseende på de beskrivna proteingrupperna kan bli nödvändig beroende på resultatet.

  1. Innan strålbehandling tas 10 milliliter blod.
  2. Dag 7, dag 14 och 6-8 veckor efter avslutad strålbehandling för den långvariga strålbehandlingen eller 3-5 dagar efter den korta strålbehandlingen, dvs. samma dagar som FDG-PET-CT-skanningarna kommer att utföras kommer 10 milliliter serum (EDTA-rör) att tas för att undersöka utvecklingen av proteinerna under och efter behandlingen, eftersom dess kinetik kan vara viktig som prediktiva faktorer.

3 Extra färgning av tumörbiopsier Tumörbiopsierna kan färgas med markörer för proliferation (t.ex. KI 67), apoptos (t.ex. M30), hypoxi (t.ex. HIF, CA 9, Glut 1 och 3) och andra (t.ex. EGFR och EGFRvIII), för att korrelera dessa mätningar med respons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Maastricht Radiation Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad rektalcancer
  • UICC steg I-IV
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Mindre än 10 % viktminskning under de senaste 6 månaderna
  • Vid tidigare kemoterapi kan strålbehandling påbörjas efter minst 21 dagar efter sista kemoterapikuren
  • Ingen nyligen (< 3 månader) allvarlig hjärtsjukdom (arytmi, kronisk hjärtsvikt, infarkt)
  • Förväntad livslängd mer än 6 månader
  • Mätbar cancer
  • Vill och kan följa studieföreskrifterna
  • 18 år eller äldre
  • Inte gravid och villig att vidta adekvata preventivmedel under studien
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan patientregistrering
  • Ingen tidigare strålbehandling mot bäckenet

Exklusions kriterier:

  • Inte adenokarcinom histologi
  • Historik av tidigare bäckenstrålbehandling
  • Nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
  • Okontrollerad infektionssjukdom
  • Mindre än 18 år gammal
  • Gravid eller inte villig att vidta adekvata preventivmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FDG PET CT
Att undersöka utvecklingen av 18F-deoxiglukos (FDG)-upptaget och tumöregenskaperna som bestäms i plasma hos patienter med rektalcancer under och efter strålbehandling eller kombinerad strålbehandling och kemoterapi.
kontrastmedel
Andra namn:
  • Omnipaque 350/ 18 Fluor FDG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det metaboliska tumörsvaret genom PET-skanning kommer att bestämmas enligt EORTC-kriterierna (bilaga 1)61. Det patologiska tumörsvaret kommer att bestämmas enligt Dworak och Wheeler.62,63
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk undersökning (vikt, prestationsstatus inklusive CTCv3.0-skalan för akuta och sena reaktioner)
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guido Lammering, MD PHD, Maastricht Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Uppskatta)

19 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FDG

3
Prenumerera